化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)

附件2化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为加强化妆品不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》等法规规章，制定本办法。第二条【适用范围】在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。第三条【职责分工】国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。地方负责药品监督管理的部门应当建立健全化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域内化妆品不良反应监测的技术工作。第四条【企业主体责任】国家建立并实行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，并按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。境外注册人、备案人指定的我国境内的企业法人（以下简称境内责任人）应当协助化妆品注册人、备案人开展化妆品——2—不良反应监测，履行化妆品不良反应监测义务。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。第五条【社会共治】国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。第六条【监测系统】国家药品监督管理局负责建立国家化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息网络和数据库建设。第二章职责与义务第七条【国家局职责】国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立并完善全国化妆品不良反应监测体系，组织制定化妆品不良反应监测管理工作制度，并监督实施；（二）组织制定并发布化妆品不良反应监测相关技术标准，并监督实施；（三）组织调查处理可能引发较大社会影响的化妆品不良反应；（四）制定并发布国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）的认定标准和管理规范，并组织遴选、管理国家监测基地；（五）建立化妆品不良反应监测工作激励机制；（六）组织开展全国化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。第八条【省级药监部门职责】省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药监部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立并完善本行政区域的化妆品不良反应监测体系，配备与监测工作相适应的机构和人员，完善工作制度并监督实施；（二）按照国家药品监督管理局的要求，调查处理化妆品不良反应；（三）组织调查处理本行政区域发生的可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应；（四）协助国家药品监督管理局管理国家监测基地；（五）制定并发布本行政区域的化妆品不良反应监测哨点（以下简称监测哨点）的认定标准和管理规范，并组织遴选管理监测哨点；（六）督促本行政区域内化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、医疗机构按要求报告化妆品不良反应；（七）组织开展本行政区域化妆品不良反应监测宣传、培训等工作。第九条【市县级监管部门职责】设区的市、县级人民政府——4—负责药品监督管理的部门（以下简称市县级监管部门）负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）组织调查处理本行政区域发生的可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应；并根据监测结果和工作需要，组织调查处理本行政区域发生其他化妆品不良反应；（二）按照所在地省级药监部门的要求，调查处理本行政区域发生的化妆品不良反应；（三）根据所在地省级药监部门的要求，开展监测哨点相关工作；（四）督促本行政区域内化妆品经营者、医疗机构按要求报告化妆品不良反应；（五）组织开展本行政区域化妆品不良反应监测宣传、培训工作。第十条【国家监测机构职责】国家药品监督管理局指定的国家化妆品不良反应监测机构（以下简称国家监测机构）负责全国化妆品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）收集、分析评价全国化妆品不良反应信息，并向国家药品监督管理局提出风险管理建议；（二）对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，向国家药品监督管理局提出处理建议，并配合调查处理工作；（三）负责国家化妆品不良反应监测信息系统的建设和维护；（四）制定化妆品不良反应监测的技术标准和规范，对地方各级化妆品不良反应监测机构和国家化妆品不良反应监测评价基地进行技术指导；（五）开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。第十一条【省级监测机构职责】省级药监部门指定的化妆品不良反应监测机构（以下简称省级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域化妆品不良反应信息，并向所在地省级药监部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域发生的可能引发较大社会影响的化妆品不良反应、严重化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，向所在地省级药监部门提出处理建议，并配合调查处理工作；（三）负责本行政区域的化妆品不良反应监测信息系统的使用管理；（四）对市县级监测机构、省级化妆品不良反应监测哨点进行技术指导；（五）开展本行政区域的化妆品不良反应监测的宣传、培训、研究等工作。第十二条【市县级监测机构职责】设区的市、县级化妆品不良反应监测机构（以下简称市县级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测的技术工作，并履行以下主要职责：——6—（一）收集、分析评价本行政区域化妆品不良反应信息，并向所在地同级负责药品监督管理的部门提出风险管理建议；（二）对本行政区域发生的化妆品不良反应，根据监测结果和风险程度，向所在地同级负责药品监督管理的部门提出处理建议，并配合调查处理工作；（三）对本行政区域的化妆品生产经营者、医疗机构、化妆品不良反应监测哨点进行技术指导；（四）协助省级监测机构开展化妆品不良反应监测技术工作；（五）开展化妆品不良反应监测的宣传、培训等工作。第十三条【监测基地职责】国家药品监督管理局组织评估遴选并公布有关医疗机构等作为国家监测基地，并实施动态管理。国家监测基地承担化妆品不良反应报告、分析评价、宣传、培训、技术支持、技术指导、科研等工作。第十四条【监测哨点职责】省级及以下负责药品监督管理的部门可以组织评估遴选并公布有关医疗机构、化妆品生产经营者、科研机构等作为化妆品不良反应监测哨点，并实施动态管理。监测哨点承担化妆品不良反应报告、分析评价、宣传、培训等工作。第十五条【注册人、备案人义务】化妆品注册人、备案人应当承担其上市销售化妆品不良反应监测的责任，根据分析评价的结果，采取有效的风险控制措施，并履行以下义务：（一）建立并执行化妆品不良反应监测工作制度；（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作；（三）主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应；（四）对发生的化妆品不良反应及时开展分析评价，调查引发不良反应的原因，采取风险控制措施，必要时发布风险信息，按要求报送所在地负责药品监督管理的部门；（五）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查；（六）建立并保存化妆品不良反应监测记录。第十六条【境内责任人义务】境外化妆品注册人、备案人应当与其境内责任人建立不良反应监测协助机制，确保能够履行本办法第十五条规定的义务。第十七条【受托生产企业、化妆品经营者义务】受托生产企业应当履行下列义务：（一）建立并执行与其生产经营规模相适应的化妆品不良反应监测工作制度；（二）配备与其生产经营规模相适应的机构或者人员从事化妆品不良反应监测工作；（三）收集并按照本办法的规定向不良反应监测机构报告化妆品不良反应；（四）配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查；——8—（五）建立并保存化妆品不良反应报告记录。化妆品经营者应当履行第一款第（三）（四）（五）项义务，鼓励其主动履行第一款第（一）（二）项义务。第十八条【集中交易市场义务】化妆品集中交易市场开办者应当督促入场化妆品经营者履行化妆品不良反应报告义务。第十九条【电商平台义务】化妆品电子商务平台经营者接到化妆品不良反应报告的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，并督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务。化妆品电子商务平台经营者在其平台上开展自营业务的，对其自营化妆品应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。第二十条【美容美发机构等义务】美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。第二十一条【医疗机构义务】医疗机构应当履行下列义务：（一）建立并执行与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测工作制度；（二）配备与其诊疗范围相适应的机构或者人员从事化妆品不良反应监测工作；（三）收集并按照本办法的规定向不良反应监测机构报告化妆品不良反应。医疗机构应当积极配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。第三章不良反应报告第二十二条【报告原则】化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则，即怀疑与化妆品有关的人体损害，均可以作为化妆品不良反应信息进行报告。报告化妆品不良反应的内容应当真实、完整、准确。第二十三条【注册人、备案人报告途径】化妆品注册人、备案人、境内责任人应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户，主动维护其用户信息，在发现或者获知可能与其上市销售化妆品有关的不良反应信息后，及时通过信息系统提交报告，并持续跟踪和处理监测信息。化妆品注册人、备案人、境内责任人应当向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，指定联系人，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应信息。第二十四条【受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构报告途径】受托生产企业、监测基地、监测哨点应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告化妆品不良反应。受托生产企业提交化妆品不良反应报告的同时，应当告知化妆品注册人、备案人。鼓励化妆品经营者、医疗机构、其他单位注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户，在线报告化妆品不良反应。鼓励化妆品经营者将发现的可能与使用化妆品有关的不良反应及时告知化妆品注册人、备案人。——10—第二十五条【线下报告途径】暂不具备在线报告化妆品不良反应条件的化妆品经营者、医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级监测机构报告，由其代为在线提交报告。其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级监测机构或者所在地市县级负责药品监督管理的部门报告，必要时提供相关资料，由上述企业或者单位代为在线提交报告省级药监部门应当公布本行政区域各级负责药品监督管理的部门、各级监测机构、监测基地、监测哨点的电话、通讯地址等联系方式。第二十六条【报告时限】化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、监测基地、监测哨点等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起20个工作日内按规定提交报告；有随访信息的，应当自提交报告之日起7个工作日内补充提交相关信息。对可能属于严重化妆品不良反应、或者引发较大社会影响的化妆品不良反应，以及可能涉及非法添加危害人体健康物质的化妆品不良反应，应当在发现或者获知后立即提交报告。第二十七条【境外产品不良反应报告】进口产品的境外注册人、备案人和在境外销售国产化妆品的注册人、备案人，其在中国境内外同步上市的产品在境外因发生化妆品不良反应而被采取停止生产或者经营有关产品、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，应当在发现或者获知后立即书面报告国家监测机构，并提供相关资料。第四章不良反应分析和评价第二十八条【注册人备案人评价】化妆品注册人、备案人、境内责任人应当对收集的不良反应报告进行分析评价，自查产品配方、生产工艺、生产质量管