压缩空气系统验证方案

压缩空气系统再验证方案（文件编码：SMP-VT-2003-03）xxxxxxxx制药有限公司2008年03月20日目录1验证概述...............................................................................................................22验证目的...............................................................................................................23验证范围...............................................................................................................24验证小组成员.......................................................................................................35职责.......................................................................................................................36验证项目...............................................................................................................46.1验证依据...........................................................................................................46.2设备概述...........................................................................................................46.3验证计划及进度................................................................................................56.4设备运行确认可接受标准...............................................................................67验证实施步骤......................................................................................................77.1技术资料确认...................................................................................................77.2设备运行确认....................................................................................................87.3设备运行确认验证程序....................................................................................97.4运行确认项目....................................................................................................97.5设备性能确认....................................................................................................98验证结果的评审...................................................................................................119验证结束，签发验证合格证书..............................................................................1210附件.....................................................................................................................121.验证概述压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG-2OA型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、3m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间空压机室内，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点，为制剂车间提供动力气源和洁净压缩空气。空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。本系统采用自动控制系统，操作方便，具有以下几个特征：——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。——空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到三十万级要求。2.验证目的2.1通过设备再验证确认空气压缩机系统的技术参数，为进一步修改空气压缩机系统设备操作规程提供充分依据。2.2确认《空气压缩机系统验证报告》（SMP-VT-R2003-02）验证过的设备性能是否发生偏移，是否能够保证产品符合药品质量标准要求。2.3确认《空气压缩机系统操作规程》（SOP-EQ-1017-02）目前设计的操作过程和方法是否符合实际生产的要求。2.4验证设备在实际负荷运行状态下操作规程的可行性，确认设备主要性能是否稳定可靠，判断其生产能力是否能满足生产工艺的要求。2.5确认设备的各种仪表经过校正合格。3验证范围适用于压缩空气系统的再验证。主要验证为运行确认（OQ）、性能确认（PQ）两部分。4验证小组成员4.1小组组长：总工程师担任；4.2小组成员：由质量部负责人、生产部负责人、工程部负责人、物流部负责人、QA主管、QA监控员、质量部QC、生产车间（技术）主任、操作员共9人组成。5.职责：5.1组长5.1.1领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；5.1.2负责验证方案、报告的批准，签发验证证书。5.2验证小组5.2.1起草验证方案，编制验证进度计划。5.2.2组织、协调验证方案的实施。5.2.3收集验证数据、资料及文件，评估所有的测试结果。5.2.4编制验证报告，参加验证报告的审核。5.3质量部5.3.1负责验证管理的日常工作，编制验证计划。5.3.2依据验证委员会决议组织验证小组，必要时聘请验证项目专家、组织验证专家组。5.3.3组织起草验证方案，组织、实施和协调验证活动。5.3.4管理验证文件，并归档保存。5.4生产部（制剂车间、操作员）5.4.1配合压缩空气系统验证方案的实施。5.4.2负责验证资料、原始数据的收集与记录。5.4.3负责压缩空气系统的操作运行。5.5QA主管和QA监控员5.5.1负责验证过程的取样、监控。5.5.2对生产部（制剂车间）提供的各项数据进行预确认。5.5.3参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。5.6质量部QC5.6.1负责验证过程的检验、测试工作。5.6.2负责签发检测报告。5.7工程部5.7.1负责验证过程的设备、仪器仪表调试与校正。5.7.2负责验证设备的完好运行。5.7.3负责验证报告、验证结果的编写。5.7.4负责验证文件的收集归档。5.8物流部为验证过程提供物资支持。6.验证项目6.1验证依据6.1.1《药品生产质量管理规范》（98版）6.1.2《药品生产验证指南》（2003）6.1.3《设备安装操作说明书》6.1.4《压缩空气系统验证报告》（编码为SMP-VT-R2003-02）6.1.5《压缩空气系统操作规程》（编码为SOP-EQ-1017-02）6.2设备概述6.2.1设备基本情况：设备名称空气压缩机出厂编号002118设备型号FHOG-2OA所在部门工程部设备编号01040031房间号032生产能力2．2m3/min功率37.5kW生产厂家上海飞和设备负责人6.2.2设备工作原理：空气压缩机组,是由主压缩机、储气罐、冷冻干燥机、精密过滤器（1个）、活性碳过滤器、除菌过滤器6大部分构成。工作过程大体上是这样：空气源先进入空气过滤器，然后再进入压缩机的主机腔。被压缩了的空气连同润滑油一同进入油气分离器里面，通过油气分离器，润滑油被分离出来，重新进入压缩机的主机腔进行润滑，周而复始。分离出来的高温高压空气再进入气水分离器，除去其中含有的水分。然后再进入3m3的储气罐进行累积，出了储气罐的空气再进入冷冻干燥机，进一步在低温环境下除去空气中的微量水分。除去水分的空气然后依次通过活性碳过滤器、精密过滤器、除菌过滤器、压缩空气使用点。6.2.3设备组成及用途：压缩空气系统由主压缩机、储气罐、冷冻干燥机、活性碳过滤器、精密过滤器、除菌过滤器六大部分构成，主要用于药厂有压缩空气为动力的气动设备。6.2.4再验证所需工具一览表工、器、具名称规格型号数量备注兆欧表0-500MΩ1万用表VCP8081钳形电流表MG-281收气装置/16.3验证计划及进度序号验证项目名称起始与结束时间负责人01技术资料确认2008.04.15——2008.04.1502设备运行确认2008.04.16——2008.04.1903设备性能确认2008.04.20——2008.04.2804验证评价2008.04.29——2008.04.306.4设备运行确认可接受标准压缩主机精密过滤器储气罐除菌过滤器活性炭过滤器冷冻干燥机6.4.1电动机运行确认可接受标准（及方法）：6.4.1.1电机运行平稳，无异常声音；（用长把螺丝刀一头放在电机上，一头贴耳朵上听。）6.4.1.2电机散热风机运转正常，有风沿着电机散热片中吹出；（手感觉电机上面的散热片）6.4.1.3电机运转一段时间后，其温升＜65℃（手放在电机上能忍受）6.4.1.4启动按钮按下后，电机能立即运行；（目视、耳听确认）6.4.1.5停止按钮按下后能终止加电运转；（检查控制电机的交流接触器是否已脱扣）64.3.1.6电机运转后，其电流在正常范围内波动；（用钳形电流表测试）6.4.2设备传动系统运行确认可接受标准（及方法）：6.4.2.1电机与单螺杆的连接紧密牢靠，减震垫晃动等异常声音