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湖南尔康制药股份有限公司HunanER-KANGPHARMACEUTICALCO.,LTD.长沙市浏阳生物医药工业园首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）保荐人（主承销商）：西部证券股份有限公司西安市东新街232号陕西信托大厦16-17楼本次股票发行后拟在创业板市场上市，该市场具有较高的投资风险。创业板公司具有业绩不稳定、经营风险高、退市风险大等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解创业板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。创业板风险提示声明：本公司的发行申请尚未得到中国证监会核准。本招股说明书（申报稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为作出投资决定的依据。湖南尔康制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-II湖南尔康制药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）发行概况发行股票类型：人民币普通股（A股）发行股数：拟不超过4,600万股，占发行后总股本的比例为25%每股面值：1.00元每股发行价格：【】元预计发行日期：【】年【】月【】日拟上市的证券交易所：深圳证券交易所发行后总股本：18,400万股保荐人（主承销商）：西部证券股份有限公司招股说明书签署日期：2011年6月27日湖南尔康制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-III股东承诺承诺人承诺内容本公司控股股东、实际控制人帅放文自本公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持持有的本公司公开发行股份前已发行的股份，也不由本公司回购该等股份。本公司股东湖南帅佳投资股份有限公司、曹泽雄、曹再云自本公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的本公司公开发行股份前已发行的股份，也不由本公司回购该等股份。同时持有本公司及帅佳投资股份的股东王向峰、胡祥主、聂尔凤、杨式滢、杨海明、吴庭云、刘爱军、刘淳、张千改自本公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的本公司公开发行股份前已发行的股份，也不由本公司回购其直接或间接持有的本公司公开发行股票前已发行的股份。本公司股东北京昆吾九鼎医药投资中心（有限合伙）、宁波君润恒远股权投资合伙企业（有限合伙）、北京黑马资产管理有限公司、徐良国、贺智华、段斌、张勇军、李桂珍、唐建伟、袁彬凯自本公司股票上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的本公司公开发行股份前已发行的股份，也不由本公司回购该等股份。本公司部分董事、监事、高级管理人员、帅佳投资股份的股东帅友文、刘成胜、张立程自本公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的本公司公开发行股份前已发行的股份，也不由本公司回购该等股份。本公司部分董事、监事、高级管理人员与其他核心人员的近亲属、帅佳投资股份的股东帅瑞文、汤伟、刘英凯、帅志高、帅勇宏自本公司股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理其直接或间接持有的本公司公开发行股份前已发行的股份，也不由本公司回购其直接或间接持有的本公司公开发行股票前已发行的股份。担任本公司董事、监事、高级管理人员的股东帅放文、曹再云、王向峰、胡祥主、杨海明在担任尔康制药董事、监事或高级管理人员期间，每年转让的股份不超过本人所直接或间接持有的尔康制药股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让所持有的尔康制药股份。担任本公司董事、监事、高级管理人员的帅佳投资股份的股东帅友文、刘成胜、张立程在担任尔康制药董事、监事或高级管理人员期间，每年转让的股份不超过本人所直接或间接持有的尔康制药股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让所持有的尔康制药股份本公司股东曹泽雄在尔康制药任职期间，每年转让的股份不超过本人所直接或间接持有的尔康制药股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让所持有的尔康制药股份。帅瑞文、汤伟、刘英凯、帅志高、帅勇宏在尔康制药任职期间，每年转让的股份不超过本人所直接或间接持有的尔康制药股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让所持有的尔康制药股份。湖南尔康制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-IV发行人声明发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。中国证监会、其他政府部门对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人股票的价值或投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。湖南尔康制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-V重大事项提示本公司提请投资者认真阅读本招股说明书“风险因素”一节的全部内容，并特别提醒投资者关注下列事项：一、本次发行前公司总股本为13,800万股，本次拟发行4,600万股流通股，均为流通股。公司全体股东已对其所持股份的限售安排分别出具了承诺。二、根据公司2010年12月29日召开的2010年第二次临时股东大会决议，为兼顾新老股东的利益，公司决定将本次公开发行股票前的滚存未分配利润由本次发行完成后的新老股东共同享有。三、担任本公司董事、监事、高级管理人员的股东帅放文、曹再云、王向峰、胡祥主、杨海明承诺：在担任尔康制药董事、监事或高级管理人员期间，每年转让的股份不超过本人所持尔康制药股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让所持有的尔康制药股份。四、本公司提请投资者关注下述风险因素（一）药用辅料行业规范化进程的不确定性带来的风险与原料药和成品药执行严格的药品注册文号和GMP认证管理不同，我国药用辅料行业监管较为松散，管理制度及标准尚不健全，对生产药用辅料的企业及药用辅料产品尚无严格的准入制度和标准，参与市场竞争的企业参差不齐，造成了药用辅料市场的不规范，以及产品质量的不稳定。由于药用辅料的质量直接关系到药品安全，近年来药监部门逐渐重视对药用辅料生产环节的控制。随着监管部门对药用辅料市场的整顿，以及药用辅料相关管理制度和标准的建设和完善，行业的管理将日趋严格。从目前颁布的规范性文件来看，药用辅料产品的注册文号管理制度和GMP认证制度将成为未来药用辅料生产的发展趋势。由于本公司已获得100多种药用辅料的注册批件，并且产品全部在符合GMP认证的条件下进行生产，产品的安全性得到了有效保证，未来行业监管标准的提高将使本公司在行业格局的重新调整中具备先发优势，能够迅速抢占市场份额。然而，药用辅料管理制度的建设和完善尚存不确定性，整个行业的标准化和规范化需要一段时间，药用辅料行业规范化进程的不确定性将会对湖南尔康制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-VI公司未来的发展造成一定影响。（二）医疗卫生体制改革的不确定性带来的风险目前我国正在实施的医药卫生体制改革将从根本上改变我国医药行业的供需结构，城乡基层医疗服务机构将得到大力支持和发展，满足人民群众重点医疗需求的基本药物的销量将会大幅提升。同时，随着我国医疗保险制度的不断完善以及新医改和新农合政策的全面推进，作为基础用药核心的抗生素产品的用药量将继续增长，作为广谱抗生素领域的其中一个品类，磺苄西林钠制剂在2009年12月被纳入《国家基本医保药品目录》乙类品种，在新医改的推动下，其未来的市场需求将会不断扩大。同时，国家基本药物制度的建立与药品生产流通领域的变革将会改变目前医院内“以药养医”的体制，药品的定价方式将回归理性，市场将更注重药品的品质，药品生产企业将会更加倾向于选择安全性高的辅料。本公司在通过GMP认证的条件下生产药用辅料产品，产品质量稳定、安全性高，在未来的市场竞争中将会占据有利位置。然而，虽然国家医药卫生体制改革的政策已经逐步明朗，但未来基层医疗服务机构的发展壮大，多层次医疗保障体系的建设以及药品生产流通领域的规范将会是一个渐进的过程，人们改变长期以来形成的就医习惯需要一定时间。因此，新医改进程与结果存在的不确定性，将对本公司未来的经营业绩能否达到预期目标带来一定影响。（三）产品推广的风险公司本次募投项目产品注射用磺苄西林钠属于高端的新型青霉素类抗生素，具有安全有效性高、毒副作用小的特点，在我国尚未广泛使用，但其疗效与安全性已经得到管理部门及市场的认可，并于2009年12月进入《国家基本医保药品目录》。由于近年来抗生素类药物的更新换代速度不断加快，加之新医改和我国医疗保险制度的不断完善对基本药物市场需求所带来的推动作用，磺苄西林钠制剂未来的市场需求将迅速增长。公司所生产的注射用磺苄西林钠制剂工艺水平领先，具有澄明度高、溶解性好、溶解速度快、注射痛感小的特点，2010年3月批量生产上市以来，当年即实现制剂销量4,137,300克，销售收入7,541.46万元。然而，磺苄西林钠作为新湖南尔康制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-VII型抗生素制剂，需要一定的时间推广才能被市场广泛接受和认可，产品在推向市场时存在一定的销售风险。（四）药品生产质量管理新标准、新规范不断推出带来的风险2011年2月，国家食品药品监督管理局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版药品GMP”）指出：“自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求；未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品”。新版药品GMP的推出旨在提高我国药品GMP实施水平，促进企业优胜劣汰，进一步调整企业布局，净化医药市场，防止恶性竞争，保障人民用药安全有效。由于公司在建设相关生产线时已根据新版药品GMP征求意见稿充分考虑了相关标准，因此，新版药品GMP的实施不会对公司现有原料药、制剂生产线产生不利影响。但是，由于我国药品生产质量管理体系仍处于完善过程中，未来将不断有新标准、新规范的出台，如公司不能及时根据相关规定进行相应调整，将给公司生产经营带来一定的风险。湖南尔康制药股份有限公司招股说明书（申报稿）1-1-VIII目录释义...........................................................................................................................1第一节概览...........................................................................................................7一、发行人简介............................................................................................................7二、发行人的核心竞争优势........................................................................................8三、发行人控股股东及实际控制人情况..................................................................13四、发行人主要财务数据..........................................................................................13五、本次发行情况.....................