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CNAS-AL01第1页共11页2018年06月01日发布2018年09月01日实施附件1(CNAS-CL07-A002:2018)《医学参考测量实验室认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明》核查表4管理要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4.2管理体系4.2.5实验室的质量管理体系应形成文件。质量手册应表述总体目标、质量方针和质量控制工作安排，以使实验室确保参考测量结果的质量。CNAS-AL01第2页共11页2018年06月01日发布2018年09月01日实施5．技术要求条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.2人员5.2.1血细胞分析参考测量报告的授权签字人至少应具有相关专业（如检验医学、医学和计量学等）的硕士学位或高级技术职称，同时具有5年以上的相关专业参考测量工作经验，熟悉相关的法规和技术文件。关键测量人员至少应具有相关专业（如检验医学、公共卫生和医学等）的大专学历，同时具有3年以上血细胞分析参考测量的工作经验。5.2.2实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标；应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。实验室工作人员应接受有关参考方法、程序的相关培训，有血细胞分析的专项培训经历；掌握给参考物质（包括标准物质、校准物和质控物等）赋值的方案和程序，掌握评定测量不确定度的方法；还应接受实验室安全与防护的培训。实验室应有相应的培训记录以及评价这些培训活动有效性的具体措施和相关记录。CNAS-AL01第3页共11页2018年06月01日发布2018年09月01日实施条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.2.4实验室应保存与其提供的计量学服务相关实验室人员（包括签约人员）的技术档案。内容包括：教育和专业资格、相关专业学习经历、相关培训记录、技能和经验的记录、技术人员（包括签约人员）的相关授权。实验室应：a)对技术人员进行定期培训（包括内部和外部培训）以及能力评估；b)对上岗人员和再上岗人员（未从事参考测量工作3个月以上）进行培训和能力评估；c)实验室应有从事医学参考测量的专职技术人员，并保持实验室人员的稳定。5.3设施和环境条件5.3.2应控制环境条件，避免对测量结果产生影响。对所控制的环境条件应进行监测并记录，实验室应至少监测以下环境条件，包括：a)对实验室测量时的温度进行监控，其温度应在测定仪器规定的使用范围内；b)每日监控在用冰箱的温度。5.3.3参考测量活动的区域应与常规临床检测的区域相对独立。5.3.4进行测量工作时，应有措施防止无关人员随意进入。CNAS-AL01第4页共11页2018年06月01日发布2018年09月01日实施条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.3.5实验室应有安全处理和处置有毒、有害物质的程序和应急措施。对有毒、有害物质以及生物源性危险材料的购买、使用、存放、销毁和记录应符合国家相关法规和标准的要求。适用时，实验室应具备符合要求的存储设备和安保措施。在所需位置，应有符合国家规定的相关警示、指示、提醒等标识。5.4检测和校准方法及方法的确认5.4.2方法的选择实验室应采用经国际标准化机构(国际血液学标准化委员会ICSH、美国临床和实验室标准协会CLSI等)发布的参考方法，相关部门发布的国家标准和行业标准；适用时，宜使用附录C中文件表述的术语、定义和方法。a)实验室应有相关参考方法的原始文件并确认实验室人员正确地理解了相关文件的要求；b)实验室应按照ISO15193的要求表述参考测量程序；c)实验室应制定执行相关参考测量程序的操作指导书（SOP）。d）实验室应提供实验数据和文件证据表明所用方法符合预期的性能要求。CNAS-AL01第5页共11页2018年06月01日发布2018年09月01日实施条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注对血细胞分析参考测量程序的确认实验至少应包括：a)批内精密度检测；b)批间精密度检测（适用时）；c)适用于参考测量服务的线性范围；d)与其它参考实验室的结果比对；e)适用时，使用国际标准品进行的确认。同时，实验室应控制并提供以下设备的性能：a)天平；b)分液、容量器具；c)分光光度计；d)红细胞和白细胞计数基准器和传递标准器；e)微量比容测量离心机；f)流式细胞仪。5.4.6测量不确定度的评定：实验室应依据GUM、QUAM等文件的要求制定不确定度评定程序并予以实施。5.5设备5.5.2用于参考测量的对结果有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（如用于测量环境条件的设备），在投入使用前均应保证其性能符合预期的要CNAS-AL01第6页共11页2018年06月01日发布2018年09月01日实施条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注求。对于基本量（如：长度、质量、体积和温度）的测量，实验室使用的主要测量设备应定期校准或检定，以确保其测量结果的溯源性。这些设备包括：a）分光光度计；b)温度计；c)天平；d)分液和容量器具。5.5.5主要设备的使用和维护情况应有记录，内容至少包括：a)实施的测量类型/项目、控制或维护程序；b)校准和检定状态；c)测量或维护日期；d)测量或维护人员；e)维护原因（预防或故障处理）；f)明确规定的操作条件（适用时）；g)有必要应调查的异常情况。5.5.13实验室应制定有关溶液配制的程序，包括制备方法、注意事项、有效期限及标签等内容，并保存详细的配制记录。CNAS-AL01第7页共11页2018年06月01日发布2018年09月01日实施条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.5.14实验室试剂应有标识，必要时，应考虑标明以下内容：a)名称；b)含量（浓度、滴度等）及储存要求；c)制备日期；d)有效期；e)制备人；f)启用日期；g)使用人；h)安全警示/提示标识（必要时）。5.6测量溯源性5.6.1总则实验室应证明其测量结果可以按照ISO17511的要求，通过不间断的校准链溯源至现有最高计量学等级的参考物质或参考测量程序。报告的测量结果均应标示测量不确定度。实验室应识别需校准（包括内部校准）的设备并制定设备校准的程序和计划。CNAS-AL01第8页共11页2018年06月01日发布2018年09月01日实施条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.6.2.1.2特定要求适用时，实验室应使用国际标准化机构（如WHO等）和/或国家权威机构颁布的参考物质。在为用户提供服务之前，实验室应定期与其他参考测量实验室进行结果的室间比对，适用时，还应参加国家权威机构指定的参考测量实验室间比对。实验室对参考物质进行赋值或对室间比对样本测量时，应制定赋值和比对测量程序，并应保存详细记录。5.6.3参考标准和标准物质（参考物质）实验室应：a)使用适宜的参考物质；b)不得将同一参考物质同时用作校准物和质控物；c)应按照说明书的要求正确使用和保存参考物质；d)考虑的因素至少包括：－标识；－参考物质开瓶时间；－样本制备，如混匀、稀释等；－测量过程；－开瓶后的保存与稳定性；－废弃物处理。CNAS-AL01第9页共11页2018年06月01日发布2018年09月01日实施条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.6.3.4实验室应有接收、确认、保存和使用参考物质和室间比对样本的程序和相应的记录，以防止其被污染或损坏。5.8检测和校准物品（样品）的处置5.8.1实验室应有标识、登记以及对测量样本进一步处理（如稀释、分装等；适用时，包括保管链）的操作程序。5.8.5血细胞标本应视为有风险的传染性物质，应在风险评估的基础上制定采样、测量、废弃时的安全处理程序。5.9检测和校准结果质量的保证CNAS-AL01第10页共11页2018年06月01日发布2018年09月01日实施条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.9.1实验室应制定测量目标和质量标准，并达到相应的计量学水平以使被赋值的参考物质（如标准物质、校准物、质控物和室间比对物质等）可满足医学实验室常规检验的要求。实验室应有明确的质控政策和程序，并保证所有的测量过程处于监控之下并符合相关的质量要求（包括对失控的处理）。为保持参考测量能力，实验室应有措施保证参考测量的工作内容（如赋值、正确度验证等）和工作量并进行评估。实验室应根据所用商品参考物质（如标准物质或质控物）的来源情况、赋值范围以及工作频率等因素来制定室内质量控制和室间结果比对方案：a)应尽量使用与被测样本基质相同的有证参考物质（含标准物和质控物等）；b)应测量足够数量的质控样本；c)应建立适宜的室内质控规则；d)应参照国际标准化机构颁布文件的要求，规定测量结果的允许变异的范围或目标不确定度；e)应定期与同行参考测量实验室（包括境外的）进行比对；f)适用时，应定期参加国际和/或国家的参考实验室室间结果比对计划。CNAS-AL01第11页共11页2018年06月01日发布2018年09月01日实施条款核查内容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.10结果报告5.10.2报告测得值及其不确定度时，应合理保留有效数字的位数。多数情况下，表示不确定度通常不超过两位有效数字。在计算合成不确定度分量时，为尽可能降低数字修约误差，应至少保留三位有效数字。参考测量结果报告或证书应符合CNAS-CL07中5.8的要求。此外：a)测得值及其不确定度的报告内容应根据客户的要求及结果的用途而确定；b)除非另有规定，应同时报告测得值和不确定度，包含概率约为95%；报告方式如下：如RBC测得值：3.65×1012/L扩展不确定度（k=2）：0.02×1012/L