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101020304重大的药害事件药品的质量药监视角———解读GSP药监视角——质量管理体系CONTENTS22017-09-26赛柏蓝讯：GSP认证将全面取消！总局监管司司长丁建华在一次会议上表示：——“GMP、GSP认证都将会取消。”——“GSP是最低要求，飞检将更多。GSP应该是地板而不是天花板。”——认为“药监终于不来查我门了，你们一定是在做梦，恰恰相反，查的会更多、更科学。”——即便GSP取消，企业会天天忧心忡忡，因为你每天都要做好，保不齐哪天就查到你头上3吊销执照限期整改约谈企业监督召回撤销证书发告诫信企业收回证书药品医疗器械飞行检查办法国家总局令（第14号）第二十五条 根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。4药监视角飞检常态化回头检查交叉检查追踪检查专项检查联合检查企业5药监视角-----GSP落实0102030405精细解读GSP质量管理体系企业规范经营药品质量可控药品安全有效•符合法律法规•符合GSP•科学、完善、不折不扣与企业实际相结合的6重大药害事件8反应停事件91011药品的质量二、药品质量的概念由本法制定初衷，我们就可以推定，一切与药品相关的环节:研制、生产、流通、使用、监督管理等均需要依据本法，而第一条的核心内容就是‘保证药品质量’。2《药品管理法》第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。113二、药品质量的概念GSP全面具体科学标准14药品定义经营质量•药品质量一般指药品的固有属性，是满足人民疾病需要的固有特性总和。•比如：一个药品应当具备安全性、有效性、稳定性、均一性、质量可控性等等。15药品的广义质量但是，对于我们药品流通领域来说，药品的广义质量完全隐含于流通过程之中，更多的是反映在药品经营的各个环节上，举例：药品的实质质量在大多数人的思维体系中，药品质量往往反映的是药品自身固有瑕疵的具体体现，举例：……另外4873、4974更是药品的实质质量。2116GSP是药品流通永恒不变的主题**00201明确规定……01201明确规定……管控药品质量17药监视角———解读GSP1801全面关联原则GSP的条款是相互联系的，不是孤立的，因此，必须联系起来全面解读。02准确把控原则就是我们在解读GSP的过程中，要准确理解、严格掌握。03遵从条款原旨原则我们在依据GSP的规定布控质量管理工作时，要遵从GSP起草的原旨或初衷。04合理推定原则无论GSP的实施细则有多么详细，也不可能涵盖药品经营的所有环节，此时，应全面分析、合理推定。三、药监视角———精读GSP05符合当地药监原则也就是说，由于各地不同的环境条件、工作条件，各地药监对GSP的实施细则略有差异，因此，GSP的实施工作也相对略有差异。1905需要特殊注意的几个数字。GSP现场检查指导原则256条**10项*103项一般143项15个板块5个附录3个征求意见附录2022药监视角——质量管理体系四、药监视角——质量管理体系相互联系质量管理体系相互协调形成集合药品质量或质量风险具有实质的管控意义24质量管理活动质量方针质量管理体系五大关键要素质量目标设施设备组织机构人员计算机系统质量体系文件质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系不仅仅是五大要素组成！25药监视角——质量管理体系：应当是怎样策划运作的呢？让我们从质量管理体系的理论依据谈起：*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应260102•《药品管理法》第15条规定——开办药品经营企业必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；•而GSP中明确规定——质量负责人的条件……•含特殊药品复方制剂（503号令）的规定——药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时……指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。一二符合法规举例：2701经营范围相适应……02经营规模相适应……01*00801质量管理体系内审。0201101质量管理体系外审0306103采购中对供货单位质量管理体系进行评价。04*01714质量管理体系的内审和风险评估。与企业的经营范围和规模相适应举例：药监视角——与‘质量管理体系’相关的条款，今后将采用专题方式分别讨论！！！0501715对购销单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。28