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《药品经营质量管理规范》培训试题（答案）一、选择题（共20题，每题4分，共80分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2.质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。3.质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。4.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。5.记录及相关凭证应当至少保存5年。6.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。7.企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。8.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。9.验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。10.冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。11.企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。12.药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。13.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。14.经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。15.养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。16.对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。17.销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。18.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。19.药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。20.企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。二、简答题1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。2、储存药品的温湿度，常温药品为10-30℃，阴凉药品为0-20℃，冷藏药品为2-8℃；相对湿度为35%～75%。《药品经营质量管理规范》培训试题姓名岗位成绩一、选择题（共20题，每题4分，共80分）1.企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。3.负责假劣药品的报告。4.在药品储存、陈列等区域与经营活动无关的物品及私人用品。5.记录及相关凭证应当至少保存。6.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证原始、真实、准确、安全和可追溯。7.企业采购药品应当确定供货单位的；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。8.采购首营品种应当审核药品的，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。9.验收药品应当做好，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。10.冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当。11.企业应当对营业场所温度进行，以使营业场所的温度符合常温要求。12.药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。13.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药。14.经营非药品应当设置，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。15.应当对库房温湿度进行有效监测、调控。16.对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得。17.销售处方药，处方应当经审核后方可调配。18.处方审核、调配、核对人员应当在处方上，并按照有关规定保存处方或其复印件。19.药品拆零销售期间应当药品原包装和说明书。20.企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品信息。二、简答题（每题10分，共20分）1.简述首营企业的审核，应当查验哪些内容。2.请简述储存药品的温湿度要求。