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附件1：陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发）经营企业陕西省食品药品监督管理局2017年7月说明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据国家总局《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定陕西省药品批发企业《药品经营质量管理规范现场检查标准》。二、本标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本标准批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。四、药品零售连锁企业总部按照药品批发企业检查项目检查，五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本标准有关检查项目检查。六、药品批发企业经营体外诊断试剂（药品类）、体外诊断试剂（药品类）专营批发企业按照体外诊断试剂（药品类）部分检查项目检查。七、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1--不通过检查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。七、监督检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业＜43违反药品经营质量管理规范，限期整改0药品批发企业＜10药品批发企业＜29≥1--严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》0药品批发企业≥10-0药品批发企业＜10药品批发企业≥2900药品批发企业≥43序号条款号检查项目评定细则1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。1、《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件在有效期内。2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂。3、不得有其他违反法律法规等行为。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。企业不得有虚假、欺骗的行为。4*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。企业要建立符合实际完整规范的质量管理体系，有详实的质量管理组织机构框架图。500502企业应当确定质量方针。有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控序号条款号检查项目评定细则质量管理体系制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1、质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次分别制定部门目标、岗位目标等。2、所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按照规定贯彻实施质量方针。3、有质量方针、目标的培训记录。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1、机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合本规范及相关法规文件的规定。2、不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3、不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。4、不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。5、不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。6、计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。1、有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企序号条款号检查项目评定细则业高层管理人员。2、有内审制度、计划、方案、标准。3、应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。4、内审应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）共同参加。5、有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。6、应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。7、内审标准至少应包括GSP规范的全部内容。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1、内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。原则上应在一个月进行内审。2、有下列情况，应进行专项内审：（1）注册地址、经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改建、地址变更；（4）空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换；（5）质量管理文件重大修订。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1、有内审报告，报告中应有问题纠正与预防意见。2、有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。3、有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。4、整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。5、药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以序号条款号检查项目评定细则及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1、有单独的质量风险管理制度及操作规程，明确风险管理的责任。2、对药品流通过程中的质量风险要认真查找、评估，并制定防控措施，并纳入质量体系内审范围。1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1、企业应建立对药品供货单位、购货单位的质量管理体系评价制度。2、实地考察应明确考察的内容，包括质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。各部门、岗位职责中应明确质量职责及应承担的质量责任。15机构和质量管*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1、有组织机构框架图。2、有质量管理组织机构框架图。3、设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新；各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。1、企业负责人的任命文件。2、企业负责人岗位职责应明确是药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。3、企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。序号条款号检查项目评定细则理职责18*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。1、有质量负责人任命文件。2、查看《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、聘用合同、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。3、质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。19*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1、企业组织机构图的部门中应有质量管理部。2、质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。3、质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。1、有质量管理部职责的文件。2、质量管理部职责内容应齐全，质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建序号条款号检查项目评定细则立药品质量档案。25*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。质量管理部门应当履行以下职责：1、负责指导设定系统质量控制功能。2、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。31*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1、企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调序号条款号检查项目评定细则与审批。3、质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。3201712质量管理部门应当负责药品召回的管理。1、有质量管理部职责的文件。2、质量管理部职责内容应齐全，质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。34*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。3501715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。36*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。3701717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。3801718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。39人员与培训01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要