药品运输标准操作规程

药品运输标准操作规程1.目的：为规范公司药品运输，保证运输过程中药品的质量与安全。2.依据：《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》以及公司相关管理制度。3.适用范围：药品运输全过程。1.职责：运输员：负责运输过程中药品质量保证，文明装卸药品，避免产生损坏。在运输途中发生质量或数量问题由运输员负责。储运部（运输）经理：负责本程序的执行与监督。质管部：负责指导和监督药品运输过程中的质量工作。2.工作程序：5.1出库交接5.1.1药品出库时，仓库保管员与运输员依据“销售出库/随货同行单”交接各种单据。5.1.1.1发票原件及发票签收单；5.1.1.2同批号检验报告书，进口药品同时提供《进口药品注册证》；5.1.1.3“药品销售出库/随货同行单”。5.1.2运输员当面核实品名、规格，清点数量，查看包装是否完好、封箱是否牢固，有无异样。严禁包装有破损或大件包装未封口的货物出库。5.1.3运输员经查无误、确保单货相符后，在“销售出库单”上签章确认。5.2药品装车5.2.1药品装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。5.2.2搬运、装卸药品应轻拿轻放，堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒，检查药品包装，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，保证药品的安全。5.2.3运输药品的车，不得装卸对药品有损害的物品，将重物压在药品的包装箱上。5.3药品的运输5.3.1普通药品的运输5.3.1.1药品运输应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故，保证运输过程中的药品质量与安全。5.3.1.2车辆运输时，必须保证车箱体整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁，可有效防尘、防雨、防遗失，禁止敞棚运输。5.3.1.3运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施，防止出现破损、污染等问题。5.3.1.4负责装卸、搬运药品的人员应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。5.3.1.5已装车的药品应当及时发运并尽快送达。5.3.1.6司机须谨慎驾驶，避免造成药品的损坏。5.3.1.7保管员在发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。5.3.2冷藏、冷冻药品的运输5.3.2.1根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。5.3.2.2运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。5.3.2.3在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。5.3.2.4使用冷藏车运输冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作：a.)提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度方可装车；b.)开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；c.)药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；d.)启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。5.3.2.5使用冷藏箱、保温箱装箱前，应将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度，在冷库内完成装箱。5.3.2.6保温箱内应当使用隔热装置,将药品与低温蓄冷剂进行隔离。5.3.2.7药品装箱后，冷藏箱启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。5.3.2.8按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的地。5.3.2.9在运输途中如果发生设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，执行本公司制定的冷藏、冷冻药品运输应急预案，采取相应的应对措施。5.3特殊管理药品的运输由双人监督下装车，上锁后，并在最短的时间内按公司指定的路线送达，以免发生盗抢、遗失、调换等事故，收货单位收到货物后，由收货人在回单联上签字、盖章（无章的按手印）后带回交公司质管部。5.4委托运输5.4.1严格执行本公司运输操作程序；5.4.2公司有委托其他单位运输药品的，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。5.4.3委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合药品经营质量管理规范及本公司冷藏、冷冻药品运输要求。5.4.4委托运输药品应与承运方签订运输协议，内容包括承运方应当按照药品经营质量管理规范及本公司药品运输管理程序，建立并执行运输标准操作规程，运输过程中药品的温度控制、实时监测要求，运输过程质量安全责任等内容。5.4.5公司委托运输应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。5.4.6索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。5.4.7承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得委托承运。5.4.8对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，审计报告应当存档。5.4.9委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。5.5客户交接5.5.1在客户接货时，运输业务员向客户交接药品及单据，同时检查装箱的封条是否有异样变化。5.5.2如有异样，即时与仓库联系，查清事实，写清经过，双方签字作证。5.5.3客户收货人在货单上签字，留存一联，运输员带回“顾客签收回单联”交质管部存档。