2018年江西省严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案

—１—2018年江西省严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案为促进我省医疗器械产业健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，根据《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕11号）精神，结合我省实际，特制定本实施方案。一、工作目标坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。二、工作任务（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。—２—（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。三、工作安排（一）自查整改阶段（5—6月）。各设区市局、樟树局、省直管试点县（市）局（以下简称各市局）组织辖区内经营企业和使用单位开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施，立即进行整改。（二）监督检查阶段（7—8月）。各市局对辖区内经营企业和使用单位开展监督检查，在监督检查中发现的问题，及时反馈，督促整改到位。对一时不能整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。发现经营企业和使用单位有违法违规行为的，要立即依法查处。同时结合监管实际，开展对辖区内经营企业和使用单位的飞行检查或跟踪检查。（三）重点抽查阶段（8—9月）。省局组织开展专项整治的督查和重点抽查工作，并将对20家第三类医疗器械经营企业开展飞行检查和对12家二级以上医疗器械使用单位开展监督检查。（四）举办专题培训。9月底前，省局将对市县级局和使用—３—单位开展医疗器械经营使用环节相关法规规章的培训。各市局也要采取多种形式开展医疗器械法规的宣贯、解读和培训工作。（五）总结督导阶段（10—11月）。各市局报送专项整治工作总结至省局。省局汇总专项整治情况并报送工作总结至国家局，同时做好迎接国家局的督导检查准备工作。四、组织领导为加强此次专项整治工作的组织领导，经研究，成立江西省食品药品监督管理局严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作领导小组。组长：肖一华省局党组成员、副局长成员：张惠民省局医疗器械监管处处长伊凡省局行政审批处处长余大庆省食品药品稽查局局长张朝霞省局新闻宣传与应急管理处主持工作郑丽省局行政受理与投诉举报中心副主任张梅香省局医疗器械监管处副处长领导小组下设办公室，设在省局医疗器械监管处，张惠民兼任办公室主任，张梅香任办公室副主任。五、工作要求（一）加强组织领导。各市局要高度重视，统筹安排，结合实际，制定具体监督检查实施方案，明确任务分工，落实责任部门，组织市（县、区）局切实开展专项整治工作，确保各项工作—４—任务落到实处。具体监督检查实施方案于5月20日前报送省局。（二）严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。（三）及时处置网络监测信息。省局将及时通过国家医疗器械网络交易监测平台推送医疗器械网络销售和交易监测可疑情况信息至企业所在地市局，各市局要切实做好可疑情况信息的处置工作，调查处理结果应当按照时限要求通过平台报告国家局。涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过平台报告国家局。省局将收集、汇总监测信息处置情况，及时向社会公开。（四）稳步推进《规范》实施。各市局要高度重视《规范》实施工作，全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题，按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器—５—械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实《规范》，落实主体责任。省局将通过飞行检查和交叉检查等方式加大对各地市第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度。（五）全面提升医疗器械使用质量管理水平。各市局要组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件1）全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合行政区域实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。（六）强化新闻宣传。各市局要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。（七）探索建立长效监管机制。各级食品药品监督管理部门要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。（八）做好总结报送。各市局要于2018年10月20日前报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工—６—作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表（附件2、3、4）。联系人：赵宋云联系电话：[phone]邮箱：[e-mail]附件：1.医疗器械使用质量管理自查表2.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表3.推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表4.医疗器械使用单位自查工作汇总表—7—附件1医疗器械使用质量管理自查表序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果1医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。2医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。3医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十一）医疗器械不良事件监测及报告；（十二）质量管理自查；（十三）不合格品处置。—8—4医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。5医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。6医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械注册证或者备案凭证复印件；（三）医疗器械生产、经营许可证和（或）备案凭证复印件；（四）销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件；（五）进口医疗器械产品通关文件；（六）标签和说明书样件复印件；（七）医疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。7医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。是否建立进货查验记录，其中进货查验记录内容应至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字。查看相关记录，内容是否真实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录，是否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息；需进行安装调试的医疗器械的验收记录，是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。8医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。—9—9医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求，是否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格或待验收