心脑电图机检定装置计量标准考核技术报告2018年

计量标准技术报告计量标准名称心脑电图机检定装置计量标准负责人建标单位名称（公章）填写日期目录一、建立计量标准目的二、计量标准的工作原理及其组成三、计量标准器及主要配套设备四、计量标准的主要技术指标五、环境条件六、计量标准的量值溯源和传递框图七、计量标准的重复性试验八、计量标准的稳定性考核九、检定或校准结果的测量不确定度评定十、检定或校准结果的验证十一、结论十二、附加说明一、建立计量标准的目的心脑电图机是用来测量心、脑电信号，并将其记录下来的一种仪器。它们的使用率较高。其量值的准确与否直接影响到对疾病的诊治。为了确保其量值的准确可靠，更好地为人们诊治病痛，提高人们的健康水平，建立此项计量标准。二、计量标准的工作原理及其组成工作原理：心电图机是一种医用仪器，它是通过导联电极接触人体表面规定部位，将心脏活动时所产生的电位变化经放大器放大后在记录器记录下来的仪器。心电图机在现代医学研究和临床诊断中已被广泛用来检查和监测心脏的机能。记录器导联输入R.I.F.C.N前置放大电压及动率放大器三、计量标准器及主要配套设备计量标准器名称型号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔心电图机检定仪EGC-1BDCV:0.01uvf:1Hz-10MHzDCV:±0.01%f:0.0001%1年主要配套设备四、计量标准的主要技术指标测量范围：周期:2ms～50s电压：50.0uVP-P～30.0VP-P频率：20mHz～1000mHz心率范围：（10.0-500）次/分钟不确定度或准确度等级或最大允许误差：U=0.18mmk=2五、环境条件序号项目要求实际情况结论1温度(20±10)℃20℃符合要求2湿度小于80%70%符合要求3供电电源电压220（1±10%)V220V符合要求4供电电源频率50（1±2%)Hz符合符合要求5周围环境无影响心电图机正常工作的电磁场干扰及震动6六、计量标准的量值溯源和传递框图上一级社会公用计量标准本单位计量标准下一级计量器具计量标准名称：心脑电图机检定仪检定装置测量范围：电压：1μV～1000V;频率：1Hz～10MHz不确定的/准确度：电压：0.01%；频率：1×10-7保存单位：xxxxxx直接比较法标准器名称：心电图机检定装置测量范围：电压：0.1mV～30V；频率：0.1Hz～150Hz不确定度：UREL=1.8%，k=2直接测量法计量器具名称：心电图机测量范围：0.5mV～30V不确定度或准确度等级或最大允许误差：±5%七、计量标准的重复性试验心、脑电图机检定装置的重复性试验记录试验时间测量值（mm）测量次数2010年5月16日2011年5月20日2012年5月12日2013年5月22日年月日试验条件选一台心电图机，在装置正常情况下，描记被检心电图机对应的内定标电压，重复测量10次，测得值如下110.010.310.410.2210.010.310.310.3310.110.210.410.3410.110.110.410.1510.010.310.410.3610.010.210.310.2710.110.310.310.3810.010.310.410.3910.010.210.410.21010.010.110.410.2y10.0310.2310.3810.241)()(12nyyysniii0.0480.0820.0630.070结论符合要求符合要求符合要求符合要求备注试验人员八、计量标准的稳定性考核考核时间测量值（mm）测量次数2010年06月11日2011年07月14日2012年06月16日2013年05月10日年月日核查标准选一台心电图机，对其电压测量，灵敏度为20mm/mV120.020.020.020.0220.120.020.120.1320.020.020.020.0420.020.120.020.1520.020.120.020.1620.020.020.020.0720.120.220.120.1820.120.120.120.1920.020.020.020.21020.020.020.020.0iy20.0320.0520.0320.06变化量1iiyy0.020.020.03允许变化量0.360.360.36结论合格合格合格考核人员九、检定或校准结果的测量不确定度评定一、评定方法1.测量依据JJG543-2008《心电图机》2.环境条件：温度26.5℃；湿度62%RH3.测量标准:心电图机检定装置4.被测对象：心电图机内定标电压5.测量方法：将心电图机检定仪输出电压为1mV，频率为1Hz的方波信号输至被检的心电图机，调节被检心电图机的增益，使描记的幅度达到10mm，然后增益在同样条件下，描记被检心电图机对应的电压重复测量10次，则10次偏差的算术平均值就是心电图机电压的示值误差。二、建立数学模型数学模型：△U=Hm/Sm-U其中：△U—被检心电图机电压示值误差Hm—被检心电图机记录纸读数Sm—被检心电图机灵敏度10mm/mVU—检定仪输出电压幅值三、输入量标准不确定度评定3.1心电图机内定标电压的测量重复性引起的不确定度，采用A类评定U1的不确定度主要是被测心电图机电压的测量重复性，通过连续测量得到测量列。每次测量重新启动检定仪，得到数据如下：序号12345678910平均值测量值10.010.010.110.010.110.010.010.010.010.110.03则标准差U1=0.048（mm）3.1对记录纸取样引起的不确定度，采用B类评定波形的线宽约为0.3mm（共两种方法测量），判断引入的不确定度分量优于1/6线宽即0.05mm，按均匀分布：mmmmUh03.005.0313.2由钢直尺的分辨率引入的不确定度，采用B类评定钢直尺的最小分度值0.5mm，估读的最小分辨率优于1/10，最小分度0.05mm，按均匀分布：mmmmU03.005.0313.3钢直尺的最大允许误差引入的不确定度，采用B类评定钢直尺的最大允许误差为0.1mm，按均匀分布：mmmmUb06.01.031则B类评定不确定度mmUUUUbh08.022222四、合成标准不确定度合成标准不确定度uc为：uc=2221UU=22)08.0()048.0(0.09mm五、扩展不确定度包含因子取k=2，则扩展不确定度为：U=2×0.09mm=0.18mm相对扩展不确定度（描记的幅度为10mm）:UREL=1.8%十、检定或校准结果的验证采用三套心电图机标准装置对同一台心电图机进行电压测量量值比对,描记幅度为20mm。得到的测量结果分别为ylab=20.1mm；y2=20.0mm；y3=20.0mm则平均值iy=20.03mm根据考核规范要求应满足：│ylab-iy│≤labiUnnys1代入以上数据应满足：│20.1-20.03│=0.07,labUnn1=0.29得：0.07mm0.29mm测量不确定度得到验证，满足技术要求十一、结论经过实验验证，该检定装置的总不确定度符合国家计量检定系统表和JJG543-2008国家计量检定规程的要求，可以开展心电图机的检定工作。十二、附加说明JJG543--2008心电图机检定规程JJG1043-2008脑电图机检定规程