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国家食品药品监督管理总局发布贵州省食品药品检验所复核国家药典委员会审定贵州弘康药业有限公司提出花粉祛痒止痛酊HuafenQuyangZhitongDing【处方】天花粉45g白芷45g雪上一枝蒿34g冰片4g樟脑5g醋乳香20g醋没药20g薄荷油10ml桉油5ml【制法】以上九味，天花粉、白芷、雪上一枝蒿、乳香、没药粉碎成粗颗粒，混匀，加80%乙醇浸润24小时，再用80%乙醇分三次浸渍，第一次3小时；第二、三次各2小时，合并3次浸渍液，滤过，滤液备用；另取冰片、樟脑、薄荷油、桉油加80%乙醇溶解，加入上述滤液中，再加80%乙醇使成1000ml，混匀，静置24小时，取上清液，滤过，即得。【性状】本品为淡黄棕色的液体；气清香。【鉴别】（1）取本品20ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取天花粉对照药材1g，加稀乙醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取瓜氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇—无水乙醇—冰醋酸—水（8﹕2﹕2﹕3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱和对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取供试品溶液3µ1、对照品溶液1µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯（19﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）取本品，作为供试品溶液。另取桉油精对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.1ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取上述供试品溶液2µ1、对照品溶液1µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲苯-丙酮（12﹕8﹕0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】乙醇量应为65%～80%（《中国药典》2015年版四部通则0711）乌头碱限量精密量取本品50ml，水浴上挥干，残渣用5%盐酸溶液20ml，分次洗入分液漏斗中，用浓氨试液调节pH至9～10，用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用无水乙醇溶解并定容至2.0ml，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0502）试验，吸取供试品溶液10µ1、对照品溶液6µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，置氨蒸气预饱和的层析缸中，以正己烷—乙酸乙酯—乙醇（6.4﹕3.6﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不显斑点。其他应符合酊剂项下有关的各项规定（《中国药典》2015年版四部通则0120）【含量测定】龙脑照气相色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相，涂布浓度为10%；柱温为135℃。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于2500。校正因子测定取水杨酸甲酯适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每100ml含0.5ml的溶液，作为内标溶液，取龙脑对照品25mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀，吸取1μl～5μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法精密量取本品溶液5ml，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液1μl～5μl，注入气相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含冰片以龙脑(C10H18O)计，不得少于1.7mg。白芷照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版四部通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（58:42）为流动相；柱温：30℃；检测波长为300nm，理论塔板数按欧前胡素峰计算不低于3000。对照品溶液的制备取欧前胡素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。供试品溶液的制备精密量取本品25ml，至蒸发皿中，置水浴上蒸干，残渣加甲醇溶解，转移至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品1ml含白芷以欧前胡素（C16H14O4）计，不得少于10.0μg。【功能与主治】苗医：旭嘎凯沓痂，维象烊丢象，泱安挡孟，滁内档祛卡。陡：岗幺给，纳轮官轮洗。中医：活血化瘀，消肿止痛，祛风止痒。用于蚊虫叮咬、跌打损伤，软组织挫伤。【用法与用量】外用。取适量涂抹患处，一日3～4次。【注意】（1）本品为外用药，严禁内服；（2）本品不推荐孕妇、哺乳期妇女使用；（3）如合并皮肤破损或感染，请遵医嘱；（4）用后瓶盖宜拧紧，防止药物挥发。【规格】每瓶装（1）6ml；（2）10ml【贮藏】密封，避光，置阴凉处。