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批发质量管理制度执行情况自（检）查评分表检查部门：检查日期：检查人员：制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因存在问题与改进措施得分质量方针目标管理制度501、公司应制订和实施质量方针（10分）2、公司应每年制订和实施质量目标，由总经理签署并书面下达（10分）3、质量目标量化可行，有一定的先进性（10分）4、公司、部门和班组应按规定逐级展开（10分）5、对质量方针、目标的实施情况每半年进行一次自查；年终进行检查考核，与奖惩挂钩（10分）质量体系审核制度501、质量体系审核明确分管领导和归口职能部门（10分）2、质量体系审核应有计划，有实施，每年至少进行一次（10分）3、按计划实施审核活动，内容基本符合计划要求；现场审核应有记录；审核完华应作出审核报告（10分）4、对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施，并予以实施（10分）5、对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证（10分）各级质量责任制201、应明确规定各级各类人员的质量责任（20分）2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉，并认真执行（20分）质量否决制度301、质量否决方式、内容明确，定值量化，符合企业实际（20分）2、质量否决考核职能部门明确，能按规定行使职权（10分）3、发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并与奖惩挂钩（10分）质量信息管理制度501、质量信息归口管理部门明确（10分）2、质量信息管理内容明确，符合企业实际（10分）3、质量信息能按规定及时传递，反馈和使用（10分）4、公司能按规定及时、准确、规范填各类质量信息报表，台账记录齐全（10分5、质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报告（10分）1检查部门：检查日期：检查人员：制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因存在问题与改进措施得分首营企业（品种）审核（审批）管理规定401.1.公司按规定填报首营企业（首营品种）审核（审批）表，资料齐全（10分）2.2.首营企业、首营品种归口管理部门，按规定进行审核，签署意见（10分）3.公司分管领导审批签字（10分）4.归口管理部门定期汇总，通报首营企业、首营品种通过审核的情况，上述资料妥病善保管（10分）药品入库质量检查验收的管理规定301.药品入库质量验收按规定验收，方法、结论明确（10分）2.经验收合格的药品方能入库，手续、签名齐全，不合格药品按相关制度执行（10分）3.验收记录、台帐及时准确、规范，并按规定妥善保管（10分）药品仓储保管制度301.保管员熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收人员签章的入库凭证接收药品（10分）2.药品按不同贮存要求分别存放于冷库、阴凉库和常温库中，按不同剂型、属性分开存放，做到“四分开”（10分）3.药品合理堆垛，留有“五距”，不倒置，不混放，按规定做好保管、养护工作，确保质量完好，数据准确（10分）药品养护管理制度201.按规定建立库位示意图和近效期药品示意图，按规定做好色标管理和效期药品管理和温湿度管理（10分）2.在库药品执行日记日清、动碰复核、月对季盘制度，帐货相符率达到99.8％以上（10分）2药品出库复核的管理规定201.药品出库应按凭证进行复核，包括购货单位、品名、规格、厂名、数量、批号、包装和质量并在单据上签名。特殊管理药品实行双人发货、复核与签章制度（10分）2.发货单据、记录真实、完整，规定妥善保管（10分）商品购进销售管理制度501.坚持“按需进货、择优选购”原则，选择评价供货方。建立合格供货各单位，供货方证照资料齐全（10分）2.制定年度采购计划，有质量机构人员参加；签订书面采购合同，质量条款明确。如无正式书面采检查部门：检查日期：检查人员：制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因存在问题与改进措施得分商品购进销售管理制度购合同，应签订质保协议，并明确期限；采购合同记录齐全（10分）3.购进药品具有合法票据，按规定建立药品购进记录，做到票、帐、物相符（10分）4.将药品销售给具有合法资格的单位（单位资格收集齐全（10分）5.销售人员应正确介绍商品，不得虚假和误导用户。销售药品开具合法票据，按规定建立药品销售记录，做票、帐、物相符（10分）有关记录和凭证管理规定401.质量记录、票据管理归口部门明确（10分）2.各有关部门职责、分工对各自管辖范围内的记录、票据使用、保存及管理负责（10分）3.记录、票据各岗位人员负责填写，记录的要求按公司的统一要求执行，并按规定妥善保管（10分）4.质量记录、票据管理归口部门应定期对记录和票据的记录、保管进行检查，发现问题应提出改进意见（10分）3特殊药品管理制度1001.醉药品指定单位经营，供应工作应有专人负责，供应应核对有关证件、卡，并按计划供应，并及时做好麻醉药品经营报告（10分）2.麻醉药品储存应有专库，双人双锁，建立专帐。并有防盗、防火和报警装置，和110联网，实行24小时值班制度（10分）3.麻醉药品入库验收和出库复核应有2人以上同时在场（10分）4.精神药品指定单位经营，零售不得经营一类精神药品，二类精神药品应凭盖有医疗单位公章的医生处方零售，处方留存2年备查（10分）5.一类精神药品应有专库存放，双人双锁，建立专帐。二类精神药品单独存放，标志明显，建立专帐（10分）6.毒性药品指定单位经营，零售供应毒性药品，应凭盖有医疗单位公章的医生处方供应，处方留存2年备查（10分）7.毒性药品应单独存放，标志明显，专人保管，专用量具，建立专帐（10分）8.供应化学危险品，应凭单位介绍信和市公安、消防颁发的准运证（10分）9.化学危险品应分类、分堆储存，并配备相应的设施设备；装卸应轻拿轻放，运输包装完好，防止撞击，重压，性质相抵触、易引起燃烧爆炸的物品严禁混载（10分）10.特殊管理药品的报损、销毁应符合规定（10分）检查部门：检查日期：检查人员：制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因存在问题与改进措施得分中药材中药饮片购销存管理制度401.中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号的中药材、中药饮片在包装上还应标明批准文号。（10分）2.中药材、中药饮片应定期检查情况，保证药品质量（10分）3.质量不合格和有疑问的药品（药材、饮片）不得出售（10分）4.建立中药标本，备有中药标本目标，做好保管工作（10分）近效期药品的501.库内应有近效期药品示意图，货堆上有近效期药品卡（10分）2.效期药品分批号堆放，做到近期先出（10分）4催销规定3.公司应按季填报效期药品报表，对已接近效期的药品应妥善处理（10分）4.已过效期药品严禁继续销售，并及时移入不合格品库（10分）5.已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的规定执行（10分）不合格药品的管理规定601.验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格区，标识明显，并及时查询、反馈（10分）2.凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理（10分）3.在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销假售和发运，将药品移放不合格区，标明显，并及时查询、反馈（10分）4.不合格品的报损按规定进行，手续、签名齐全（10分）5.不合格品的销毁应报主管部门，在质管机构和有关部门的监督下执行（10分）6.不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管（10分）退货药品管理规定301.有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可入库（10分）2.有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区（10分）3.退货记录及时、准确、规范，手续、签名齐全（10分）检查部门：检查日期：检查人员：制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因存在问题与改进措施得分质量事故报告与处理规定501.公司结合经营责任考核，每季检查一次质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患及时整改（10分）2.公司发生质量事故后应及时报告归口管理部门。归口管理部门应及时组织调查、分析和处理（10分）3.对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（10分）4.如发生重大质量事故，应在处理完毕后书上报主管部门（10分）5.对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理（10分）5质量信息管理制度401.质量信息归口管理部门明确（10分）2.质量信息能按规定及时传递，反馈和使用（10分）3.公司能按规定及时、准确、规范填写各类质量信息报表，台帐记录齐全（10分）4.质量信息归口管理部门按规定作出质量信息报告（10分）质量查询、用户访问和质量投诉管理规定601.公司、药店应有专人负责质量查询、投诉和药品退换工作（10分）2.公司、药店应根据实际设立便民项目或措施，并实施（10分）3.公司、药店应选择合适的方法开展用户和质量查询工作。批发以上门走访、函访和召开座谈会为主，零售以现场征询为主（10分）4.质量归口管理部门每年应统一组织一次用户访问或意见征询活动（10分）5、对顾客的意见公司、药店和有关部门应采取适当的改进措施（10分）6、质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等应有记录，记录真实，完整，并妥善保管（10分）药品不良反应报告制度301.药品不良反应临测和报告管理归口部门明确（10分）2.各销售公司、药店发现药品不良反应能及时报告归口管理部门，归口管理部门按规定及时上报有关监测机构（10分）3.记录台帐齐全、准确、规范（10分）检查部门：检查日期：检查人员：制度名称标准分考核内容及评分标准扣分原因存在问题与改进措施得分计量管理制度401.有计量归口管理部门，设专人负责计量工作，职责明确（10分）2.计量器具、养护设备的使用、维护、保养和检验按公司的规定进行（10分）3.按时校验，不合格或超期的不误使用（10分）4.计量和养护设备台帐记录齐全、准确、规范（10分）6仪器设备使用维修保养管理规定301.配备与经营规模相适应的养护室和养护设备（10分）2.养护设备的使用、保养、维修应符合公司规定要求（10分）3.建立养护设备档案，妥善保管（10分）产品标准管理制度201.专人负责收集、整理国内外产品标准（10分）2.产品标准的登记，分类管理建立档案（10分）卫生和人员健康状况的管理制度501.营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染（10分）2.库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合GSP规定（10分）3.营业场所、库房内外、质检场地和办公地点均应定期打扫卫生，保持环境整洁（10分）4.营业人员穿着工作服，佩戴胸卡，并勤洗勤换（10分）5.直接接触药品敷料的人员应每年进行一次健康检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的，应调离药品岗位（10分）质量教育培训管理制度401.教育（质量）培训归口管理部门明确，每年制定教育（质量）培训计划，并予以实施（10分）2.新进职工每年应进行16小时以上的岗前培训，质量法规与知识是培训重点内容（10分）3.每年应举办质量法规、知识学习班，专业技术人员（包括质量人员）应参加培训学习（10分）4.对教育（质量）培训的实施情况及效果，归口管理部门应进行检查考核（10分）注：1、本表一式两份，按规定自查完毕后，一份交企管办考核，一份本部门留存。2、本表作自查时，自查单位应针对存在问题填写改时措施，公司检查时，改进措施栏可不填7