药品生产质量管理复习题及参考答案

1中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案药品生产质量管理一、填空题：1.药品GMP的中文全称是，英文全称是，适用范围是。2.GMP规定批生产记录应按归档，保存至药品有效期后，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存。3.从专业化管理角度，GMP可以分为A和B系统，其中A是对的控制，B是对的保证。4.实施GMP涉及的三个方面是、和人员，其核心是。5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为，洁净室与室外大气的静压差为。洁净室无特殊要求时，温度应控制在度，相对湿度控制在。6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。7.记录应当保持清洁，和。记录填写的任何更改都应当签注和并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。8.批记录应当由负责管理，至少保存至药品。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。9.应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出________的________和_______。11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。12.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。14.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______。15.设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得_____、___________或___________。16.不得使用__________、__________、___________的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。17.模具使用后，由________归还至模具间，由_______或_______检查模具完好及清洁情况。18.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保独立履行职责，不受和其他人员的干扰。19.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或质量管理负责人培训方案或计划，应当予以保存。20.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过，培训的内容应当与的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。21.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。22.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其。生产工艺在使用规定的和条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和的产品。23.应当根据确认或验证的对象制定确认或，并经、。确认或验证方案应当。24.质量控制实验室的检验人员应当具有相关专业学历，并经过与所从事的检验操作相2关的且。25.试液和已配制的培养基应当标注配制、和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注及。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。26.我国制药工艺用水分为、和。一般在制作注射剂时水的pH值控制在。27.根据和的有关规定,制定2010版的GMP共有章条，自2011年3月1日起施行。28.记录应当，，，。29.药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。30.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放、、、。31.只有经、和调查，有退货质量未受影响，且经根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。32.确认和验证不是的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。33.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：；；（如待验、合格、不合格、已取样）；。34.物料包括药品生产的、和，对物料一般也实行批号管理。其中包装材料分为、和三类。35.实施GMP的三大目标要素是、和。36.每批药品应当有批记录，包括、、和等与本批产品有关的记录。37.SOP的特性有、、、、准确性和保密性。38.GMP强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。39.生产区和储存区应有与____________相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于____________，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_______和交叉________。40.空调净化系统应使生产区，并有、和，保证药品的生产环境符合要求。41.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、和。42.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与的历史信息。43.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的应当标注产品的、和。44.所有药品的均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保，并符合药品和的要求。45.企业应当有整洁的；厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得；厂区和厂房内的应当合理。46.不合格的、、和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在内妥善保存。二、简答题：1.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？2.药品生产企业各类人员素质要求是什么？3.药品生产用设备的基本要求是什么？4.对生产物料购入的要求是什么？35.物料在贮存过程中有何要求？6.危险品库管理应注意什么？三、论述题：1.产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？2.请论述批生产记录的内容应当包括哪些方面？3.请论述取样应当符合哪些要求？4.物料和不同生产阶段产品的检验应当符合哪些要求？5.GMP规定产品的放行应当至少符合哪些要求？6.请论述企业建立实施纠正和预防措施的操作规程，至少应包括哪些内容？4参考答案一、填空题：1.药品生产质量管理规范，GoodManufacturingPractice，药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。2.批号整编，一年，三年3.质量控制,质量保证，原材料、中间品、产品系统质量,生产过程中易产生人为差错和污染等问题影响药品质量4.硬件,软件，人员5.5Pa，10Pa，18～26,45％～65％。6.先进先出，近效期先出，标志，隔离区7.不得撕毁，任意涂改，姓名，日期8.质量管理部门，有效期后一年，长期保存。9.生产批次，均一性，产量，物料平衡10.相互兼任，正确，判断，处理11.生物，毒，致敏，污染12.生产，行政，生活，_辅助13.裂缝，颗粒，清洗，消毒14.预订，产生污染，交叉污染，混淆，差错，消毒，灭菌15.与药品发生化学反应，吸附药品，向药品中释放物质。16.未经校准，超过校准有效期，失准17.领用人，设备员，班长18.质量管理人，质量授权人，质量受权人，企业负责人19.生产管理负责人，审核和批准，培训记录20.培训，职责，技能，定期评估21.设备编号，内容物，清洁状态22.常规生产的适用性，设备，注册要求23.验证方案，审核，批准，明确职责24.至少，中专或高中以上，实践培训，通过考核。25.批号，配制日期，有效期，特殊贮存条件26.原料用水,口服药用水,注射用水，5.0～7.027.《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，14，31328.及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除29.标准，记录，技术，管理，工作，技术，工作30.设备，物料，中间产品，待包装产品和成品31.检查，检查，证据证明，质量管理部门32.一次性，产品质量回顾分析情况，再确认或再验证，定期，再验证33.指定的物料名称和企业内部的物料代码，企业接收时设定的批号，物料质量状态，有效期或复验期34.药品生产的原料，辅料，包装材料，内包装材料，外包装材料，印刷性包装材料35.要把影响药品质量的人为差错减少到最低程度，要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生，要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品36.批生产记录，批包装记录，批检验记录，药品放行审核记录37.指令性，系统性，规范性，可靠性38.规范，记录，监督，复核39.生产规模，生产操作，差错，污染40.有效通风，温度，湿度控制，空气净化过滤41.名称，规格，包装形式，批号42.生产，质量检验，放行审核，成品质量有关543.每一页，名称，规格，批号。44.生产和包装，药品达到规定的质量标准，生产许可，注册批准45.生产环境，药品的生产，互相妨碍，人、物流走向46.物料，中间产品，待包装产品，隔离区二、简答题：1.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？答：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP协调等工作。2.药品生产企业各类人员素质要求是什么？答：(1)企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。(2)药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。(3)要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；(4)要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；(5)要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；(6)要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。3.药品生产用设备的基本要求是什么？答：（1）设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（2）应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（3）应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。4.对生产物料购入的要求是什么？答：（1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物料生产商进行质量审计或评估的系统。（2）物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购，应尽可能直接向生产商购买。（3）物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。5.物料在贮存过程中有何要求？答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期