QC080000中文译稿

QC080000中文译稿网站：是IEC/IECQ2005年3月公布的正式的暂行标准，于2005年10月提升为正式标准，并正式编号及命名为：QC08000电子电机零件及产品之有害物质流程管理系统要求HSPM1.背景2.本文件的意图3.范围4.参考文件5.术语和定义6总要求6.1品质管理系统组织均应在其ISO9001:2000指定品质管理系统中，加入达成HSF产品与作业流程所需之程序、文件与流程管理实务。6.1.1组织应6.1.1.1确认与记录组织使用的所有有害物质。6.1.1.2确认与HSF目标相关且待管理的特定流程。6.1.1.3决定这些流程的相互依赖关系与交互作用，並发展适当之HSF流程管理计划。6.1.1.4建立能客观决定组织HSF流程管理功效的条件。6.1.1.5确保支援有效HSF流程管理所需之资源与资讯容易取得6.1.1.6监督、量测与分析这些流程。6.1.1.7采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。6.1.1.8建立流程，以限制及（或）中止对产品与在流程中使用有害物质。6.1.2本文件的目的是要让HSF流程管理符合ISO9001:2000国际标准的要项。6.1.3若组织选择將任何会影响其产品HSF特性的流程外包出去，並將外包流程之产品引进其本身的作业，则该组织应确保此等流程之管理与管制。6.2文件要求6.2.1.HSF要求应为组织品质管理系统中不可或缺的部份，並应包含下列各项：6.2.1.1组织內使用之所有有害物质清单。6.2.1.2HSF政策与目标之声明。若适当的话，包含停止使用所有有害物质之时程。6.2.1.3组织的品质手冊中应说明HSF流程管理计划与目标、以及HSF文件化程序之参考章节6.2.1.4按照组织HSF流程管理计划要求之文件化程序，並按ISO9001:2000国际标准第4.2.4节之规定控管所有此类文件。6.2.1.5组织HSF流程管理绩效之记录，说明：与ISO9001:2000国际标准一致，「文件化程序」指程序应建立、记录、执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定7.管理职责7.1．承诺证据高阶主管应就符合HSF产品与作业流程、及该等产品与作业流程之持续改进，就实务发展与实施提供承诺证据，其方法如下：7.1.1与组织组织沟通达到客户要求与达到法定与规章要求同等重要。7.1.2建立HSF政策。7.1.3确定HSF目标的建立7.1.4在管理阶层审查时纳入HSF，以及7.1.5提供资源以确保朝HSF产品与作业流程发展。QC080000中文译稿网站：确保全组织均了解有害物质清单。7.2决定HSF需求高阶管理层应确定客户的HSF要求已决定並已达到，同时纳入客户满意度的量测中。7.3HSF政策7.3.1高阶主管应确定HSF政策适合组织的宗旨，並7.3.1.1包含遵守要求以及持续改善HSF管理实务绩效的承诺。7.3.1.2提供建立与审查HSF目标之架构。7.3.1.3已在组织內沟通且为了解7.3.1.4已对持续适用性完成评估7.4规划7.4.1HSF目标7.4.1.1高阶主管应确保按组织的相关职能与层級建立HSF目标。HSF目标应为可量测的，並与HSF政策一致。7.4.1.2HSF目标应包括一份时程表。若适当时，按表除去在流程或产品（包括采购产品）中所识別出与使用中之有害物质。7.5HSF规划7.5.1高阶主管应确保下列各项7.5.1.1达成HSF所需之实务已整合至品质管理系统规划当中，並为品质目标之一7.5.1.2藉由改善与变更，维持持续HSF的努力。7.6责任、职权与沟通7.6.1责任与职权7.6.1.1高阶主管应确保已制定HSF相关责任与职权，並在组织內沟通。7.6.1.2最高管理阶层应在管理阶层中指派一员担任管理代表，该代表不受其他责任所影响，明订其责任与职权，包括7.6.1.2.1确保流程、程序与实务是为达成HSF目标而建立。7.6.1.2.2向高阶主管回报按照HSF计划与需求所达成之组织绩效，並提出执行上的改善建议。7.6.1.2.3确定HSF相关要求与责任均已在组织內充份沟通与了解。7.6.1.2.4确保供应商组织了解HSF相关要求与责任。7.7內部沟通7.7.1高阶主管应确保已向员工沟通与HSF政策及执行相关之绩效与议題。7.7.2当需要时，应在组织內沟通有害物质之资讯。7.8管理阶层审查7.8.1在例行管理阶层审查时，高阶主管应纳入並回报HSF计划相关活动，例如有害物质之识別与使用、不符合事项与矫正措施作者:jsp发布日期:2006-5-108.资源管理8.1资源提供8.1.1组织应决定並提供实施与维护HSF流程与产品所需之资源。8.2人力资源8.2.1职务会影响HSF产品之员工，应受过适当的教育训练並具备技术与经验8.2.2能力、认知与训练8.2.2.1组织应：8.2.2.1.1决定职务会影响HSF产品品质之员工的必备能力。8.2.2.1.2專为HSF计划规划，以识別、使用与消除有害物质，提供训练8.2.2.1.3评估已采取之行动的有效性。8.2.2.1.4确保员工知道其活动之关联与重要性，以及如何协助达成HSF目标。QC080000中文译稿网站：维持教育、训练、技术与经验的适当记录。8.3基楚架构8.3.1组织应决定、提供並维护达成HSF流程与产品要求所需之基楚架构。作者:jsp发布日期:2006-5-109.产品实现9.1HSF流程与产品实现之规划[ISO9001:20007.1]9.1.1组织应规划並发展实现HSF产品所需的流程。9.1.2.在规划实现HSF产品时，若适当的话，组织应决定下列项目：9.1.2.1HSF产品的品质目标与要求：9.1.2.2建立HSF流程、文件的需求，並提供针对HSF产品的资源；9.1.2.3针对HSF产品所需之特定的查证、确认、监测、检验及试验活动，以及产品之允收准则。若适当的话，应包含资讯服务供应商；9.1.2.4对使用限制性物质的流程所准备的文件化程序或作业指示，包括如何预防可能的污染：9.1.2.5提供HSF实现流程与产出产品符合要求所需的证据记录。此HSF规划应以适合组织作业方法的格式输出。註1：指定HSF程序的文件(包括产品实现流程)以及应用于特定产品的资源，可当成品质计划参照9.2HSF产品之相关要求决定[ISO9001:20007.2.1]9.2.1.1.组织应决定:9.2.1.1.1客户规定之HSF要求。9.2.1.1.2非客户所陈述之要求，但为已知的特定或意图使用所必需者。9.2.1.1.3与产品相关的HSF法令与规章要求。9.2.1.1.4组织所决定的任何額外HSF要求。9.3HSF产品有关要求之审查[ISO9001:20007.2.2]9.3.1.1.组织应审查与HSF产品有关之要求。此审查应在组织承诺供应产品給顾客之前，且应确保：9.3.1.1.1HSF产品要求已予界定9.3.1.1.2组织有能力符合所界定之HSF要求9.3.1.1.3任何包含限制性物质的流程或产品之使用、污染可能性或混合，均应向客户说明，9.3.1.1.4HSF评估结果记录及评估后产生之行动记录均应保存与维护9.4设计与开发9.4.1.1.HSF设计与开发规划[ISO9001:20007.3.1]9.4.1.1.1组织应规划並管制HSF产品的设计与开发。9.4.1.1.2在规划设计时，任何限制性物质的使用应记录在文件、以及一个用于管制及最终取代／演除该零件的计划內。9.4.1.2HSF设计与开发输入[ISO9001:20007.3.2]9.4.1.2.1与HSF产品要求相关之输入，应予以决定並將紀录加以维持9.4.1.2.2应检视HSF输入之充足性。要求应完整、不模棱两可且不彼此冲突。9.4.1.3HSF设计与开发输出9.4.1.3.1HSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式予以提供，並在发行前应加以核准。9.4.1.3.2当设计要求使用限制性物质时，应发展文件化程序。以管制、识別、监督与量测纳入外包产品之流程／产品，9.4.1.4.HSF设计与开发审查9.4.1.4.1在适当阶段，应依所规划的安排事项执行HSF设计与开发之系统性审查。9.4.1.5.HSF设计与开发变更之管制[7.3.7]9.4.1.5.1HSF设计与开发变更应予以鉴別並將记录予以维持。适当时，变更应予以审查、查证及确QC080000中文译稿网站：山东世通质量认证有限公司认，且在实施前予以核准。9.5.HSF产品之采购9.5.1.1.1．组织应确保采购品符合HSF要求。9.5.1.1.2．组织应根据供应商能否提供符合组织HSF要求之产品进行评估並选择供应商9.5.1.1.3．组织应确保任何HSF零件／材料不可能受到限制性物质的污染。9.5.1.1.4．限制性物质的采购应在采购文件上与接收材料时清楚确认。9.5.1.2.HSF采购产品之查验9.5.1.2.1组织应建立与实施必要之检验或其他活动，以确保采购产品符合詳細載明的HSF采购要求。9.5.1.2.2应全面了解采购商品之采购流程，並验明任何可能造成限制性有害物质污染的流程。文件化程序应描述与HSF流程相关之采购活动。9.5.1.2.3针对采购物品中有害物质之检验与识別建立文件化程序。有害物质应在检验资料中按类型识別。9.5.1.2.3.1应纳入异常／不符合情況之处理流程。9.5.1.2.4若流程彼此合并，应建立文件化程序以区分零件。9.6生产与服务供应9.6.1.HSF生产与服务供应之管制9.6.1.1．组织应在管制之情況下，规划並执行HSF生产与服务供应。当适用时，管制情況应包括：9.6.1.1.1描述HSF产品特性资讯之备妥(可用性)9.6.1.1.2若需要时，HSF工作说明书之备妥(可用性)9.6.1.1.3适当HSF设备之使用9.6.1.1.4HSF监督与量测裝置之备妥与使用。9.6.1.1.5HSF监督与量测之实施。9.6.1.1.6HSF放行、交货及交货后活动之实施。9.6.1.1.7识別並记录有污染可能性之流程。9.6.1.1.8以文件记录作业程序，並定义预防措施以避免可能的污染。9.6.2.HSF生产与服务供应流程之确认9.6.2.1当HSF生产与服务提供过程的输出结果，无法经由后续的监视或量测加以查证时，组织应对该等过程予以确认。此包括唯有在产品使用后或服务已交付后，才会显现缺陷之任何HSF过程。9.6.3.HSF识別与可追溯性9.6.3.1适当时，组织应藉由适宜之方法，在产品实现之全程，对HSF产品加以识別。。9.6.3.2包含任何限制性物质的流程应个別辨识，並加以隔离，以避免与HSF产品结合。9.6.3.3组织应根据监督与量测要求，识別HSF产品狀态。9.6.3.4当追溯性为要求时，组织应管制与记录产品之独特识別。9.6.4.有害物质零件之处理9.6.4.1应针对有害物质之处理与储存，建立文件化程序。此程序应包括收取与运送记录；以及显示有害物质经过隔离与分开管理之记录9.7于HSF流程中使用之监督与量测裝置之管制9.7.1组织应决定所从事之监视与量测及所需的监视与量测裝置，以提供HSF产品对既定要求的符合性之证据9.7.2组织应建立流程以确保监视与量测能被执行，並以和HSF监视与量测要求一致之狀況下执行10量测、分析与改进10.1通则10.1.1组织应规划与实施证明符合HSF要求所需之监督、量测、分析与改进流程。10.2HSF流程之內部稽核：10.2.1组织外須定期进行內部稽核，以决定组织之有害物质排除流程是否符合此国家标准与客户规QC080000中文译稿网站：山东世通质量认证有限公司格之要求，並有效实施与维护。说明：作法请参阅ISO10011-1,ISO10011-2与ISO1001