医用口罩检验标准规范

检验标准规范文件名称医用口罩检验标准规范编撰人XXXXXX批准人修改日期颁布日期文件编号版本号页码2020-03-102020-03-10ETWJ-CS-XXXV.2第1页/共4页医用口罩检验标准规范(作业指导书)1.目的：本指导书规定了医用口罩检验的技术要求、测试方法及检验规则。2.适用范围：本指导书适用于所有一次性医用口罩、防尘口罩。3.引用标准：《GB19083-2010：医用防护口罩技术要求》、《YY0469-2004：医用外科口罩技术要求》《YY/T0969-2013：一次性使用医用口罩技术要求》4.检验依据：客人要求或产品标志中规定了检验标准的，按客人要求和产品标志中规定的标准检验，没有规定或规定不明确的按本作业指导书进行检验。涉及安全项目检验的，按进口国标准检验。5.职责：品质部经理：负责作业指导书的批准。技术部主管：负责作业指导书的审核。技术工程师：负责作业指导书的编写。质检部主管：负责按作业指导书的要求对检验员的作业进行审核。检验员：负责按作业指导书的要求进行作业。6.检验仪器：（略）7.作业程序：7.1检验资料的准备：在产品正式检验之前，必须获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。同时根据客户的要求，确定检验流程和重点检查的项目。当检验人员到达现场，发现存在与实际提供资料不符合的情况，必须及时通告客户，以确定检验流程是否正常进行。7.2抽取检验样品：作业指导书文件名称医用口罩检验标准规范编撰人XXXXXX批准人修改日期颁布日期文件编号版本号页码2020-03-102020-03-10ETWJ-CS-XXXV.2第2页/共4页7.2.1根据相关资料，对已经完成包装的产品进行清点。以确定产品已经完成包装或产品包装已达到客户认可的完成比例。7.2.2在已完成包装的产品中，按照常规检验抽样水平（AQLLevel-II，如客人有特殊要求则按客人要求）随机抽取检验样品，按《产品抽样作业指导书》执行。7.3产品包装及产品信息收集：7.3.1产品包装信息收集：利用数码设备收集产品的包装信息（包括外箱、唛头、彩盒、条形码、吊牌、标贴、说明书、相关证书及所有随机抽样纸箱合照等），对产品包装进行测量或称重（根据客户要求），并将产品包装信息（包括包装尺寸、包装重量、包装方法等）记录在检验报告中。7.3.2产品信息收集：利用数码设备收集产品的信息（包括产品形状、结构等），对产品尺寸进行测量和称重，并将产品信息（产品描述、产品参数、元器件资料等）记录在检验报告中。7.4产品资料核查：根据收取的资料，对产品的包装资料（包括唛头、彩盒、条形码、吊牌、标贴、说明书、相关证书等），产品描述（产品形状、结构、尺寸等）进行核查，确定是否符合要求，不符点记录在检验报告中。7.5产品的检验：对所抽取的产品进行检验。7.5.1包装的检验：根据客户要求，依据《MIL-STD-105E》。项目号检验内容检验方式技术要求包装中不得带有昆虫，腐烂及霉变物质。包装材料的尺寸以及包装方法应与客人要求相符。产品包装要求完好，包装不得破损、受潮和污染。产品包装印刷要求清晰，彩盒、标贴等印刷无明显的露底、渗墨等现象，套色等要求正确。7.5.1.1运输包装纸箱、彩盒。目测、测量。缺陷分类致命缺陷：包装中带有昆虫，腐烂及霉变物质。重大缺陷：包装材料的尺寸以及包装方法与客人的要求不相符。包装的破损、受潮和污染严重影响运输及产品质量。印刷明显露底、滲墨。轻微缺陷：包装破损和污染不影响运输及外观。印刷轻微露底、滲墨及套色不正确。重大缺陷：包装资料、标7.5.1.2志、使用说明书。目测、扫描。根据客户要求。7.5.2外观的检验：根据客户要求。作业指导书文件名称医用口罩检验标准规范编撰人XXXXXX批准人修改日期颁布日期文件编号版本号页码2020-03-102020-03-10ETWJ-CS-XXXV.2第3页/共4页外观检查应在朝北散射的自然光照下，或者产品距光源1～1.2m的40W日光灯下，用目测进行检查，检查视距为300～450mm。项目号检验内容检验方式技术要求缺陷分类重大缺陷：明显的脏污和灰尘等异物。有污渍。明显的变形。致命缺陷：尺寸偏下2cm（含）以上。重要缺陷：尺寸偏下1cm（含）以内。轻微缺陷：尺寸偏下0.5cm（含）以内。7.5.2.1产品外观目测口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。7.5.2.2产品尺寸目测口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。拱形口罩推荐尺寸：L号：纵径不小于13cm，横径部小于14cmM号：纵径不小于12cm，横径部小于13cmS号：纵径不小于11cm，横径部小于12cm每个口罩必须配有鼻夹，且鼻夹长度应不小于8cm。7.5.2.3口罩鼻夹目测、测量重大缺陷：鼻夹漏装。7.5.2.4口罩带目测、测量口罩带应取戴方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。重要缺陷：口罩带脱落/漏装。轻微缺陷：断裂处强力小于10N。7.5.2.5a液体阻隔：合成血液穿目测透液体阻隔：目测表面抗湿性过滤效率细菌过滤效测试率BFE重要缺陷：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩样品外侧合成血液穿透测试出现渗面后，口罩内侧不应出现渗透。透现象。口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。重要缺陷：表面抗湿性测试不达标。重要缺陷：细菌过滤效率低于95%。7.5.2.5b7.5.2.6a口罩的细菌过滤效率应不小于95%作业指导书文件名称医用口罩检验标准规范编撰人XXXXXX批准人过滤效率颗粒过滤效测试率PFE修改日期颁布日期文件编号版本号页码2020-03-102020-03-10ETWJ-CS-XXXV.2第4页/共4页7.5.2.6b口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%重要缺陷：非油性颗粒的过滤效率低于30%。重大缺陷：吸气/呼气阻力跟标准差异±2Pa。轻微缺陷：吸气/呼气阻力跟标准差异±1Pa。7.5.2.7气体交换呼吸阻力测试口罩的吸气阻力应不超过49Pa，呼气阻力应部超过29.4Pa。7.5.2.8阻燃性能目测阻燃测试重大缺陷：口罩材料不应为易燃性材料。移阻燃性测试不通过：即移离火焰后继续燃烧应不超过5s。离火焰后继续燃烧超过5s以上。7.5.3微生物指标1）口罩应符合表1的要求。2）包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。3）皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。8.相关文件《MIL-STD-105E》《产品抽样作业指导书》《产品缺陷的判定作业指导书》7.5.4实际佩戴：根据特殊检验抽样水平(AQLS-3)或客户要求抽取测试样品。7.5.4.1实际佩戴尺寸应符合要求，并目视检查及实际佩戴确认鼻梁夹应符合要求。7.5.4.2实际佩戴确认口罩带调节正常，没有脱落等其他问题。