医疗器械临床试验工作程序

广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用版本日期：2019年4月8日医疗器械临床试验工作程序一、资料备案：1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构公共邮箱：[e-mail]）。2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。受理范围：国际多中心试验/进口注册试验，创新医疗器械/体外诊断试剂临床试验，本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该项目。4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业GCP负责人指定主要研究者，并填写“临床试验启动指引”（模板详见OA）及“临床试验立项申请表”（模板详见OA）交机构办公室。5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：(1)《医疗器械临床试验须知》。内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。(3)产品自测报告。(4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报告。(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。(6)试验的初步方案。(7)知情同意书样本。(8)病例报告表样本。(9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）。广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用版本日期：2019年4月8日(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。(11)所提交材料真实性的自我保证声明。包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。(12)临床试验立项申请表。(13)主要研究者对试验项目的初审意见（模板详见OA）。（15）如果我院为牵头单位，请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明。（16）需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，递交国家药监局临床试验受理证明文件，我院牵头项目可进行前置审批，后续取得国家药监局临床试验许可证明文件后应及时递交。二、受理立项：1、机构办3个工作日内将通过形式审查的项目交临床试验学术委员会审查，审查流程详见“临床试验学术委员会工作章程”（GGH-ZD-016）。2、临床试验学术委员会审议通过后，机构办1个工作日内将同意受理的项目予以登记立项，并在“临床试验启动指引”中填写机构受理编号，向研究团队、申办者和伦理委员会通报。3、牵头项目优先审评。三、伦理审批1、机构立项后，研究团队按照伦理委员会的要求递交材料送审。2、牵头项目和需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，可在机构立项前先递交伦理审查。四、签订协议1、经我院医学伦理委员会批准后（必须将伦理委员会批件复印件交回机构办公室），申办者将主要研究者与申办者签字认可的试验方案，及其他已修订的试验资料到机构办公室备案。2、临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，审核内容广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用版本日期：2019年4月8日详见临床试验协议审核确认表（模板详见OA）。协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者/CRO三方达成一致为准。3、凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》复印件和备案证明，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。4、经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上，以协议各方各执一份原件计算），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。五、试验启动1、如果项目需要使用辅助用药，且该药物由申办者提供，机构办向临床试验机构中心药房（GCP药房）发出“医疗器械临床试验启动通知”。申办者携“医疗器械临床试验启动通知”到GCP药房填写“临床试验用药物基本信息表”，编码完成后反馈回专业科室，专业科室通知申办者到GCP药房办理试验药物入库交接手续。经GCP药房统一验收入库后药物管理员在临床研究信息服务系统完善药物入库登记，以便研究者可以开处方。2、申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称、机构编号及主要研究者姓名的汇款证明交给专业科室。3、经费到帐后，专业科室在计划财务处开具收据，将标注有试验名称、机构编号及主要研究者姓名的收据复印件递交机构办，机构办向财务科发出“临床试验信息化系统经费确认函”。4、机构办将试验项目及成员录入临床试验信息化管理系统，并向信息处发出“临床试验信息化管理系统成员权限确认函”，由信息处赋予各成员相关权限。5、机构办接到信息处和财务科回执后通知科室启用临床试验信息化系统，试验开始运行。6、申办者将试验产品及试验方案、病例报告表、知情同意书、《医疗器械临床试验须知》等试验所需文件和协议约定的传真机、打印机、文件柜等设备交研究团队，并做好交接手续。专业科室按照设备管理制度（GGH-ZD-003）办理临床试验相关设施/设备的入库或备查登记手续。7、在试验正式开始前，监查员与主要研究者组织研究参与人员召开临床试验启广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用版本日期：2019年4月8日动会，认真复习GCP相关知识，熟悉试验方案，制订本试验相关标准操作规程，并做好会议记录。六、试验进行阶段1、专业科室严格按照医疗器械临床试验质量管理规范相关法规和标准操作规程进行临床试验，主要研究者对试验的整个过程进行质控。2、监查员在试验全过程必须认真履行其职责，督促临床试验按照方案进行。监查员的每次访视需要与研究者双方确认登记。3、科室按照方案和质控的SOP开展临床试验。4、机构办公室对临床试验运行全过程进行监管。5、试验期间所有试验资料的更新必须及时向机构办公室和伦理委员会书面报告。6、所有不良事件必须及时按规定报告和追踪。七、试验结束1、试验结束后，申办者交清全部试验费用，专业科室撰写试验总结报告/分中心小结表，并将所有试验资料（包括所有已签署的知情同意书、病例报告表、研究者文件夹、原始资料等）交到GCP档案室。2、专业科室与GCP档案室做好所有试验资料的交接，机构办公室核实全部手续完备后，盖章签发总结报告/分中心小结表，并归档保管一份原件。3、科室按照“临床试验经费财务管理制度”（GGH-ZD-007）提取临床试验劳务补贴。八、发现申办者或合同研究组织或SMO公司在临床试验过程中有伪造国家临床试验批件/伦理批件等文件、伪造病例、辅助报告等临床试验数据造假问题，责令限期整改，整改期间，已开展的项目不得入组新病例，相关人员向社会公布，列入黑名单，同时我院3年内将不承接该公司所负责的临床试验项目。九、在我院开展的医疗器械临床试验，原则上应在我院检验科/实验室进行次要疗效指标、常规安全性指标的检测。广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用版本日期：2019年4月8日附件1：临床试验运行管理图国家药品监督管理局药物临床试验批件/药物临床试验通知书/默示许可证明文件试验初步方案申办者/研究者提出申请研究者手册及临床前研究资料知情同意书样本试验用药物的药检报告病例报告表样本机构办对合规性的初步评估主要研究者对项目初审意见表等专业科室GCP负责人指定项目PI（5个工作日）审定完善方案及其他材料提供研究者简历及授权职责表国际多中心、进口注册参研药物项目形式审查后予以立项（3个工作日）目，形审后送审（3个工作日）专业科室承接项目研究者向机构办递交伦理委员会批件、人类遗传办批件、终版方案及其他已修正机构办受理申请国产项目、医疗器械/诊断试剂项目、本院牵头项临床试验学术委员会审查（5个工作日）提交医学伦理委员会机构办确定专业科室并登记建档（1个工作日）审批研究组资历、试验方案、知情同意书、CRF等申办者签章，PI签字签订协议机构办主任审核签字并加盖机构公章的资料药物入库申办者交纳前期研究费用，并组织召开项目启动会临床试验启动开通临床试验信息化管理系统专业科室召开临床试验启动会议受试者签署知情同意书研究者严格执行试验方案遵守各类SOP项目文件的修订先递交机构办审批后再递交伦理临床试验进行阶段申办者监查、稽查机构办院内中期稽查、日常质控NMPA视察科内质控受试者在GCP药房领药临床试验结束试验药物退回全面核查CRF、原始资料及签名所有资料归档试验总结报告盖章，申办方及机构各执一份