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药事管理学辅导材料一、单项选择题1、药事管理学科是（A）A.药学科学的分支学科B.管理学的分支学科C.药剂学的一个分支D.社会科学的分支学科2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C）A.17世纪英国皇家药学会的建立B.公元前11世纪中国西周六官体制的建立C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D.15世纪欧洲热那亚市《药师法》的颁布3、特殊管理的药品是指（C）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品C.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D.麻醉药品、生物制品、戒毒药品、抗肿瘤药品4、执业药师资格注册机构为（B）A.国家人事部B.省级药品监督管理部门C.国家卫生部D.国家食品药品监督管理部门5、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（A）A.由国家统一制定，各省不得调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％D.由国家统一制定，各省可部分调整6、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D）A.从申请之日起，5年保护B.从批准之日起，5年保护C.从申请之日起，6年保护D.从批准之日起，6年保护7、我国专利法对药品和化学物质实行专利保护始于（B）A.1978年B.1985年C.1993年D.2001年8、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（B）A.《营业执照》和《药品生产许可证》B.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品生产批准文号》和《药品生产许可证》9、药品广告的审查批准机关是（B）A.省卫生厅B.省级工商行政管理局C.国家食品药品监督管理局D.省级食品药品监督管理局10、药品包装具有的功能不包括（B）A.保护药品B.提高效率C.宣传药品D.信息传递11、药品广告批准文号的有效期是（B）A.3年B.5年C.2年D.1年12、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（B）A.2日常用量，连续使用不得超过7天B.3日常用量，连续使用不得超过7天C.2日常用量，连续使用不得超过5天D.3日常用量，连续使用不得超过5天13、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（D）A.2日极量B.2日剂量C.3日极量D.3日剂量14、国家对野生药材资源实行（B）A.限量采猎的原则B.保护与鼓励人工种养结合的原则C.严禁采猎的原则D.保护和采猎相结合的原则15、对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（D）A.生产假劣药品论处B.无证生产药品论处C.生产劣药依法论处D.生产假药依法论处16、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（A）A.羚羊B.天麻C.杜仲D.马鹿17、药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（D）A.温度18～24℃，相对湿度45％～65％B.温度18～26℃，相对湿度45％～75％C.温度18～24℃，相对湿度45％～75％D.温度18～26℃，相对湿度45％～65％18、在药品生产企业负责对物料取样留样的部门是（B）A.技术管理部门B.质量管理部门C.生产管理部门D.销售管理部门19、药品经营企业验收进口药品必须凭（C）A.加盖公章的进口口岸商检部门的检验合格证、进口药品通关单复印件B.加盖公章的国际上通用的药品标准、《进口药品检验报告书》复印件C.加盖公章的供货单位的《药品经营许可证》、《进口药品注册证》复印件D.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件20、药品生产企业设立的办事机构（A）A.不得进行药品现货销售活动B.其活动由办事机构自行承担法律责任C.为独立法人D.不得进行销售活动21、中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（A）。A.学术性、公益性、非盈利性B.全国性、专业性、非盈利性C.学术性、公益性、专业性D.公益性、全国性、专业性22、中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种（B）。A.技术审查和协调机构B.专业技术审查和咨询机构C.协调机构和办事机构D.咨询机构和办事机构23、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（D）。A.临床需要而市场供应不足的品种B.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D.临床需要而市场没有供应的品种24、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人不得从事药品生产、经营活动的时间为（C）。A.5年内B.8年内C.10年内D.终身25、创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B）。A.1年B.2年C.3年D.5年26、GLP规定该规范适用于（D）。A.为申请新药证书而进行的非临床研究B.为申请药品上市而进行的非临床研究C.为申请药品注册而进行的非临床研究D.为申请药品临床试验而进行的非临床研究27、临床研究用药物应当在（B）中制备。A.符合GDP条件的操作室B.符合GMP条件的车间C.符合GLP要求的实验室D.符合GCP规定的环境28、中药材包装上，必须注明（D）。A.品名、日期、调出单位、质量等级B.品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志C.品名、产地、调出单位、发往单位D.品名、产地、日期、质量等级29、根据新的《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品标签上商品名与通用名单字所占面积的比例不得大于（B）。A.1：1B.1：2C.1：3D.1：430、审批麻醉药品生产企业的行政管理机关为（C）。A.省卫生厅B.省级药监部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生部31、医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（D）A.2日极量B.3日极量C.2日剂量D.3日剂量32、GAP的核心是规范中药材生产过程以（D）。A.保证药材的质量和疗效B.保证药材安全、有效、质量稳定C.保证药材安全、有效D.保证药材质量稳定、可控33、中药二级保护品种的保护期限是（B）。A.5年B.7年C.10年D.20年34、科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（B）。A.安全、有效、稳定、经济B.安全、有效、稳定、可控C.安全、有效、可控、均一D.安全、有效、经济、可控35、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（D）。A.许可证B.狩猎证C.采伐证D.采药证36、列入国家二级保护野生药材物种是（C）。A.羚羊B.川贝母C.杜仲D.肉苁蓉37、依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（A）。A.以同一批原料药在同一连续生产周期内的均质产品B.以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品C.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D.在一定的时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品38、负责对物料取样留样的部门是（C）。A.技术管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.销售管理部门39、药品经营质量管理规范要求零售药店审方人员应当具备的资质为（B）。A.经过县级以上药品监督管理部门培训的药学专业技术人员B.具有药师及以上职称资格的药学专业技术人员C.具有主管药师及以上职称资格的药学专业技术人员D.具有执业药师资格的药学专业技术人员40、从本质来看，药品市场营销应当为（D）。A.药品推销B.药品交易活动C.药品销售D.药品服务的具体化过程41、狭义的药事管理是（C）。A.国家对药事的监督管理B.国家对药品的监督管理C.国家对药品及药事的监督管理D.国家对药品生产经营的监督管理42、“药事”具体包括药品的（A）等有关事项。A.研制、生产、流通、使用、监督、广告B.开发、研究、生产、流通、使用、监督C.研制、研究、生产、流通、使用、价格D.研制、生产、流通、使用、广告、价格43、执业药师的执业范围（C）。A.药品经营、药品使用、药品生产B.药品生产、药品经营、药品流通C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品检验44、基本医疗保险药品目录中同类药品分为甲类和乙类的主要依据是（A）。A.安全B.有效C.稳定D.价格45、广义的医药分业是指（D）。A.医药分家B.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业C.医院药房从医院分离出来成为社会药房D.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系46、医院对药品的经济管理实行（D）。A.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法B.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法C.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法D.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法47、下列药品中，不得发布广告的为（D）。A.新药B.处方药C.进口药品D.医疗机构制剂48、门诊处方普通药一般限量为（A）。A.3天B.7天C.6天D.5天49、药包材须经药品监督管理部门注册并获得（A）后方可生产。A.药包材批准文号B.药包材生产企业许可证C.药包材生产许可证D.药包材注册许可证50、“FIP”的中文名称是（B）。A.国际医药教育协会B.国际药学联合会C.中国药学会D.国际药物化学联合会51、按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（C）A.GMP，GLPB.GAP，GCPC.GMP，GSPD.GLP，GSP52、“国家药品不良反应监测中心”设在（B）A.国家食品药品监督管理局安全监管司B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.中国药品生物制品检定所D.国家食品药品监督管理局药品审评中心53、药品批准文号的有效期是（A）A.5年B.4年C.3年D.2年54、对批准生产的新药设立监测期，是为了（D）A.保护药品生产企业的合法权益B.保护新药研制者的知识产权C.保护消费者的合法权益D.保护公众健康55、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（B）A.国家海关总署B.国务院C.国家卫生部D.国家食品药品监督管理部门56、药品销售必须（A）A.明码标价B.货真价实C.自由定价D.公开议价57、医疗机构配制制剂必须依法取得（C）A.医疗机构配制许可证B.医疗机构执业许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构制剂注册证58、门诊处方普通药一般限量（A）A.3天B.7天C.6天D.5天59、发现假药仍然销售或暗地退货的，承担的法律责任为（B）A.警告并处罚款B.按生产、销售假药处罚C.按无证经营处罚D.按生产、销售劣药处罚60、药品注册境内申请人应当是中国境内的（C）A.持有新药证书的新药研究课题负责人B.办理药品注册申请事务的人员C.合法登记的法人机构D.办理药品注册申请事务的人员二、名词解释1、药品再注册国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册。这个就叫再注册。2、国家药品标准国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。3、非处方药非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。4、精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品[1]。依据人体对精神药品产生的依赖性和危害人体健康的程度，将其分为一类和二类精神药品5、GMP认证GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量