现场检查

附件3：药品批发企业《药品经营许可证》现场检查验收评定表企业名称：检查时间：年月日检查事项：条款项目第一章　机构与人员企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。质量管理机构应具有运用计算机和服务器中央数据处理系统对药品进、存、销等所有物流环节进行质量管理和控制的能力。（《实施细则》第二章第六条第二款）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。专营中药材、中药饮片批发企业的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。（《实施细则》第二章第五条第二是否符合要求不符合情况说明第一条第二条第三条第四条第五条款）企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。第六专营中药材、中药饮片批发企业条的质量管理负责人、质量管理机构负责人应至少有一名执业中药师。（《实施细则》第二章第五条第二款）企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）第七以上药学或相关专业的学历。以上人条员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）第八以上文化程度。以上人员经岗位培训条和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的第九人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品条或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第十企业应具备维护、优化和管理现条代物流仓储系统、计算机信息管理系统的能力，并配备相应的管理人员。（《实施细则》第二章第七条）第二章　设施与设备企业应有与经营规模相适应的营第十一业场所及办公、辅助用房。营业场所条明亮、整洁。相适应的符合《药品经营质量管理规企业应具有与其经营品种和规模范》要求的常温库、阴凉库、冷库。（含在注册地变更库房的企业），其在乌鲁木齐市开办药品批发企业仓库一个平面仓间面积不得小于2000平方米（专营中药材、中药饮片仓库总面积不得小于1000平方米）；在昌吉市开办药品批发企业，其仓库一个平面仓间面积不得小于1500平方米（专营中药材、中药饮片仓库总面积不得小于700平方米）；在其他地、州、市开办的药品批发企业，其仓库一个平面仓间面积不得小于1000平方米（专营中药材、中药饮片仓库总面积不得小于600平方米）；在县（市）开办药品批发企业，其仓库一个平面仓间面积不得小于500平方米（专营中药材、中药饮片仓库总面积不得小于500平方米）。仓库层高不低于4米，外墙具有保温隔热性能；物流的入口和出口必须分开，不得共用一个通第十二道。中药材、中药饮片专营企业库房条平面仓间面积、层高应与其经营品种和规模相适应。冷库的体积不得小于60立方米。专营生物制品的，在乌鲁木齐、昌吉市开办的，其冷库的体积不得小于100立方米，在其他地、州、市开办的，其冷库的体积不得小于80立方米，在县市开办的，其冷库的体积不得小于60立方米。回路供电系统或备用发电机，并配备冷库应具有双冷藏车辆或车载冷藏设备。（《实施细则》第二章第八条、《补充通知》）州、市药品批发企业在乌鲁木齐市增注册地在乌鲁木齐以外的地、设仓库的，其仓库一个平面仓间面积不得小于1000平方米；在所在地以外的地、州、市所在城市（不含乌鲁木齐）增设仓库的，其仓库一个平面仓间面积不得小于300平方米；在所在地以外的县（市）增设仓库的，其仓库一个平面仓间面积不得小于200平方米。(《实施细则》第三章第二项第二目)企业跨地、州、市设置的大输液中转库应与其经营品种和规模相适应，但库房仓间面积不得小于200平方米。增加疫苗经营范围的企业必须设置两个以上独立的冷库（其中一个为备用库）。设置在乌鲁木齐市的企业，其每个冷库的体积不得小于50立方米；设置在其他地、州、市所在城市的企业，其每个冷库的体积不得小于40立方米，设置在县（市）的企业，其每个冷库的体积不得小于30立方米。(《实施细则》第三章第四项)库区环境整洁、地面平整，无积第十三水和杂草，无粉尘、有害气体等污染条源。药品储存作业区、辅助作业区、第十四办公区、生活区应分开一定距离或有条隔离措施，装卸作业场所有顶棚。企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷第十五库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉条库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。在乌鲁木齐、昌吉市开办药品批发企业（含在注册地变更库房的企业），其仓库应具有可以实现药品入库、传递、分检、上架、出库等符合现代物流要求的自动化或半自动化的装置和设备。（一）计算机硬件设施设备等信息处理设备。主要包括：中央数据处理服务器、计算机等，并构成企业内的局域网。质量管理、业务、财务、销售、储运部门均应配备计算机。（二）仓储设备、设施。主要包括：电动叉车、液压式手动搬运车、平板推车、手动堆垛机（电动堆垛机）等货物传送机械，配货用设第十六备、计量、包装和打包机械等流通加工设备以及其他的自动化、机械化设条备，出入库用平台等。药品储存专用货架和便于机械设备作业的托盘等保管设备，并进行条码化。其配备的货架应至少包括托盘立体货架、零货货架，其中，托盘立体货架的高度不得低于3米、层数不少于二层；托盘立体货架仓库（区）应占仓库总面积的40%以上。上述货架应是钢制、整体结构牢固的药品储存专用货架；零货货架的数量应与其经营规模相适应。（三）无线扫描设备、电子标签、条码打印机以及配套的附属电子设备。所有零货货架必须配备电子标签，并能实现上架所有品种的电子标签管理。（四）24小时自动监测、报警、记录温、湿度的设备，冷库应能够自动调控温度。企业相关人员应能熟练掌握和运用现代物流设施、设备及计算机管理系统。（《实施细则》第二章第九条、《补充通知》）在乌鲁木齐、昌吉市以外的其他地、州、市和县（市）开办药品批发企业（含在注册地变更库房的企业），其仓库应至少配备包括货架、托盘、电子标签、无线扫描设备、条形码打印机、液压式手动搬运车、平板推车、温湿度自动监测记录报警设备、保证药品质量要求的配送车辆等在内的现代物流设施、设备，并能够满足现代物流及药品经营质量控制全过程的计算机管理系统。企业相关人员应能熟练掌握和运用现代物流设施、设备及计算机管理系统。其货架至少应包括零货货架。上述货架应是钢制、整体结构牢固的药品储存专用货架；零货货架的数量应与其经营规模相适应。（《实施细则》第二章第十二条、《补充通知》）企业跨地、州、市设置的大输液中转库不要求设置现代物流的装置和设置数据处理系统，并运用该系统对在库具有专用的计算机和服务器中央药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。仓储管理要求的仓储管理软件系统。企业应具有能够满足经营质量、（一）仓储管理软件系统应具有管理单独订单处理、库存控制、基本信息管理、物流管理、信息报表、收货管理、拣选管理、盘点管理、移库管理、打印管理和后台服务系统等功能模块。（二）仓储管理系统应具有以下功能：1、对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核以及设施设备、物料等进行符合GSP要求的电子记录和管理。2、通过后台服务程序实现不同类型客户订单的合并和订单分配，并对基于电子标签、无线射频扫描设备（RF）、纸箱标签方式的上架、拣选、补货、盘点、移库等操作进行统一调度和下达拣选、补货、盘点、移库等操作进行统一调度和下达指令，并实时接收来自电子标签、无线射频扫描设备（RF）和终端计算第十七机的反馈数据。条管理、补货管理、接受订货和订货处3、库存管理、货架理、生成出货指示书、配送计划、配货清单等。务的处理能力。主要包括：进货计划4、企业自身经营特色业的编制及其修改、支付费用的处理、自动化设备的控制、车辆管理、配送计划的测定、选定不同配送地点的运输手段、配送预算和实际差异的分析、所处理业务的统计分析等。（《实施细则》第二章第十条）监控管理功能以及维修保养人员。仓库应具有完善的设备监视、（一）仓储管理系统能够针对企业所拥有的自动化或半自动化作业设备进行实时监控和有效管理。（二）通过现场数据采集的方式实时监控自动化或半自动化作业设备的运行情况，并自动纪录。（三）维修保养人员应具备企业所配备的自动化或半自动化作业设备维修保养能力。（《实施细则》第二章第十一条：）企业跨地、州、市设置的大输液中转库应配备能够满足经营质量控制的计算管理系统，并实现与企业总部的计算机联网，根据企业总部的指令进行药品配送活动，不得在指令以外进行单独的药品购、存、销和配送活动。第十八库区有符合规定要求的消防、安全设施。条第十九库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取第二十专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色条标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。第二有保持药品与地面、墙、顶、散十一热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。条第二十二备。仓库应有避光、通风的设施设条第二仓库应有检测和调节温、湿度的十三设施。条第二仓库应有防尘、防潮、防污染以十四及防虫、防鼠、防鸟等设施。条第二仓库应有符合安全用电要求的照企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。企业的验收养护室应配置千分之第二一天平、澄明度检测仪、标准比色液十九等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、条显微镜。第三十企业应具备符合药品特性要求的运输能力。条第三章　制度与管理企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；十五条第二十六条第二十七条第二十八条明设施。仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。第三十一条（10）销售和售后服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；定；（16）用户访问的管理；（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理；（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。（15）药品不良反应报告的规第三十二条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品销售记录；（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）直调药品质量验收记录；（9）药品退货记录；（10）销后退回药品验收记录；第三十三条录；（1