GBT 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范

lCS55.180.99A80GB中华人民共和国国家标准GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范TemperaturecøntrolfacilitìesofpharmaceuticaJproductscoldcb,ùnlogístíω一Specifícationforperformanceqt础IIfícation2017-10-14发布中华人民共和国国家质量监督检验捡班总局中国国家标准化管理委员会2018-05-01实施发布GB/r34399-2017前言本标准按照CB!T1.1-2009纳州的规则起草.本标横向金属物流标准化技术委员会(SAC!TC269)梅州并归口.本标准ilil正在单位:中同物流与采购联合会医药物流分会、北京利同信将应药经营有限公司、中冷〈杭州〉认证技术有限公司、湖北物资i流通技术研究所、中罔物流与;f:WJ联合会冷链物流专业委员会、松玲〈武议〉科技有限公司、罔药集团眩Hi物流有限公司、北京市疾控预防控制中心、颇丰隘的供应诞有限公司、苏州市计量测试研究所、北京盛世华人供应链管理有限公司、上吉普思|事源冷链科技有限公司、安徽中剥都盖面商用电糯股份有限公司.杭州泽大仪器有限公司.本标月在主要趋草人g毅军鸣.千锐.张信缸.$斌、卢山、.:E.饶、孙立军、假-民、范层倒、段臻、徐含青.庸泼、王忠伟、王仰.肖骏、郭城、王晓目I~.1范阁医药产品冷链物流ja控设施设备验证性能确认技术规范GB/f34399-2017本标准规定了阪药产品冷诞物流涉及的温控仓库、混位:$锐、冷藏箱、保温箱及温~监测系统性能确认的内容、要求和操作要点.本标准滔用于医药产品储存运输过程中涉及的混位仓库、温拉车辆、冷戴箱、保温箱及温度监视l系统的佳能确认锋活动.2术语和)Ê义下~I)术哥哥和定义适用千本文件.2.1性能确认p田formancequaUficaHon为确认已安装连接的设施.系统和设备能移根据批再革的坐产方法和产品的技术要求有效稳定(重现也好}运行所作的前车、查证及文件ì~革.3温桂仓库的怯能确认3.1内容3.1.1库房存储釜间温度的偏差、均匀度和波动t!t确认(温度分布测试).3.1.2混股自.;JJ监测系统jj))点终端的准确JlClf.9试.3.1.3q.季、夏李被捕环境温度条件下的温度保障能力确认.3.1.4温控设施设备运行参数及使用状况测试.3.1.5混!茸监视l系统配置的扭l点终端安辈革位置确认.3.1.6开门作业刘库房温度分布的影响.3.1.7确定设备故除城外部供电中斯的状况下库房保温ti能及变化~势.3.2要求3.2.1库房窒诩就锵冷系统在既定运利条件下，宣貌和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范网内.3.2.2应确定冷点和热点并在玲、热点设置温度向型'JJ监视l系统型l点终端.3.2.3应对温度ìi!.~量仪定期进行校准或者检定.由)!!t范阁{t0'C~40'c之间，温度的是大允许误袭为土0.5'C，由)!!t范阳在-25'C-o'C之间.温Jlf的经;大允许误若为土1.0'C.3.2.4温H走向动监测系统由l点终销与事古迹用温度ì~:ij!，仪的盖章值@::(t土1'C以内(冷冻库爱但应在土2'C以内〉。3.2.5应证明导致任一百1点越湿的段短开门时伺值犬子规定值.3.2.6应证明设备放隙城外部供电中IÞi情况下的保温时限值六干规定值.GlI/T3439坠-20173.2.7温度偏差.均匀皮、波动度应不高于土3'C(计算方法参见附录Aλ3.2.84季、夏事极揣环境温度条件下仓仰设施的温III控倒应符合3.2.1-3.2.1要求-3.3操作要点3.3.1温度分布测试的布点原则:价也仓库内-次性同伊布点，确保备现l点采集敛撼的同班、有效.b)每个$m中均匀位布点数量不应y于9个，仓间各角及中心位置均应布置雷1点，每两个祖l点的水平间距不应大于5m.，垂革问般不应越过Zm..c)库房锦个作业f\I人口及凤杭州凤口Iß:峨至少布置5个满点，库房中每组贷规或建筑结构的风l句死角位置至少应布置3个由1点.d)将妹区域应布设温度监测点，包括呈挂满足!;*，J玲设备回凤位置、温度自动监测系统ì9.f点终端安装位置.n、窗、灯等位置.e)温!茸监i由l点均应布设也货位上就货物可能存放的位置.3.3.2应绘制illJ点分布示:曲。阁.标明备现JJ点序号.并注明各!芋号对应的测试用温度记录仪编号.3.3.3披置于温度自动监视j系统现l点终端位置的验证用温度ic!录仪应尽可能靠近传感梯以获得窑观的数据.3.3.4开fJ测试应确保库门金开，~U有多个库fJ应逐-测试。PI草内混度恢复正常稳定后再进街τ­库川的测试)，判断路lI.l.时限以验证用温度，c!lil:仪的读敬和温度监测系统的毯滔报哥哥提示为依据(以先到达者为?在〉。3.3.5对于设备放院或黯电保温测试，由于1墨温风险较高，可考察设备停运后，变化Ji!:快说j点的温度接近温位原皮的时长〈世n陶5'C开商至7'C的时长)，据此t靠自t旭、温Ii'J限.作为恒~能确认结果.3.3.6设量多个祖l点的位置〈费11州凤口、死角等〉应覆盖相应的l主峨边界和中点〈费11送凤夹俐的两边和中线).3.3.7满载测试使用模拟物的装载情况应尽量接近库房使用时货物的存储状态，以获得具可比性的库内气流分布状态.3.3.8当w.现以下俏况时，应l1t衍窑载及满载11能确认·--库房初次使用前，-一库房改造后再次使用前，--库房停用越过确定的经大时，~再启用的.3.3.9定期验证时应进行满载性能确认，满载条件为摩窑率高于70.%..3.3.10~显/!Ilt昆主运词~!Z制冷翠统、温1ft饺市l毒草数符合设定要求、库房温度符合设定范回后，数据有效持镇采集时间不应少于48h.3.3.11性能确认数锦采集的问隔时间不应大于5mln..4温篷车辆的佳能确认4.1内容4.1.1车厢和储窑间温度的偏爱、均匀鹿和被犁IJ.lJt确认〈温度分布雷1前}。4.1.2混1ft自动监测系统泯j点终端的准确fff确认，4.1.3测试军统在每拳、夏李极端温度条件下的运衍情况-4.1.4温控设施运衍参敏及使用状况测试.4.1.5温皮监如l系统配置的温度监测点位置确认-4.1.6开门作业对辛厢内温III分布的影响.24.1.7确定设备故隙里E外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势-4.2要求Gßfl'34399-20174.2.1车辆空调或锵冷系统在既定运乎』条件下，窒裁和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范ffll内.4.2.2确寇冷点租热点并缸冷4.2.3且应草对温皮i记己录仪定朔逃#行丁校百稍辈且或览者检1定t:.由测l置最t范网4缸缸o'C~4峭0'C之阴，温股的E俭E共火;允许误量袭童为土0.5'C，1扭测贯别l置班t范网在-2衍5'C-o'c之间，温1股E的量震主3火k允许误直爱呈为土1.0'C.4.2.4温度自iilJllrfi1!J系统祖l点终端与维证用lliI.~记录仪的重量值应征士1'C以内〈冷搬运输量童值应在主2'C以内〉。4.2.5应证明导致任-百l点越湿的最短开fJ时间值大于规定值.4.2.6应证明釜词或市l岭设备故隙。情况下的保温时限值大于规定值.4.2.7温度偏爱、均匀皮、波动度应不肖子土3'c(计算方法参见附录A).4.2.8冬季、夏李敏揣温度条件下牢销的温度控制应符合4.2.1-4.2.1要求-4.3偏你要点4.3.1温度分布测试的布点原则:的征军厢内-次t1同步布点.确保各illJ点采集数据的罔粉、有效.b)每个冷战车箱体内illJ点数量不应少于9个$够增加20m:c峭~U9/1'jj)J点，不足20m刻的按20旷计算，均匀分布，通常根据李销的长度和有效容机分2愿或3摆布置.c)特殊Þ.l:l，也应布设温度监测点，包括窒诩城市l冷设备送风、四凤位置.温度自动监测系统浏点终硝安装位置、n及可能的送凤死角等位置.d)温股监测1点均应布设缸货物可能存放的位置.4.3.2应绘制相l点分布示怠阁，标明各拥l点序号，并注明各~号对应的测试用温度记录仪编号.4.3.3放置于温度自动监jj!J系统illJ点终端位置的验证用温度'irl录仪应尽可能指近传感糯以获得客观的数据.4.3.4开门测试应确保军tJ金开，安装有风幕机的车辆应同时开扁，州断超温时跟以验证用温度irl录仪的读数和温度监测系统的超温报警棍示为依据〈以先到沾着为准).4.3.5以停机后车厢内最先达到遮盖Z限度的嚣'点所短历的时长作为率调E撞倒冷设备放l温情况下的保湿时限.4.3.6，@:设置多个jJ:~点的位置〈如11何凤口、死角等〉胡l点设置范网应覆盖相应的l且lilt边界和中点〈吉11送凤炎角的两边和中钱).4.3.7满载测试使用棋拟物的装载悄况，应尽最接近车辅使用时货物的存储状态.以获得真可比他的车厢内气流分布状态.4.3.8当州现以下俏况剖，，@:ill衍空载及满载性能确认:--冷藏军初次使用前，-一冷藏军改造后再次使用前，-一冷藏车停用越过确定的最大耐限再启用前.4.3.9定期栓证时应进行满我也能确认，满载条件为装载率满于70.%•4.3.10缸冷藏率达到规定的温度并运利稳定后，数指有效持续采集1IJ'1liJ应根据车辆a长运输时向确定，应不少于5h.4.3.11验证数据采集的阴阳时间不应火千5Ul!n..3GB/T34399-20175冷戴箱或保温箱的锺能确认5.1内容5.1.1箱内混成分布特性的测试与分析，分析箱体内混J!t变化及趋势-5.1.2t主冷剂配备使用的条件测试.5.1.3温度自动监测系统WJ点终瑞成温度记录仪放~位置确认.5.1A开箱作业对箱内混J!t分布及变化的影响.5.1.5离温~低温等极揣外部环境条件下的保温效果评估-5.1.6运输.Q长时限验证.5.2要求5.2.1测试条件下的冷藏箱!!l保温箱内部各监测点温股均控制IJft规定的范网内.5.2.2t吉怜剂配备使用条件符合栩应操作规理的要求.5.2.3温度自动监测系统jj)J点终捕或混皮ì~;是仪彼置位置应确保设备采集温度符合医药产品存放处的实际温皮.5.2.4应证明开箱作业导致箱内温J!t路标的段短时间值大千规定值.5.2.51蓝证明保温时琅满足n长运输时间需求.5.2.6离j，\'Ã或低温等蚁编外部环境条件下均能满足5.2.1-5.2.5要求-5.3镰你要点5.3.1静态模拟性能确认5.3.1.1根据冷藏箱或保温绵的适用范网、实际运输线路不同季节的温皮特11.以及极端条件M1现的概率，设定静态模拟运输温皮唱盘ìiE条件，包括药品运输经历阶段、各阶段温!盟及持续时间等.5.3.1.2每-神冷藏箱~保、温箱包装方式均应按照其对应的使用温度条件进行静态模IfH.J:能确认.5.3.1.3冷藏销或保温箱内苔冷剂配备方式，应按照设备的操作规程近利预处理和配置，并详细记录据作过程和温度illJ货铺果.5.3.1.4冷î1Z箱或保温箱内应放置模拟物品.其热容特性应与该包装箱运输药品总量的热容特性基本-致.5.3.1.5冷藏箱!Jl(保温箱内至少放1t5个温度记录仪，分别位于模拟药品的上、下、栩邻两制I、儿何中心等位置〈除几何中心外.混!茸ìè录仪应放篮子备而中心位置〉。实际应用时放宽j，\'Ã皮记录仪的位置应放置illJ试记录仪.验证数据采集的阴阳时间不应火于5皿1n5.3.1.6静态模拟性能确认时跟不应少干该包装箱实际应用的最长时向.5.3.1.7缸测试时间的中段开箱取ffI模拟物上部的保温材料和t:冷剂，记录各部l点的温度变化情况-5.3.2动态实际线路性能确认5.3.2.1根据玲撞在箱必保温绪的适用范阳、实际运输线路不同季节的温J!t特性，以及极端条件州现的概率，逃挥动态验证线路.该线路至少涵盖最*运输时间就摄苛刻温皮条件.5.3.2.2冷藏箱!Jl(保温箱内t!t冷;'jIJift]备方式，应按照设备的操作规程进利预处理和配置，并详细记录操作过程和温度illJ:I!t捕果.5.3.2.3至少进