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文件分类□制订■修订编制/日期审核/日期批准/日期编制部门质量管理部文件类型文件编号文件管理部门三阶文件质量管理部版本页码A共6页文件名称洁净车间悬浮粒子监测作业标准合议部门□总经理□管理者代表□行政人事部□工程技术中心□市场销售部■生产办公室■质量管理部□财务内控部分发部门□计划商务部□物料管理部□设备保障部□技术应用部□计划采购部□后勤保障部□先进膜材料组□ASM部□档案室1/6文件制/修订履历表文件名称：洁净车间悬浮粒子监测作业标准编号：RHT/JL-QEO-007-A版次A/0A/1制/修订页次全部1制/修订事由及内容首次发行6.3监测区域及监测点数：增加4#监测区域，删除3#亚胺化炉出口6.2增加等级标准；6.3中修订1/2/3/4线收卷区域等级要求以及增加6/7线，4号分切机的测试区域；6.4.2修订监测时间7.2增加仪器内部清洁的方法制/修订日期制/修订部门制/修订者A/2第1/2/3页第3项中增加了定义的内容；修订了洁净室（区）分布、洁净等级及监测点数；修订了6.4项中监视条件，状态以及时A/3第1/2/3/4页间，增加了监视控制。对6.5项进行了修订；增加了8.3中《车间洁净度检测环境记录表》2/6文件名称文件编号编制日期版次洁净车间悬浮粒子监测作业标准管制印章2014-07-08A/3修订日期页次2018-7-261Of41.目的：为规范洁净车间悬浮粒子监测作业，特制定本标准。2.范围：本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。3.定义：3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm-1000μm的固体和液体粒子。3.2洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。3.3静态a：洁净室在净化空气调节系统已安装完毕且完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室内没有生产人员的状态。3.3静态b：洁净室在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。3.4动态：洁净车间已处理正常生产状态，设备在制定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。3.5洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。3.6局部空气进化：仅使室内区域或特定的局部空气的空气中含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.参考文件：GB/T1629-2010《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》。5.职责：5.1质量管理部：负责洁净车间各指定区域的定期监测以及监测数据的记录与保存。5.2运管中心：负责洁净车间某区域尘埃粒子数量超出标准的原因调查与纠正。6.作业标准6.1测试仪器：尘埃粒子计数器MODEL3887D型；（具体操作详见《RHT-WI-QCS-025尘埃粒子机作业指导书》）；6.2洁净度等级标准：表一洁净度级别A级B级C级尘埃最大允许数/立方米3.5×1050×10100×10555区域说明成品薄膜的暴露工序区域薄膜成型工序区域及分切区域包装/过渡工序/制膜流延亚胺化区域区域6.3洁净室（区）分布、洁净等级及监测点数：表二车间1#监测区域收卷区域放膜架洁净度等级监测点数车间B级C级1052#监测区域收卷区域放膜架洁净度等级监测点数B级C级1053/6文件名称文件编号编制日期版次3#洁净车间悬浮粒子监测作业标准管制印章2014-07-08A/3收卷区域收卷区域流延区域修订日期页次B级A级C级C级C级A级A级A级A级A级A级A级A级A级B级2018-7-262Of4101055555555555105新区域涂布7#4#4#收卷区域收卷区域流延区域亚胺化炉入口放膜架1#分切机放卷位1#分切机收卷位涂布收卷区域涂布放卷区域倒卷区域切带区域放膜架过渡间3#/4#放膜区域B级A级C级C级C级B级B级B级B级B级B级B级C级B101055555555555106#亚胺化炉入口放膜架2#分切机放卷位2#分切机收卷位3#分切机放卷位3#分切机收卷位分切4#分切机放卷位4#分切机放卷位4#分切机放卷位4#分切机放卷位放膜架分切过渡间6.3.1按照表二各监测点要求测试，仪器测试时间为15S，求其平均值为每个采样点的平均悬浮粒子浓度。6.3.2测试原始数据填写在《洁净度监测记录表》表中进行记录。6.4监视规则：洁净车间的监测采用定时、定点、定位规则实施：6.4.1监视条件：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18-26度，相对湿度在45%-65%为宜，洁净区内保持正压的压力状态,洁净区与非洁净区压差不小于5pa（过渡间与包装间），洁净区与室外的压差不小于10pa），测试前，应先对测试区域的温湿度，压差进行测量，并记录相关数据，应满足测试仪器的使用范围内再进行相关测量。减少测量误差，提高测量结果的准确度。动态测试时，洁净室内的噪声级不应超过70分贝。4/6文件名称文件编号编制日期版次洁净车间悬浮粒子监测作业标准管制印章2014-07-08A/3修订日期页次2018-7-263Of46.4.2监视状态：洁净车间的监测均在正常生产状态下监测，如监测时为停产状态，则在静态b下监测并记录数据，统计数据以动态数据为准，静态数据仅用于对比。新装修完成的车间投入使用前依据静态a的要求，进行测量结果分析，统计数据均以动态数据为准。6.4.3监视时间：洁净车间的监测时间正常情况下定于每周一，周三，周五16:00-17:30实施，如监测时遇到设备维修阶段，则无需实施监测，顺延至正常生产时。以下为监测周期表：（以周为单位）车间1#3#监测区域收卷区域放膜架收卷区域收卷区域6#流延区域亚胺化炉入口放膜架2#分切机放卷位2#分切机收卷位3#分切机放卷位3#分切机收卷位分切4#分切机放卷位4#分切机放卷位4#分切机放卷位4#分切机放卷位放膜架分切过渡间监测周期1次/周1次/周1次/周1次/周1次/2周1次/2周1次/2周3次/周3次/周3次/周3次/周3次/周3次/周3次/周3次/周1次/周1次/周新区域涂布7#车间2#4#监测区域收卷区域放膜架收卷区域收卷区域流延区域亚胺化炉入口放膜架1#分切机放卷位1#分切机收卷位涂布收卷区域涂布放卷区域倒卷区域切带区域放膜架过渡间3#/4#放膜区域监测周期1次/周1次/周1次/周1次/周1次/2周1次/2周1次/2周1次/周1次/周1次/周1次/周1次/周1次/周1次/周1次/周1次/周6.4.4监视控制：当测试到有些区域出现超出标准的现象时，及时在洁净度要求高并且合格的区域进行仪器净化处理，保证仪器处于正常的工作状态。在对其原测试区域重新测量，必要时变换位置进行确认。仍不合格的，立即通知生产领班以上人员，进行局部空气进化。及时的针对性进行改善。改善完半个小时以后，重新进行测量确认。有些需要定期或者长期进行改善纠正的，可适当放宽2次测量时间。具体根据现场实际来定。6.4.5监测位置：监测点的高度为仪器统一放置在离地面0.8m垂直高度的水平面上实施监测。测试过程中位置选择横向水平离设备或者墙体0.5米的位置，依次以0.5m间隔的半圆或者圆的轨迹进行测量。6.5车间洁净度超过标准时的纠正措施：6.5.1当车间洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，属于定期或者长期改善项的由质量管理部开具《纠正5/6文件名称文件编号编制日期版次洁净车间悬浮粒子监测作业标准管制印章2014-07-08A/3修订日期页次2018-7-264Of4措施报告》要求生产车间查明原因；6.5.2若仍旧不符合规定，则需彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。7.注意事项：7.1测试仪器以在超净间中使用为前提。请避免在办公室、切削加工厂、室外、吸烟处等一般的工作场所和超净间的更衣室使用。容易污染仪器内部，缩短维修周期。7.2内部清洗：在高浓度的环境中测试，有时仪器的内部会受到污染。长时间测试或高浓度测试后，请务必进行内部清理。清洁区域应选在洁净度标准高的地方。清洁方法为：使用过滤器连接到测试端口处，静置放在离地面0.8m的位置，按显示屏上的校验键，等待15S，系统自动将显示屏上的所有数据清零即可。若未清零，再重复以上做法，直至全部清零为准。正常情况下，测试完一个区域（车间）后，即进行此操作。保证测试数据的准确性。7.3此设备为精密仪器，测试过程中仪器挪动，拿取需轻拿轻放，做好仪器防护措施。8.记录8.1《车间洁净度监测记录表》RHT/JL-QCS-0878.2《纠正措施报告》RHT-JL-QCS-0458.3《车间洁净度检测环境记录表》（新增）6/6