ISO13485：2016风险管理控制程序

文件编号版本QP-08A0质量管理体系文件程序文件主控部门工程部风险管理控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录№1修订说明新制订版本A/0修订日期2016-11-1修订人批准编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：2016年11月1日管理体系受控文件未经批准不得扩散编号：QP-08版本：A0有限公司1、目的页码：第1页共12页为了规范风险管理的过程，保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性以进一步降低风险损害发生的概率，特制定本程序。2、范围适用于本公司医疗器械产品风险管理的过程。3、职责3.1工程部：负责根据产品成立风险管理小组，建立产品的风险管理档案，编写风险管理计划和报告，监控风险控制措施有效性。有需要时，对获准上市的医疗器械产品，结合适用的标准、法律法规、工作文件以及顾客反馈组织开展医疗器械再评价。3.2总经理：提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划和风险管理报告。3.3风险管理小组成员：完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集等风险管理过程。负责参与与本部门有关的风险评估，组织实施相关的风险管理各项方案。参与风险管理报告的评审。4、定义4.1风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合。4.2风险分析：系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。4.3风险估计：用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。4.4风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。4.5风险评定：包括风险分析和风险评价的全部过程。4.6风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。4.7剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。4.8医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。4.9风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。4.10生命周期：在医疗器械寿命中，从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。4.11使用错误：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。如使用错误包括疏忽、失误、和错误，患者的不期望的生理反应本身不认为是使用错误。4.12最新技术水平：在一定时期内，产品、过程和服务等技术能力的发展程度，根据相关科学、技术和经验的综合成果进行判定。最新技术水平不意味着最先进技术的解决办法5、内容5.1国家或地区法规和标准对风险管理的要求5.1.1在欧盟销售的医疗器械按照MDD93/42/EEC法规要求和欧盟标准ENISO14971：2012进行；管理体系受控文件未经批准不得扩散编号：QP-08版本：A0有限公司页码：第2页共12页5.1.2在美国销售的医疗器械按照FDA规范要求进行；5.1.3其他地区销售的医疗器械如顾客无特殊要求，按照国际标准ISO14971：2007标准要求进行。5.2管理职责5.2.1工程部负责风险的可接受性决策方针：即规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。5.2.2总经理确保提供适当的资源：包括人员、技术、设备和资金在缺乏资源的情况下，风险管理将缺乏有效性；5.2.3风险管理是高度专业化的活动，风险管理人员应经过培训。人事部确保风险管理相关人员是经过培训的。5.2.4工程部、生产部、品管部主管和总经理每年对风险管理过程的结果进行评审，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。风险管理是一项发展变化的过程。为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。可以结合质量管理体系的评审，管理者代表可以组织将风险管理作为管理评审的输入之一。5.3人员资格风险管理工作的执行者由工程部组织，总经理、管理者代表、生产部和品管部的熟悉医疗器械产品和相关法律法规、技术标准的人员担任，必要时可增加业务部、采购部等相关人员。5.4风险管理计划在进行风险管理过程前，由工程部主管工程师组织相关人员准备风险管理计划，内容包括：◇计划的范围。判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；如果在医疗器械的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中。◇验证活动；◇职责和权限的分配；◇风险管理活动的评审要求；◇基于决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划应当选择适当的风险可接受性准则。不论是何种选择，应当按照风险可接受准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和受益者的关注。管理体系受控文件未经批准不得扩散