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无源医疗器械技术文件和设计文档指南Whereastheterm“TechnicalFile“isusedforMedicalDevicesofclassI,classIIaandclassIIb,theterm“DesignDossier“isusedfortheclassIIIproducts.标题中的“技术文件”适用于I类，IIa类,IIb类医疗器械，“设计文档”适用于III类医疗器械TechnicalFilesareretainedinthepremisesofthemanufacturerortheAuthorizedRepresentativeforpotentialreviewofCompetentAuthoritiesandNotifiedBody.PartBoftheTechnicalFilemaybeavailableatthemanufactureronly.技术文件是保留在制造商或授权代表单位的主管部门和认证机构。部分技术文件B部分只保留在制造商处。WhereasDesignDossiershavetobesubmittedtotheNotifiedBodyforreviewpriortoCE-Markingoftheproduct(useformApplicationforCEConformityAssessment(Product)MED_F_03.03).Wewillassignaprojectmanagerwhowillentrustoneormorefurtherexpertswiththereviewofparticularmodules.Allexpertsareatyourdisposaldirectlyorindirectlythroughtheprojectmanager.Aftersuccessfulreview,theNotifiedBodyissuesadesignexaminationcertificateaccordingtoAnnexII.4oftheCouncilDirectivecertifyingcompliancewiththerelevantprovisionsofAnnexIoftheMDD.设计档案材料已被提交到公告机构用于需要CE认证前的产品审查（用CE合格评定（产品）MED_F_03.03规定的格式）。我们将委派一个项目经理，他将委托一个或多个资深专家审查特定的模块。所有专家会直接或通过项目经理间接与你接触，在成功的审查后，公告机构会按照MDD法规附件I和附件II.4相关规定签发检验证书。Article5oftheCouncilDirectivedescribesconsiderationoftheEuropeanharmonizedstandardsbythemanufacturerinordertodemonstratecompliancewiththeEssentialRequirements.ThisaspectisevenmoreimportantasInternationalStandardOrganizationshaveadoptedEuropeanNorms(andviceversa)anddemonstratingcompliancewiththesestandardscouldbeveryhelpfulininternationalmutualrecognitionoftheCE-Markingprocess.理事会指令5描述了制造商要遵守的欧洲统一标准，以证明附合基本要求，这方面更重要的是为国际标准组织已经通过了欧洲规范（反之亦然），并且遵守这些标准可能非常有助于国际的相互承认在CE认证过程中。ItisnotnecessarytoincludealldocumentsintheDesignDossierwhichhavealreadybeensubjecttoanISO/EN/MDDAuditbytheNotifiedBody.ExamplesofdocumentsnotnecessarytobeincludedareQualityManualsandrelatedlowerleveldocuments.设计档案材料不必一定包括那些已经提交给ISO/EN/MDD审查公告机构的所有的文档，例如文档不必包括质量手册和一些相关更下层文档。IfthemanufacturerofaclassIIIdeviceprovidesdetailedinformationaccordingtothechecklistdescribedbelow,therequirementsoftheDirectiveareappropriatelyaddressed.如果一个类III器件制造商提供详细的资料按下述清单，该指令的要求得到适当处理ThisisevenmoreimportantincaseaCompetentAuthorityoranotherNotifiedBodywishestoreviewthedocumentation.这样很重要如果主管部门或其他认证机构要审查文件Generally,theinformationshouldbeprovidedasconclusions,summaries,reports,tablesorflowcharts(withreferencetothefulldocumentationintheEssentialRequirementchecklist).一般的，提供的信息应包括结论，摘要，报告，表或流程图（参照完整文档在基本要求检查表中）SpecialcareshouldbetakentoensurethatanyinformationisconsistentthroughouttheDesignDossier(e.g.descriptionandvariantsofthedeviceindifferentdocuments;adverseeventsasstatedintheIFUandhazardsinnormalconditionaswellasinfaultconditionintheRiskManagement).特别应注意确保任何信息在整个卷中是一致的（例如：在不同的文档中器械的规格描述；说明书中不良事件的声明和在正常情况下的危害，以及在故障情况下的风险管理）AcompletepaginationoftheDesignDossieroranothertypeofcontrolmechanismisnecessary,e.g.revisioncontrolofeachsection.Twocopiesofthedocumentationandanelectronicversion,ifpossiblearerequiredtoachieveanappropriatereviewtime.设计档案材料必须有完整的页码控制或者另外形式的控制机制，例如，每个章节的版本控制。两份拷贝和一个电子版本，如果可能还需要一个审查时间。Ingeneral,designchangesdescribedintheMDD(93/42/EEC),AnnexII.4.4shallbereportedtotheNotifiedBody(useformChangeNotificationMED_F_09.04)inordertoensureconformitywiththerequirementsdefinedintheAnnexII.4.4andinordertoensurethattheDesignDossiersretainedattheNotifiedBody’sarchivearecompleteandup-to-date.一般来说，设计更改在MDD(93/42/EEC),附肵II.4.4有说明，应向公告机构报告确保更改合适（按MED_F_09.04更改通知书格式）。Furthermoreatleastonesampleofthedeviceshouldbeprovided.此外，至少应提供一个设备样品ForalldataSIunitsofmeasurementshallbeused.对于所有SI单位的测量数据应得到使用。Importanthint:DesignDossiersthataccuratelyconformtothebelowguidancecanbereviewedmoreefficiently!重要提示：设计档案材料准确地符合以下指导可以更有效地进行审查InthisregarditisrecommendedtocompileaDesignDossierorTechnicalFileasfollows在这方面，建议编制设计档案材料或技术文件如下(也可看NB-MED/2.5.1和GHTF文档SG1(PD)/N011R20:STED):PARTA:TechnicalFileA部分技术文件1.TableofContent目录2.Introduction介绍3.DesignDossier/TechnicalFileSummaryInformation设计档案材料/技术文件摘要信息PARTB:AnnexesB部分附件1.EssentialRequirementsChecklist基本要求检查表2.RiskAnalysis风险分析3.Drawings,Design-,Product-Specifications图纸，设计-产品-规格4.Chemical,PhysicalandBiologicalTests化学，物理和生物测试4.1InVitroTesting-PreclinicalStudies体外试验-临床前研究4.2InVivoTesting-PreclinicalStudies体内试验-临床前研究4.3BiocompatibilityTests生物相容性测试4.4Bio-stabilityTests生物稳定性试验4.5MicrobiologicalSafety,AnimalOriginTissue微生物安全，动物保护组织4.6Drug/medicaldevicecombination药物/医疗设备组合4.7BloodDerivates,HumanTissue/medicaldevicecombination血液衍生物，人体组织/医疗设备组合4.8CoatedMedicalDevices涂层医疗器械5.ClinicalData临床资料6.LabelsandInstructionsforUse标签和使用说明7.Manufacturing制造8.PackageQualificationandShelflife包装和保质期9.Sterilization灭菌10.Conclusion结论11.DeclarationofConformity(Draft)符合性声明（草稿）PARTA:TechnicalFileA部分技术文件1.TableofContent目录ContentofbothPartsAandB目录包括A部分和B部分2.Introduction介绍RevisionhistoryofDesignDossier:changenotifications,revisionnumbersandapprovalsofalldocumentsincludingallamendments.设计文档案修订历史：更改通知，版本号和批准的所有文件，包括所有的修订RegulatoryInformation法规信息oName,postaladdress,NotifiedBody,certifications(validcopiesattached!)of:以下机构的名称，通讯地址，公告机构，证书（有效的复的复印件）themanufacturer(incl.contactperson)制造商（包括联系人）OEM,crit