QALZG 1129 S-2019 纽崔莱儿童®钙镁维生素D咀嚼片

备案号：广东省食品安全企业标准Q/ALZG1129S－2019纽崔莱儿童钙镁维生素D咀嚼片2019-03-01发布2019-03-01实施安利（中国）日用品有限公司发布Q/ALZG备案号：44010508S-2019备案日期：2019年04月30日Q/ALZG1129S－20191前言本标准按GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定编写。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由安利(中国)日用品有限公司提出。本标准由安利(中国)日用品有限公司负责起草。标准主要起草人：谢珑、罗蓉。本标准于2019年3月1日首次发布。Q/ALZG1129S－20192纽崔莱儿童钙镁维生素D咀嚼片1范围本标准规定了纽崔莱儿童®钙镁维生素D咀嚼片的技术要求，生产加工过程的卫生要求，试验方法，检验规则，标志、标签、包装、运输、贮存等要求。本标准适合于以碳酸钙,碳酸镁,维生素D3为原料，食用葡萄糖,D-甘露糖醇,硬脂酸镁,硬脂酸,二氧化硅,微晶纤维素,萝卜红,果糖,麦芽糊精,山梨糖醇,食用玉米淀粉,白砂糖,阿拉伯胶,柠檬酸,辛,癸酸甘油酯,dl-α-生育酚,草莓香精,柑橘香精为辅料，经混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、镁、维生素D保健功能的纽崔莱儿童®钙镁维生素D咀嚼片，其功效成分为钙、镁、维生素D。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB1886.101食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸(又名十八烷酸)GB1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素GB1886.177食品安全国家标准食品添加剂D-甘露糖醇GB1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB1886.235食品安全国家标准食品添加剂柠檬酸GB5009.241食品安全国家标准食品中镁的测定GB5009.268食品安全国家标准食品中多元素的测定GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及其制品GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB25587食品安全国家标准食品添加剂碳酸镁GB/T6388运输包装收发货标志Q/ALZG1129S－20193GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T8885食用玉米淀粉GB13104食品安全国家标准食糖GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB15203食品安全国家标准淀粉糖GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T20884麦芽糊精GB25536食品安全国家标准食品添加剂萝卜红GB25576食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅GB28302食品安全国家标准食品添加剂辛,癸酸甘油酯GB29942食品安全国家标准食品添加剂维生素E(dl-α-生育酚)GB29949食品安全国家标准食品添加剂阿拉伯胶GB30616食品安全国家标准食品用香精JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《保健食品标识规定》国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》3技术要求3.1原辅料要求原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1碳酸钙：应符合GB1886.214的规定。3.1.2碳酸镁：应符合GB25587的规定。3.1.3维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定。3.1.4食用葡萄糖：应符合GB15203的规定。3.1.5D-甘露糖醇：应符合GB1886.177的规定。3.1.6硬脂酸镁：应符合GB1886.91的规定。3.1.7硬脂酸：应符合GB1886.101的规定。3.1.8二氧化硅：应符合GB25576的规定。3.1.9微晶纤维素：应符合GB1886.103的规定。3.1.10萝卜红：应符合GB25536的规定。3.1.11草莓香精：应符合GB30616的规定。3.1.12柑橘香精：应符合GB30616的规定。3.1.13山梨糖醇：应符合GB1886.187的规定。3.1.14果糖：应符合GB15203的规定。3.1.15麦芽糊精：应符合GB/T20884的规定。3.1.16食用玉米淀粉：应符合GB/T8885的规定。3.1.17白砂糖：应符合GB13104的规定。3.1.18阿拉伯胶：应符合GB29949的规定。3.1.19柠檬酸：应符合GB1886.235的规定。3.1.20辛,癸酸甘油酯：应符合GB28302的规定。3.1.21dl-α-生育酚：应符合GB29942的规定。Q/ALZG1129S－201943.1.22预混（咀嚼片基质（D-甘露糖醇、果糖、食用玉米淀粉））应符合附录B中B.1的规定。3.1.23预混（食用葡萄糖粉（食用葡萄糖、麦芽糊精））应符合附录B中B.2的规定。3.1.24预混（碳酸钙碳酸镁颗粒（碳酸钙、山梨糖醇、碳酸镁、麦芽糊精））应符合附录B中B.3的规定。3.1.25包埋（维生素D3粉（维生素D3、白砂糖、阿拉伯胶、食用玉米淀粉、辛,癸酸甘油酯、dl-α生育酚））应符合附录C中C.1的规定。3.1.26包埋（萝卜红（麦芽糊精、萝卜红、柠檬酸））应符合附录C中C.2的规定。3.2感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目指标色泽淡粉色滋味、气味酸甜味，草莓气味状态圆角四边形片剂，无正常视力可见外来异物3.3鉴别无，配方中所有原料均已在成品中检测功效成分，无需设置鉴别项。3.4保健功能本品具有补充钙、镁、维生素D的功能。3.5功效成分应符合表2的规定。表2功效成分项目指标每片含钙（以Ca计）93.75～156.25mg每片含镁（以Mg计）16.88～28.13mg每片含维生素D（以胆钙化醇计）0.94～2.11μg3.6理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标铅（以Pb计），mg/kg≤1.5总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3水分，%≤8.0灰分，%≤40.03.7微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标Q/ALZG1129S－20195项目指标菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.8重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。3.9食品添加剂和营养强化剂3.9.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.9.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.10净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号的规定。3.11生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。4试验方法4.1感官指标取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2钙按GB5009.92或GB5009.268规定的方法检验。4.3镁按GB5009.241或GB5009.268规定的方法检验。4.4维生素D按附录A规定的方法检验。4.5铅按GB5009.12规定的方法检验。4.6总砷按GB5009.11规定的方法检验。4.7总汞按GB5009.17规定的方法检验。4.8水分按GB5009.3规定的方法检验。4.9灰分按GB5009.4规定的方法检验。4.10菌落总数按GB4789.2规定的方法检验。4.11大肠菌群Q/ALZG1129S－20196按GB4789.3MPN计数法规定的方法检验。4.12霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检验。4.13致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）按GB4789.4、GB4789.10规定的方法检验。4.14重量差异指标按《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定检验。4.15净含量按JJF1070的规定进行。5检验规则5.1原料入库验收要求原料运至工厂，按原料质量标准要求进行检验，合格后方可使用。5.2取样5.2.1组批：同一生产周期、同一工艺内生产的、质量具有均一性的一定数量的产品为一批。5.2.2抽样方法：每批产品随机抽取不少于3瓶（包）,进行检验。5.2.3所采样品应贴上标签，标明下列各项：——产品名称；——生产批号；——取样时间及日期。5.3出厂检验出厂检验项目包括感官指标、钙、镁、维生素D3、水分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、重量差异指标和净含量，每批产品均须进行出厂检验。5.4型式检验型式检验项目包括本标准第3章要求中列出的全部项目,型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：——新产品生产的试制定型鉴定；——更换新的原料供应商或更换主要生产设备可能影响产品质量时；——停产超过6个月后，恢复生产时；——出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；——国家技术监督机构提出进行型式检验的要求时。5.5判定规则检验项目的检验结果均符合本标准时，则判该批产品为合格品；微生物指标有一项不符合本标准规定即判为不合格品，不得复检。检验结果中若有一项或多项指标不符合本标准规定时，根据公司内部标准操作规程进行复检。复检结果只要一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格品。6标志、标签、使用说明6.1标志、标签6.1.1销售包装标签按GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定执行。Q/ALZG1129S－201976.1.2成品包装储运标志按GB/T191执行，运输包装收发货标志按GB/T6388规定执行。7包装、运输、贮存7.1包装7.1.1产品用聚乙稀塑料瓶装，质量指标符合GB4806.7要求。产品规格为975mg/片，允许发展不同的定量包装产品。7.1.2瓶口严格密封后加盖，包装及密封材料无害，无味。7.1.3外包装箱内应装实，并附有检验合格证。7.2运输7.2.1成品运输和装卸工具必须清洁、卫生、干燥。7.2.2成品运输过程中不得受潮、雨淋、高温、暴晒、重压和人为损坏。7.2.3成品严禁与有毒,有腐蚀性的物品混装、混运。7.3贮存7.3.1应冷藏或贮存于30℃以下阴凉干燥的通风仓库内，堆放时距离地面不少于20cm，离墙距离不少于50cm，中间留有通道，不得倒放，切忌靠近水源或暖气，并严格掌握先进先出的原则。7.3.2不得与有毒害,有异味的物品一起贮存。7.3.3产品包装完整、未经启封,符合贮存条件下，瓶装产品保质期24个月。Q/ALZG1129S－20198附录A（规范性附录）高效液相色谱法检测维生素D3的检验方法A.1维生素D3的测定A.1.1范围本附录规定了用高效液相色谱法测定维生素D3的含量，适用于纽崔莱儿童®钙镁维生素D咀嚼片检测。A.1.2原理样品经二甲基亚砜和正己烷溶液溶解提取，吹干后甲醇溶解定容，用高效液相色谱，紫外检测器定量测定。A.1.3仪器和设备A.1.3.1高效液相色谱仪，配置紫外检测器或二极阵列检测器。A.1.3.2液相色谱柱：ThermoBETASILC183mm*250mm