QGDCX 0357 S-2019 诺莱维牌多种维生素钙铁锌片（孕妇）

ICS备案号：Q/GDCX广东省食品安全企业标准Q/GDCX0357S-2019诺莱维牌多种维生素钙铁锌片（孕妇）2019-07-01发布2019-07-01实施广东长兴生物科技股份有限公司发布备案号：44510215S-2019备案日期：2019年07月22日Q/GDCX0357S-2019Ⅰ前  言本标准的结构及格式是根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》而制定。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司提出。本标准由广东长兴生物科技股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：梁楠、梁滨、刘英敏、卢君。本标准首次发布日期：2019年07月01日。Q/GDCX0357S-20191诺莱维牌多种维生素钙铁锌片（孕妇）1范围本标准规定了诺莱维牌多种维生素钙铁锌片（孕妇）的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期的要求。本标准适用于以碳酸钙，葡萄糖酸亚铁，葡萄糖酸锌，盐酸硫胺素，核黄素，盐酸吡哆醇，叶酸，L-抗坏血酸为原料，以山梨糖醇，麦芽糊精，麦芽糖，羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，包衣预混剂（二氧化钛，日落黄铝色淀，滑石粉，甘油三乙酯，羟丙基甲基纤维素，聚乙烯醇，胭脂红铝色淀）为辅料，经混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成，具有补充多种维生素钙铁锌保健功能的诺莱维牌多种维生素钙铁锌片（孕妇），其功效成分为钙、铁、锌、维生素B1、维生素B2、维生素B6、叶酸、维生素C。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.109食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB1886.221食品安全国家标准食品添加剂胭脂红铝色淀GB1886.224食品安全国家标准食品添加剂日落黄铝色淀GB1886.246食品安全国家标准食品添加剂滑石粉GB1903.10食品安全国家标准食品营养强化剂葡萄糖酸亚铁GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.14食品安全国家标准食品中锌的测定Q/GDCX0357S-20192GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定GB5009.85食品安全国家标准食品中维生素B2的测定GB5009.90食品安全国家标准食品中铁的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB/T5009.197保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸、烟酰胺和咖啡因的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB8820食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸锌GB14751食品安全国家标准食品添加剂维生素B1（盐酸硫胺）GB14752食品安全国家标准食品添加剂维生素B2（核黄素）GB14753食品安全国家标准食品添加剂维生素B6（盐酸吡哆醇）GB14754食品安全国家标准食品添加剂维生素C(抗坏血酸)GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T20883麦芽糖GB/T20884麦芽糊精GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB29937食品安全国家标准食品添加剂羧甲基淀粉钠GB31630食品安全国家标准食品添加剂聚乙烯醇YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂《保健食品标识规定》《保健食品功效成分检测方法》《中华人民共和国药典》（2015年版）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙：应符合GB1886.214的规定。3.1.2葡萄糖酸亚铁：应符合GB1903.10的规定。3.1.3葡萄糖酸锌：应符合GB8820的规定。3.1.4盐酸硫胺素：应符合GB14751的规定。3.1.5核黄素：应符合GB14752的规定。3.1.6盐酸吡哆醇：应符合GB14753的规定。Q/GDCX0357S-201933.1.7叶酸：应符合GB15570的规定。3.1.8L-抗坏血酸：应符合GB14754的规定。3.1.9山梨糖醇：应符合GB1886.187的规定。3.1.10麦芽糊精：应符合GB/T20884的规定。3.1.11麦芽糖：应符合GB/T20883的规定。3.1.12羧甲基淀粉钠：应符合GB29937的规定。3.1.13硬脂酸镁：应符合GB1886.91的规定。3.1.14二氧化钛：应符合GB25577的规定。3.1.15日落黄铝色淀：应符合GB1886.224的规定。3.1.16滑石粉：应符合GB1886.246的规定。3.1.17甘油三乙酯：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）四部的规定。3.1.18羟丙基甲基纤维素：应符合GB1886.109的规定。3.1.19聚乙烯醇：应符合GB31630的规定。3.1.20胭脂红铝色淀：应符合GB1886.221的规定。3.1.21包衣预混剂：应符合附录B.1的规定。3.1.22原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽外观呈粉红色，片芯呈浅黄灰色至黄白色滋味、气味具有本品特有的气味和滋味状态片剂，外观完整光洁，有适宜的硬度；无正常视力可见外来异物3.3功能要求具有补充多种维生素钙铁锌的保健功能。3.4功效成分功效成分应符合表2规定。表2功效成分项目指标每片含钙（以Ca计），mg102-170每片含铁（以Fe计），mg2.55-4.25每片含锌（以Zn计），mg1.95-3.0每片含维生素B1（以硫胺素计），mg0.17-0.38Q/GDCX0357S-20194每片含维生素B2（以核黄素计），mg0.24-0.54每片含维生素B6（以吡哆醇计），mg0.2-0.45每片含叶酸（以叶酸计），μg72.8-163.8每片含维生素C（以L-抗坏血酸计），mg16-363.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标灰分，%≤60崩解时限，min≤60日落黄铝色淀（以日落黄计），g/kg≤0.1胭脂红铝色淀（以胭脂红计），g/kg≤0.1铅(以Pb计)，mg/kg≤1.9总砷(以As计)，mg/kg≤1.0总汞(以Hg计)，mg/kg≤0.33.6微生物指标微生物指标应符合表4规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7重量差异应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。Q/GDCX0357S-201955试验方法5.1感官要求按GB16740规定的方法检测。5.2钙（以Ca计）按GB5009.92规定的方法检测。5.3铁（以Fe计）按GB5009.90规定的方法检测。5.4锌（以Zn计）按GB5009.14规定的方法检测。5.5维生素B1(以硫胺素计）按GB/T5009.197规定的方法检测。注：硫胺素和盐酸硫胺素的换算公式为：硫胺素=盐酸硫胺素/1.125.6维生素B2（以核黄素计)按GB5009.85规定的方法检测。5.7维生素B6(以吡哆醇计）按GB/T5009.197规定的方法检测。注：吡哆醇和盐酸吡哆醇的换算公式为：吡哆醇=盐酸吡哆醇/1.225.8叶酸按附录A规定的方法检测。5.9维生素C（以L-抗坏血酸计）按《保健食品功效成分检测方法》中“维生素C的高效液相色谱测定法”检测。5.10灰分按GB5009.4规定的方法检测。5.11崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法检测。5.12日落黄铝色淀（以日落黄计）按GB5009.35规定的方法检测。5.13胭脂红铝色淀（以胭脂红计）按GB5009.35规定的方法检测。5.14铅（以Pb计）按GB5009.12规定的方法检测。Q/GDCX0357S-201965.15总砷（以As计）按GB5009.11规定的方法检测。5.16总汞（以Hg计）按GB5009.17规定的方法检测。5.17菌落总数按GB4789.2规定的方法检测。5.18大肠菌群按GB4789.3MPN计数法检测。5.19霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检测。5.20金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检测。5.21沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检测。5.22重量差异按《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂规定的方法检测。6检验规则6.1原材料入库检验原、辅料入库前需查验供应商的生产许可证和产品合格证明文件，对无法提供合格证明文件的原辅料应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批与取样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。同一批号产品中在检验外部包装之后，按表5规定，挑出一定件数，进行抽样。表5取样表每批产品的包装件数应抽样个数1—5件全抽6—50件5件51—100件10件101—500件15件501—1000件20件6.3出厂检验6.3.1检验规定产品由公司质量检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂，所有出厂产品都应符合本标Q/GDCX0357S-20197准的要求。每批出厂的产品都应附有合格证。6.3.2出厂检验项目出厂检验项目为感官要求、钙、铁、锌、维生素B1、维生素B2、维生素B6、叶酸、维生素C、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.4型式检验6.4.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.4.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5判定规则6.5.1出厂检验判定规则6.5.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.5.2型式检验判定规则6.5.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.5.2.2型式检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.5.2.3微生物检验项目如有不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签销售包装的标签按GB7718、GB16740的规定，各项内容的标示位置，应符合卫生部规定的《保健食品标识规定》的要求。7.2标志7.2.1运