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ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/CSKQ/CSK0040S-2019代替Q/CSK0040S-2019伊路健牌维生素K软胶囊2019-03-16发布2019-03-16实施广州长生康生物科技有限公司发布备案号：44010829S-2019备案日期：2019年07月09日Q/CSK0040S-2019I前言本标准的编写格式按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。本标准代替Q/CSK0040S-2019。本标准与Q/CSK0040S-2019相比较主要变化如下：——规范了范围中的生产工艺的描述。本标准由广州长生康生物科技有限公司提出。本标准由广州长生康生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：王显奎。Q/CSK0040S-20191伊路健牌维生素K软胶囊1范围本标准规定了伊路健牌维生素K软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以维生素K2（发酵法）为原料，大豆油、明胶、纯化水、甘油、甜菜红为辅料，经混合（1h）、压丸（装量0.5g/粒±7.5%）、干燥（21-25℃，干燥40h）、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素K保健功能的伊路健牌维生素K软胶囊，其功效成分为维生素K2。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1535大豆油GB1886.111食品安全国家标准食品添加剂甜菜红GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂YBB00262002口服固体药用聚酯瓶《保健食品标识规定》国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》Q/CSK0040S-20192卫生计生委公告2016年第8号公告《中华人民共和国药典》3技术要求3.1原辅料要求3.1.1维生素K2（发酵法）：应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定的质量要求。3.1.2大豆油：应符合GB/T1535的规定的质量要求。3.1.3明胶：应符合GB6783的规定的质量要求。3.1.4甘油：应符合GB29950的规定的质量要求。3.1.5纯化水：应符合《中华人民共和国药典》的规定的质量要求。3.1.6甜菜红：应符合GB1886.111的规定的质量要求。3.1.7原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应该符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽囊皮呈红色，内容物呈浅黄色滋味﹑气味具本品特有的滋味和气味，无异味状态软胶囊，外观整洁；内容物为油状液体；无正常视力可见外来异物3.3保健功能补充维生素K。3.4功效成分指标功效成分指标应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指标每粒含维生素K2（以七烯甲萘醌计）,μg20～453.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标铅（以Pb计）,mg/kg≤1.9总砷（以As计）,mg/kg≤1.0总汞（以Hg计）,mg/kg≤0.3灰分，%≤5.0崩解时限，min≤60酸价，mgKOH/g≤3.0过氧化值，g/100g≤0.25黄曲霉毒素B1，μg/kg≤10Q/CSK0040S-201933.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求检验方法按GB16740的规定检验5.2功效成分检验5.2.1维生素K2（以七烯甲萘醌计）的测定按卫生计生委公告2016年第8号“维生素K2含量的测定”的方法测定。5.3理化指标检验5.3.1灰分的测定按GB5009.4规定的方法测定。5.3.2崩解时限的测定按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。5.3.3酸价的测定按GB5009.229规定的方法测定。5.3.4过氧化值的测定按GB5009.227规定的方法测定。5.3.5铅的测定按GB5009.12规定的方法测定。5.3.6总砷的测定按GB5009.11规定的方法测定。5.3.7总汞的测定按GB5009.17规定的方法测定。5.3.8黄曲霉毒素B1按GB5009.22规定的方法测定。Q/CSK0040S-201945.4微生物学指标检验5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法计数。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检验。5.4.5沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检验。5.5装量差异指标按《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定方法检测。6检验规则6.1原、辅料入库检验原辅料应经企业质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2出厂检验出厂检验项目包括感官要求、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、装量差异。6.3型式检验6.3.1型式检验每半年一次。在下列情况下应进行型式检验。a)产品定型投产时；b)原辅料产地或供应商发生改变时；c)更换主要设备时；d）停产3个月以上再生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f）保健食品监督机构进行抽检时。6.3.2型式检验项目包括：技术要求中全部项目。6.4组批同一班次，同一次投料，同为一条生产线生产的产品为一批。6.5抽样方法6.5.1成品库批抽样，抽样单位以瓶计。6.5.2每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于9瓶。其中，3瓶用于检验净含量，3瓶用于理化试验，3瓶用于有害金属和微生物试验。6.6判定规则6.6.1检验项目全部符合本标准,判为合格品。6.6.2检验项目如有一项或一项以上（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.6.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.4当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁或按《中华人民共和国质量法》的规定办理。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期Q/CSK0040S-201957.1标签、标志销售包装的标签按GB7718和GB16740及卫生部规定的《保健食品标识规定》的要求；包装储运标识标志应符合GB/T191的要求。7.2包装7.2.1包装材料本产品规格为0.5g/粒，使用口服固体药用聚酯瓶装，其质量应符合YBB00262002的要求。7.2.2装箱用符合GB/T6543的瓦楞纸，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.3运输运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射物质混运。运输过程要防止日晒雨淋、重压及剧烈震动。装卸时应轻装轻卸，严禁摔撞。7.4贮存产品应贮存在通风、干燥、清洁的仓库内。仓库温度不得超过30℃。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其它杂物混存。产品离地面的距离不少于10cm，离墙面的距离不少于30cm。7.5保质期符合7.4的贮存条件，产品保质期为24个月。