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Q/DGJL广东省食品安全企业标准Q/DGJL0012S—2019西岛®B族维生素片2019-01-18发布2019-02-18实施东莞市健林医药科技有限公司发布备案号：44190055S-2019备案日期：2019年02月22日Q/DGJL0012S—2019I前 言本标准的编写格式、结构、内容按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的有关规定进行制定。本标准由东莞市健林医药科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：郑敏锋。本标准于2019年01月18日首次发布。Q/DGJL0012S—20191西岛®B族维生素片1范围本标准规定了西岛®B族维生素片的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,氰钴胺,烟酰胺,叶酸,D-生物素,D-泛酸钙为原料，以山梨糖醇,微晶纤维素,硬脂酸镁为辅料，经过筛、混合、压片、包装等主要工艺加工制成的西岛®B族维生素片产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素GB1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14751食品安全国家标准食品添加剂维生素B1（盐酸硫胺）GB14752食品安全国家标准食品添加剂维生素B2（核黄素）GB14753食品安全国家标准食品添加剂维生素B6（盐酸吡哆醇）GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB16740食品安全国家标准保健食品Q/DGJL0012S—20192GB17405保健食品良好生产规范JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令[2009]第123号食品标识管理规定《中华人民共和国药典》2015版3技术要求3.1原辅料要求3.1.1盐酸硫胺素：应符合GB14751《食品安全国家标准食品添加剂维生素B1（盐酸硫胺）》的规定；3.1.2核黄素：应符合GB14752《食品安全国家标准食品添加剂维生素B2（核黄素）》的规定；3.1.3盐酸吡哆醇：应符合GB14753《食品安全国家标准食品添加剂维生素B6（盐酸吡哆醇）》的规定；3.1.4氰钴胺：应符合《中华人民共和国药典》中维生素B12的规定；3.1.5烟酰胺：应符合中国药典《烟酰胺》的规定；3.1.6叶酸：应符合GB15570《食品安全国家标准食品添加剂叶酸》的规定；3.1.7D-生物素：应符合国家药品标准WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定；3.1.8D-泛酸钙：应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定3.1.9山梨糖醇：应符合GB1886.187《食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液》的规定；3.1.10硬脂酸镁：应符合GB1886.91《食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁》的规定；3.1.11微晶纤维素：应符合GB1886.103《食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素》的规定；3.1.12复合维生素预混料（叶酸、维生素B12、D-生物素、微晶纤维素）：应符合附录1的规定；3.1.13原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽黄色滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味。状态片剂，片面光滑，边缘整齐，完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充B族维生素3.4功效成分或标志性成分应符合表2的规定Q/DGJL0012S—20193表2功效成分项目指标每片含维生素B1（以硫胺素计）10.0-20.0mg每片含维生素B2（以核黄素计）10.0-20.0mg每片含维生素B6（以吡哆醇计）5.2-10.0mg每片含维生素B12（以钴胺素计）4.48-10.0µg每片含烟酰胺（以烟酰胺计）28.0-50.0mg每片含叶酸（以叶酸计）224-500µg每片含生物素（以生物素计）40.0-90.0µg每片含泛酸（以泛酸计）9.6-20.0mg规格：0.8g/片3.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标铅（以Pb计），mg/kg≤2.0总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3水分，%≤5.0灰分，%≤15.0崩解时限，min≤603.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7食品添加剂食品添加剂的使用应符合GB2760和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》的要求。3.8重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。Q/DGJL0012S—201944生产加工过程卫生要求应符合GB14881、GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求按GB16740规定的方法进行。5.2功效成分或标志性成分5.2.1维生素B1（以硫胺素计）：按GB/T5009.197的方法测定；5.2.2维生素B2（以核黄素计）：按GB/T5009.85的方法测定；5.2.3维生素B6（以吡哆醇计）：按GB/T5009.197的方法测定；5.2.4维生素B12（以钴胺素计）：按GB/T5009.217的方法测定；5.2.5烟酰胺（以烟酰胺计）：按GB/T5009.197的方法测定；5.2.6叶酸（以叶酸计）：按《中华人民共和国药典》2015版二部“叶酸片”项下“含量测定”的方法测定；5.2.7生物素（以生物素计）：按GB/T17778的方法测定；5.2.8泛酸（以泛酸计）：按GB5009.210的方法测定；5.3理化指标5.3.1铅:按GB5009.12规定的方法测定；5.3.2总砷：按GB5009.11规定的方法测定；5.3.3总汞：按GB5009.17规定的方法测定；5.3.4水分：按GB5009.3规定的方法测定；5.3.5灰分：按GB5009.4规定的方法测定；5.3.6崩解时限：按《中华人民共和国药典》规定的方法测定；5.4微生物指标5.4.1菌落总数：按GB4789.2规定的方法测定；5.4.2大肠菌群：按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定；5.4.3霉菌和酵母：按GB4789.15规定的方法测定；5.4.4金黄色葡萄球菌：按GB4789.10规定的方法测定；5.4.5沙门氏菌：按GB4789.4规定的方法测定。Q/DGJL0012S—201955.5重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。6检验规则6.1原辅料入库检验6.1.1原辅料入库前应由厂质量部按原辅料质量标准要求检验验收，合格后，方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1每批产品应由厂质量部，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.2.2出厂检验项目为感官要求、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酰胺、生物素、叶酸、泛酸、重量差异、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。6.3型式检验6.3.1型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a、新产品投产前；b、原辅料产地或供应商发生改变时；c、停产三个月以上，恢复生产时；d、主要生产设备更换时；e、出厂检验结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f、食品安全监督机构提出要求时；6.3.2型式检验项目为本标准第3章技术要求规定的全部项目和标签。6.4组批同一批原料、同一批次、同一生产线生产的同一品种规格的产品为一批。6.5抽样方法及数量对产品进行随机抽样，每批产品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。6.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定该批产品为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志7.1.1外包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。7.1.2产品标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定执行。7.2包装Q/DGJL0012S—20196产品用高密度聚乙烯瓶包装，应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002）的要求。外包装采用瓦楞纸箱，并符合GB/T6543的要求，其标识应符合GB/T191中规定。产品规格为：0.8g/片。7.3运输本品运输工具应清洁卫生，运输过程防止日晒，雨淋，搬运时应轻拿轻放，严禁与有毒、有异味物品混贮、混运，运输及装卸时应意轻拿、轻放、轻卸，避免重压。7.4贮存7.4.1本品应贮存于干燥、通风、常温遮阴的室内，不应露天存放，应放置在垫板上,不应直接接触地面，应与地面保持15cm以上的距离；应与墙壁保持30cm以上距离，不应直接接触墙壁。7.4.2在以上贮存条件下，产品保质期为24个月。Q/DGJL0012S—20197附录1（规范性附录）（原辅料质量标准）复合维生素预混料（叶酸、维生素B12、D-生物素、微晶纤维素）应符合表A.1的要求。表A.1项目指标感官要求淡黄色或黄色粉末，无异味制法经混合工艺制得含量如下各项指标来源叶酸、维生素B12、D-生物素、微晶纤维素叶酸，mg/g34.21—54.75维生素B12（以氰钴胺计），mg/g0.652—1.044生物素，mg/g5.972—9.555铅，mg/kg≤2.0砷，mg/kg≤1.0菌落总数≤1000CFU/g大肠菌群≤0.92MPN/g霉菌、酵母菌≤25CFU/g致病菌不得检出