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Q/DGJL广东省食品安全企业标准Q/DGJL0011S—2019西岛®叶酸片2019-01-02发布2019-02-02实施东莞市健林医药科技有限公司发布备案号：44190035S-2019备案日期：2019年02月14日Q/DGJL0011S—2019I前 言本标准的编写格式、结构、内容按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的有关规定进行制定。本标准由东莞市健林医药科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：郑敏锋。本标准于2019年01月02日首次发布。Q/DGJL0011S—20191西岛®叶酸片1范围本标准规定了西岛®叶酸片的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以叶酸为原料，以微晶纤维素、麦芽糊精、硬脂酸镁、二氧化硅为辅料，经混合、压片、包装等主要工艺加工制成的西岛®叶酸片产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T20884食品安全国家标准食品添加剂麦芽糊精GB25576食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶Q/DGJL0011S—20192国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法国家质量监督检验检疫总局令[2009]第123号食品标识管理规定《中华人民共和国药典》2015版3技术要求3.1原辅料要求3.1.1叶酸：应符合GB15570《食品安全国家标准食品添加剂叶酸》的规定；3.1.2微晶纤维素：应符合GB1886.103《食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素》的规定；3.1.3麦芽糊精：应符合GB/T20884《麦芽糊精》的规定；3.1.4硬脂酸镁：应符合GB1886.91《食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁》的规定；3.1.5二氧化硅：应符合GB25576《食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅》的规定；3.1.6原料和辅料还应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽白色至淡黄色滋味、气味具有本品特有的滋味和气味，无异味。状态片剂，片面光滑、边缘整齐、完整光洁，无肉眼可见的外来杂质。3.3功能要求补充叶酸3.4功效成分或标志性成分应符合表2的规定表2功效成分项目指标每片含叶酸（以叶酸计）320-500μg3.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标铅（以Pb计），mg/kg≤2.0Q/DGJL0011S—20193总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3水分，%≤7.0灰分，%≤15.0崩解时限，min≤603.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7食品添加剂食品添加剂的使用应符合GB2760和《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》的要求。3.8重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB14881的规定。5检验方法5.1感官要求按GB16740规定的方法进行。5.2功效成分或标志性成分5.2.1叶酸：按《中华人民共和国药典》“叶酸片”项下的“含量测定”的方法测定；5.3理化指标5.3.1铅:按GB5009.12规定的方法测定；5.3.2总砷：按GB5009.11规定的方法测定；5.3.3总汞：按GB5009.17规定的方法测定；5.3.4水分：按GB5009.3规定的方法测定；Q/DGJL0011S—201945.3.5灰分：按GB5009.4规定的方法测定；5.3.6崩解时限：按《中华人民共和国药典》规定的方法测定；5.4微生物指标5.4.1菌落总数：按GB4789.2规定的方法测定；5.4.2大肠菌群：按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定；5.4.3霉菌和酵母：按GB4789.15规定的方法测定；5.4.4金黄色葡萄球菌：按GB4789.10规定的方法测定；5.4.5沙门氏菌：按GB4789.4规定的方法测定。5.5重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。6检验规则6.1原辅料入库检验6.1.1原辅料入库前应由厂质量部按原辅料质量标准要求检验验收，合格后，方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1每批产品应由厂质量部，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.2.2出厂检验项目为感官要求、叶酸、重量差异、水分、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。6.3型式检验6.3.1型式检验每年进行一次，有下列情况之一时亦应进行：a、新产品投产前；b、原辅料产地或供应商发生改变时；c、停产三个月以上，恢复生产时；d、主要生产设备更换时；e、出厂检验结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f、食品安全监督机构提出要求时；6.3.2型式检验项目为本标准第3章技术要求规定的全部项目和标签。6.4组批同一批原料、同一批次、同一生产线生产的同一品种规格的产品为一批。6.5抽样方法及数量对产品进行随机抽样，每批产品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。6.6判定规则Q/DGJL0011S—20195检验项目全部符合本标准时，判定该批产品为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志7.1.1外包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。7.1.2产品标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定执行。7.2包装产品用高密度聚乙烯瓶包装，应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》（YBB00122002）的要求。外包装采用瓦楞纸箱，并符合GB/T6543的要求，其标识应符合GB/T191中规定。产品规格为：0.4g/片。7.3运输本品运输工具应清洁卫生，运输过程防止日晒，雨淋，搬运时应轻拿轻放，严禁与有毒、有异味物品混贮、混运，运输及装卸时应意轻拿、轻放、轻卸，避免重压。7.4贮存7.4.1本品应贮存于干燥、通风、常温遮阴的室内，不应露天存放，应放置在垫板上,不应直接接触地面，应与地面保持15cm以上的距离；应与墙壁保持30cm以上距离，不应直接接触墙壁。7.4.2在以上贮存条件下，产品保质期为24个月。