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********制药股份有限公司国家市场总局令第28号药品《药品生产监督管理办法》培训《药品生产监督管理办法》2020年版培训答案部门：姓名：日期：分数一、单项选择题（每空2分，共24分）1、《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日2、药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。A、一年B、三年C、五年D、十年3、自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起内颁发药品生产许可证;不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。A、十日三十日五日B、五日三十日十日C、十日五日三十日D、五日十日三十日4、药品生产许可证许可事项是指A、法定代表人B、质量负责人C、企业名称、住所(经营场所)D、生产地址和生产范围5、变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当第1页共6页********制药股份有限公司国家市场总局令第28号药品《药品生产监督管理办法》培训书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。A、五日B、十日C、十五日D、二十日6、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内办理变更手续。A、三十日十日B、十日十五日C、十五日十日D、十日三十日7、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A、一个月B、三个月C.六个月D、一年8、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。A、五日B、十日C、十五日D、三十日9、对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于药品生产质量管理规范符合性检查；A、一次B、两次C、三次D、四次二、多项选择题（每题4分，共28分）1、从事药品生产，下列描述正确的是A、应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。B、建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。第2页共6页********制药股份有限公司国家市场总局令第28号药品《药品生产监督管理办法》培训C、应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。D、应当对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。E、应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。F、应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。2、有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告:A、主动申请注销药品生产许可证的；B、药品生产许可证有效期届满未重新发证的；C、营业执照依法被吊销或者注销的；D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；E、法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。3、药品生产许可证载明事项分为。A、法定事项、B、行政事项C、许可事项D、登记事项4、药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对进行评估，确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法5、药品生产监督检查包括。A、许可检查B、常规检查C、有因检查D、其他检查第3页共6页********制药股份有限公司国家市场总局令第28号药品《药品生产监督管理办法》培训6、监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：A、药品生产场地管理文件以及变更材料；B、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；C、药品质量不合格的处理情况；D、药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况；E、实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；F、需要审查的其他必要材料。7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内监督管理。A、药品上市许可持有人B、制剂生产企业C、化学原料药生产企业D、中药饮片生产企业三、填空题（每空2分共26分）1、为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。2、在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。3、药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。4、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。第4页共6页********制药股份有限公司国家市场总局令第28号药品《药品生产监督管理办法》培训5、药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。6、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。7、药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。四、判断题（每题2分共10分）1、从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求。（√）2、药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。（√）3、药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。（×）4、药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（√）5、本办法自2020年7月1日起施行。2004年8月5日原国家食品药品监督管理局令第14号公布的《药品生产监督管理办法》同时废止。（√）五、简答题(12分)药品生产监督检查的主要内容包括哪些?(一)药品上市许可持有人、药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范、药物警戒质量管理规范以及有关技术规范等情况;第5页共6页********制药股份有限公司国家市场总局令第28号药品《药品生产监督管理办法》培训(二)药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致;(三)疫苗储存、运输管理规范执行情况;(四)药品委托生产质量协议及委托协议;(五)风险管理计划实施情况;(六)变更管理情况。第6页共6页