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ICS11.020CCSC50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T780—2021儿童临床常用生化检验项目参考区间Referenceintervalsofclinicalbiochemistrytestscommonlyusedforchildren2021-04-09发布2021-10-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T780—2021I前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件起草单位：首都医科大学附属北京儿童医院、中国医科大学附属第一医院、国家卫生健康委临床检验中心、广州市妇女儿童医疗中心、西安市儿童医院、河北省儿童医院、四川大学华西第二医院、郑州儿童医院、重庆医科大学附属儿童医院、复旦大学附属儿科医院、南京市儿童医院、武汉儿童医院。本文件主要起草人：倪鑫、宋文琪、彭晓霞、姜红、赵敏、张传宝、陈文祥、夏慧敏、杨红玲、李安茂、曹三成、崔晓薇、李贵霞、刘瀚旻、江咏梅、周崇臣、成怡冰、李秋、陈大鹏、黄国英、徐锦、黄松明、岳玉林、邵剑波、向贇、曾洁、沈颖、王艳、李启亮、胡立新、彭亚光、任娜、蔡艳英、张伟、马杰、严若华。WS/T780—20211儿童临床常用生化检验项目参考区间1范围本文件规定了28天～18岁中国儿童临床常用生化检验项目参考区间及其应用。本文件适用于医疗卫生机构实验室儿童临床常用生化检验项目结果的报告和解释，有关体外诊断厂商也可参照使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本文件。凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定WS/T661静脉血液标本采集指南3术语和定义WS/T402界定的及下列术语和定义适用于本文件。3.1参考区间referencerange两参考限之间（包括两参考限）的区间。注1：参考区间是指从参考下限到参考上限的区间，通常是中间95％区间。在某些情况下只有一个参考限具有临床意义，通常是参考上限，这时的参考区间是0到参考上限。注2：参考区间在我国通常又称为“参考范围”、“正常范围”、“正常值”等，但“参考区间”是目前国际通用规范术语。4参考区间4.1中国儿童（28天～18岁）临床常用生化检验项目参考区间见表1。4.2中国儿童（28天～18岁）临床常用生化检验项目参考区间建立及验证过程的相关信息参见附录A。WS/T780—20212表1中国儿童临床常用生化检验项目参考区间项目单位年龄参考区间男女血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）U/L28天～＜1岁8～711岁～＜2岁8～422岁～＜13岁7～3013岁～18岁7～436～29血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）（含5’-磷酸吡哆醛）U/L28天～＜1岁10～801岁～＜2岁11～472岁～＜13岁8～3013岁～18岁8～466～29血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）U/L28天～＜1岁21～801岁～＜2岁22～592岁～＜13岁14～4413岁～18岁12～3710～31血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）（含5’-磷酸吡哆醛）U/L28天～＜1岁29～801岁～＜2岁27～602岁～＜13岁18～4513岁～18岁15～4013～33血清γ-谷氨酰基转移酶（GGT）U/L28天～＜6月9～1506月～＜1岁6～311岁～＜13岁5～1913岁～18岁8～406～26血清碱性磷酸酶（ALP）U/L28天～＜6月98～5326月～＜1岁106～4201岁～＜2岁128～4322岁～＜9岁143～4069岁～＜12岁146～50012岁～＜14岁160～61081～45414岁～＜15岁82～60363～32715岁～＜17岁64～44352～21517岁～18岁51～20243～130血清总蛋白（TP）g/L28天～＜6月49～716月～＜1岁55～751岁～＜2岁58～762岁～＜6岁61～796岁～＜13岁65～8413岁～18岁68～88WS/T780—20213表1中国儿童临床常用生化检验项目参考区间（续）项目单位年龄参考区间男女血清白蛋白（Alb）g/L28天～＜6月35～506月～＜13岁39～5413岁～18岁42～56血清球蛋白（Glb）g/L28天～＜6月9～276月～＜1岁10～301岁～＜2岁12～322岁～＜6岁15～346岁～＜13岁18～3813岁～18岁19～40白蛋白/球蛋白比值（A/G）/28天～＜6月1.6～3.86月～＜1岁1.4～3.91岁～＜2岁1.3～3.52岁～＜6岁1.2～3.06岁～18岁1.2～2.5血清钾（K）mmol/L28天～＜2岁4.2～5.92岁～＜3岁3.9～5.43岁～＜16岁3.7～5.216岁～18岁3.5～4.9血清钠（Na）mmol/L28天～＜6月135～1506月～＜1岁134～1431岁～18岁135～145血清氯（Cl）mmol/L28天～＜6月100～1166月～18岁98～110血清尿素（Urea）mmol/L28天～＜6月0.8～5.36月～＜1岁1.1～5.91岁～＜2岁2.3～6.72岁～18岁2.7～7.02.5～6.5血清肌酐（Crea）μmol/L28天～＜2岁13～332岁～＜6岁19～446岁～＜13岁27～6613岁～＜16岁37～9333～7516岁～18岁52～10139～76血清钙（Ca）mmol/L28天～18岁2.1～2.8血清无机磷（IP）mmol/L28天～＜6月1.60～2.516月～＜1岁1.48～2.201岁～＜2岁1.42～2.132岁～＜6岁1.37～1.996岁～＜12岁1.25～1.9312岁～＜15岁1.15～2.011.03～1.8615岁～18岁0.84～1.710.93～1.61WS/T780—202145参考区间应用5.1一般原则5.1.1临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间。注1：由于建立儿童参考区间的研究工作量和成本巨大，实施难度较高，临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实、可行。注2：本参考区间是基于中国健康儿童大样本多中心研究的结果。注3：研究中的检验结果可溯源至国际公认参考方法或标准物质，参见附录B。注4：实验室在使用本文件的参考区间时应考虑到生化指标实验室检测的方法学差异。5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。注1：本文件参考区间的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时的检验结果可比性以及人群的适用性。注2：实验室在使用本文件参考区间前应保证分析系统性能符合相关要求。注3：检验结果只有存在恒定的系统偏倚才影响参考区间的适用性，过大的实验室内变异是实验室分析质量问题，不是参考区间适用性问题。注4：本文件的参考区间基于血清的检测结果建立，若临床实验室使用的标本类型为血浆，应进行评估以决定是否采用本参考区间。5.2参考区间评估、验证和使用5.2.1按WS/T402有关规定进行参考区间的评估和验证。5.2.2实验室在应用本参考区间前应对分析全过程的质量管理和目标应用人群进行评估，尤其应征求临床医生的评审意见。若有理由认为与参考区间研究的分析质量和参考人群有足够可比性，可直接使用本文件的参考区间。5.2.3若对分析质量和目标应用人群可比性不确定或实验室管理体系要求对引用的参考区间进行验证，可按下列步骤进行：a）筛选合格参考个体不少于20名（性别、年龄应分布均衡），筛选标准参见附录A中A.2.2；b）按实验室规定的操作程序采集、处理、分析样本，分析前需保证检测系统性能符合相关要求；c）按适当方法检查并剔除离群值（若有离群值，则另选参考个体补足）；离群值检验可采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差（最大值与最小值之差）R，然后分别计算最大值和最小值与其相邻数值之差D；若D/R≥1/3，则将最大值或最小值视为离群值予以剔除；将其余数据重复前述步骤进行离群值检验，直至剔除所有离群值。d）如选择20个合格的参考个体，将20个检验结果与参考区间比较，若在参考区间之外的数据不超过2个，则通过验证；若超过2个，则另选20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行验证；e）如参考个体多于20个，则在参考区间之外的数据不超过10％为通过验证；若超过10％的数据在参考区间之外，则另选至少20名合格参考个体，重新按照上述判断标准进行验证；f）验证结果若符合要求，可使用参考区间，否则应按照5.3处理。5.3参考区间未通过验证的处理方法WS/T780—202155.3.1对未通过验证的情况，实验室应首先评价分析质量，尤其是对正确度进行评估，若证实是分析系统的检测质量问题导致验证未通过，则应改进分析系统的检测质量。分析质量评价可采用（但不限于）下列方式：a）分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质；b）参加适宜的正确度验证计划或标准化计划；c）与性能可靠的其他系统或方法进行比较。5.3.2若证实是人群差异导致的原因（如民族差异、居住地为高海拔地区或有某种特殊生活习惯等）未通过验证，则应按WS/T402要求建立或引用适宜的参考区间。5.3.3若证明是方法学差异或溯源性的问题未通过验证，则应按WS/T402的要求建立或引用适宜参考区间。WS/T780—20216附录A（资料性附录）儿童临床常用生化检验项目参考区间建立及验证过程的相关信息A.1参考区间建立的步骤中国儿童参考区间建立遵循WS/T402的规定。参考区间建立的主要步骤如下：a）选择参考个体，组成参考样本组；b）采集处理血液样本，获得血清样本；c）分析血清样本，获得参考值；d）统计处理参考值，建立参考区间。A.2参考个体选择A.2.1参考样本组的选择参考人群为我国儿童健康人群，参考样本组选自东北、华北、西北、西南、华中、华南、华东7个地区城乡居民，年龄范围为28天～18岁。每个地区入选参考个体约1800人，28天～＜1岁的参考个体数至少120人，1岁～18岁每3岁年龄段的参考个体数至少120人；男女比例为1:1。最终入选建立肝功能相关项目参考区间（血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白和白蛋白）的参考个体共计11097人；肾功能及离子项目参考区间（血清钾、钠、氯、尿素、肌酐、总钙和无机磷）的参考个体共计11669人。A.2.2参考个体的选择各中心分别在所在地区募集表观健康个体，征得知情同意，通过问卷调查、体格检查、实验室检查筛选参考个体，筛选标准满足以下要求：a）问卷调查、体格检查包括以下内容：1）表观健康儿童；2）无经医院诊断的先天性疾病患者；3）2周之内无发热及罹患各种急性疾病；4）无慢性系统疾病，主要包括：消化系统疾病(肝硬化、肝炎、脂肪性肝病、胆石症、胆囊炎、慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等)、呼吸系统疾病（肺炎、肺畸形等）、循环系统疾病（心肌炎等）、泌尿系统疾病（紫癜性肾炎、肾病综合征等）、内分泌和遗传代谢性疾病（糖尿病、代谢综合征、血脂异常和脂蛋白异常血症、高尿酸血症、痛风、甲状腺疾病等）、风湿免疫性疾病（类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）、变态反应性疾病（湿疹、荨麻疹、支气管哮喘、过敏性皮炎、特应性皮炎、过敏性鼻炎、消化系统过敏性疾病、食物过敏等）、血液系统疾病（贫血、白血病、血小板异常疾病等）、恶性肿瘤及肿瘤放化疗、烧伤和肌肉创伤等；5）无肥胖：肥胖的定义为5岁及以下儿童采用BMI-Z评分评估，首先计算不同年龄的BMI-Z评分，然后根据WHO公布的儿童生长曲线将BMI-Z评分大于等于3者定义为肥胖；6岁～18岁儿童采用BMI评估，根据学龄儿童青少年超重与肥胖标准（WS/T586）进行分年龄、分性别判断，BMI超过相应年龄与性别的BMI肥胖界值时，定义为肥胖；WS/T780—202176）近期无以下情况：1周内有服药史者，包括治疗性药物或保健品（如抗生素、糖皮质激素、维生素C等），1月内经历手术、输血或大