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广东省食品安全企业标准Q/YWBQ/YWB0013S-2019粤微牌锌硒片2019-06-01发布2019-06-15实施广东粤微食用菌技术有限公司发布备案号：44010816S-2019备案日期：2019年07月08日Q/YWB0013S-2019I前言本标准格式按GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》要求编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由广东粤微食用菌技术有限公司提出并归口。本标准由广东粤微食用菌技术有限公司负责起草。本标准主要起草人：伍小妹、何春艳、张雪芳、陈冠州、焦春伟、李洁仪。本标准首次发布日期：2019年06月01日。Q/YWB0013S-20191粤微牌锌硒片1范围本标准规定了粤微牌锌硒片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存等。本标准适用于以葡萄糖酸锌、富硒酵母为原料，以山梨糖醇、微晶纤维素、硬脂酸镁、二氧化硅、包衣预混剂（羟丙基甲基纤维素、普鲁兰多糖）为辅料，经过筛、混合（混合时间20min）、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成，具有补充锌、硒的保健功能的粤微牌锌硒片，其功效成分为锌、硒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素GB1886.109食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.14食品安全国家标准食品中锌的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.93食品安全国家标准食品中硒的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB8820食品安全国家标准食品添加剂葡萄糖酸锌GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB25576食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅GB28402食品安全国家标准食品添加剂普鲁兰多糖YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂国家药品标准WS1-（x-005）-99Z《硒酵母》《保健食品标识规定》Q/YWB0013S-20192《中华人民共和国药典》（2015年版）3技术要求3.1原辅料要求3.1.1葡萄糖酸锌：应符合GB8820的要求。3.1.2富硒酵母：应符合WS1-（x-005）-99Z的要求。3.1.3山梨糖醇：应符合GB1886.187的要求。3.1.4微晶纤维素：应符合GB1886.103的要求。3.1.5硬脂酸镁：应符合GB1886.91的要求。3.1.6二氧化硅：应符合GB25576的要求。3.1.7羟丙基甲基纤维素：应符合GB1886.109的要求。3.1.8普鲁兰多糖：应符合GB28402的要求。3.1.9包衣预混剂：应符合附录A的规定。3.1.10原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官指标感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽包衣无色透明到白色，片芯呈类白色至淡黄色，片面可有散在的着色点滋味、气味具有该产品应有的滋味及气味，无异味状态薄膜包衣片，无正常视力可见外来异物3.3功能要求具有补充锌、硒的保健功能。3.4功效成分应符合表2的规定。表2功效成分项目指标每片含锌（以Zn计），mg5.70-9.30每片含硒（以Se计），μg45.0-75.03.5理化指标应符合表3的规定。Q/YWB0013S-20193表3理化指标项目指标铅（以Pb计），mg/kg≤2.0总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.2水分，%≤9灰分，%≤5崩解时限，min≤603.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8重量差异指标重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生应符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求按GB16740规定的方法检测。5.2功效成分5.2.1锌（以Zn计）Q/YWB0013S-20194按GB5009.14规定的方法检测。5.2.2硒（以Se计）按GB5009.93规定的方法检测。5.3理化指标5.3.1铅（以Pb计）按GB5009.12规定的方法检测。5.3.2总砷（以As计）按GB5009.11规定的方法检测。5.3.3总汞（以Hg计）按GB5009.17规定的方法检测。5.3.4水分按GB5009.3规定的方法检测。5.3.5灰分按GB5009.4规定的方法检测。5.3.6崩解时限按《中华人民共和国药典》2015年版四部规定的方法检测。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法检测。5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法检测。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检测。5.4.4沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检测。5.4.5金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检测。5.5重量差异按《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂规定的方法检测。Q/YWB0013S-201956检验规则6.1原辅料入库检验原辅料进库前必须经质检部门检验，发现不合格或无检验合格证明又无化验单的，拒绝入库。6.2出厂检验每批产品必须经质检部门检验合格后方可出厂，并附有检验合格证明。出厂检验项目为感官要求、锌、硒、水分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异。6.3型式检验型式检验的项目包括本标准中规定的全部项目。型式检验正常生产每年进行一次，有下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)原辅材料产地或供应商发生改变，可能影响产品质量时；c)停产半年以上，恢复生产时；d)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；e)国家保健食品监督机构提出要求时；f)更换主要生产设备时。6.4组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5抽样方法每一包装为一件数，总件数n≤3时，每件取样；总件数为n＞3，n≤300时，取样数n+1；总件数为n300，取样数n/2+1；取样量要大于检验量的3倍，1倍量作检验分析用，另外2倍量密封保存作留样，以备仲裁分析用。6.6判定规则6.6.1检验项目全部符合本标准规定的，判为合格品。6.6.2感官要求、功效成分指标、理化指标、重量差异中有一项指标不符合标准规定时，应加倍抽样，重新进行检验，如仍有一项指标不合格，则该批产品判为不合格。6.6.3微生物指标如有一项不合格，则该批产品为不合格，不得复检。7标签、标志、包装、运输及贮存、保质期7.1标签、标志7.1.1产品的标签应符合GB7718、GB16740及《保健食品标识规定》的规定。7.1.2包装储运图示标志应符合GB/T191的有关规定。7.2包装7.2.1产品最小内包装为聚乙烯瓶，符合GB4806.7的规定；干燥剂应符合YBB00122005的规定。产品规格为：500mg/片。7.2.2运输包装为瓦楞纸箱，瓦楞纸箱符合GB/T6543的规定。Q/YWB0013S-201967.3运输运输工具必须清洁干净，运输产品时应避免日晒、雨淋。不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装运输。7.4贮存产品必须密封贮存在清洁、阴凉、干燥、通风良好及达到相应条件的场所内，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处贮存，离地离墙不少于10cm。7.5保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，产品保质期为24个月。Q/YWB0013S-20197附录A（规范性附录）原辅料标准A1包衣预混剂包衣预混剂应符合表A.1的规定。表A.1包衣预混剂前处理项目指标感官要求白色至类白色粉末，具有本品特有的滋味和气味，无异味；无正常视力可见外来异物制法本品经配料、混合等工艺制成检查——来源羟丙基甲基纤维素、普鲁兰多糖铅（以Pb计），mg/kg≤2.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3总砷（以As计），mg/kg≤1.0菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50沙门氏菌≤0/25g金黄色葡萄球菌≤0/25g