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ICS备案号：Q/YT广东省食品安全企业标准Q/YT0001S-2019代替Q/YT0001S-2017雅泰角鲨烯胶囊2019-03-22发布2019-04-22实施广东雅泰生物科技有限公司发布备案号：44050168S-2019备案日期：2019年07月10日Q/YT0001S-2019前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。本标准根据产品的特点及实际情况，参考GB16740《保健（功能）食品通用标准》而制订，作为企业组织生产和质量监督检验的依据。本标准代替Q/YT0001S-2017，与Q/YT0001S-2017相比，主要做了以下修改：———更新了规范性引用文件；———更新了范围；———更新了原辅料角鲨烯要求。本标准的附录A为规范性附录。本标准由广东雅泰生物科技有限公司提出并归口。本标准由广东雅泰生物科技有限公司起草。本标准主要起草人：白卫东、范敏华、刘晓艳。本标准历次替代的标准版本为：——Q/YT0001S-2010；——Q/YT0001S-2014；——Q/YT0001S-2017。IQ/YT0001S-20193雅泰角鲨烯胶囊1范围本标准规定了雅泰角鲨烯胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以角鲨烯、甘油、明胶、纯化水为原辅料，经配料、溶胶、制成软胶囊、干燥、包装等工艺制成的具有耐缺氧保健功能的雅泰角鲨烯胶囊，其功效成分为角鲨烯。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T5532动植物油脂碘值的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》2015年版四部卫生部《保健食品标识规定》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料要求3.1.1角鲨烯：应符合附录A要求。3.1.2明胶：应符合GB6783要求。3.1.3甘油：应符合GB29950要求。3.1.4纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的要求。Q/YT0001S-201943.1.5原料和辅料应符合国家相关标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的要求。表1感官要求项目要求色泽内容物为无色或微带黄色透明油状液体滋味及气味具有本品特有的滋味、气味，微腥，无异味状态椭圆形，透明软胶囊，无肉眼可见的外来异物3.3功能要求及功效成分本品具有耐缺氧的保健功能，其功效成分应符合表2规定。表2功效成分指标项目指标角鲨烯，%≥993.4理化指标理化指标应符合表3的要求。表3理化指标项目指标酸价（以脂肪计），mgKOH/g≤1.0过氧化值（以脂肪计），mmol/kg≤4.0碘值，g/100g≥140铅（以Pb计），mg/kg≤1.5砷（以As计），mg/kg≤1.0汞（以Hg计），mg/kg≤0.33.5微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌，CFU/g≤25酵母，CFU/g≤25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.6净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。4生产加工过程的卫生要求。Q/YT0001S-20195应符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求按GB16740规定的方法测定。5.2功效成分指标按《中华人民共和国药典》2015年版四部0521规定的方法进行测定。5.3理化指标5.3.1酸价按GB5009.229规定的方法测定。5.3.2过氧化值按GB5009.227规定的方法测定。5.3.3碘值按GB/T5532规定的方法测定。5.3.4铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.5砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.6汞按GB5009.17规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌、酵母按GB4789.15规定的方法测定。5.4.4致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）按GB4789.4、GB4789.10规定的方法测定。5.5净含量按JJF1070的规定执行。6检验规则6.1组批和抽样方法6.1.1组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.1.2抽样方法每批产品按0.5%比例随机抽取样品，每批抽样不得少于2瓶，用于微生物检验样品应按无菌操作程序取样。6.2原材料进货检验原辅料购进后需由生产单位质量检验部门取样检验，合格后方可入库使用。6.3出厂检验6.3.1产品出厂前必须经生产单位质量检验部门检验，检验合格后，并附有合格证方可出厂。6.3.2出厂检验项目为感官要求、角鲨烯、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌及酵母菌、净含量。Q/YT0001S-201966.4型式检验6.4.1型式检验项目：本标准第3章项目（不含3.1的检测项目）。6.4.1正常生产时每半年进行一次型式检验，有下列情况之一时亦须进行：a）更换生产设备时；b）原辅材料产地或供应商发生改变，可能影响产品质量时；c）停产三个月以上恢复生产时；d)国家质量监督检验机构提出型式检验要求；e)出厂检验结果配上次型式检验有较大差异时。6.5判定规则6.5.1检验结果全部符合本标准的规定判定为合格品。6.5.2除微生物指标外，若检验结果中出现不符合本标准规定的指标，允许复检一次，在同批产品中加倍抽样进行复检，若复检仍不合格则判定该批产品不合格。微生物指标不合格不得复检，直接判定为不合格。6.6仲裁检验当供需双方对产品质量有异议时，法定的仲裁机构可由双方协议商定，仲裁时应按本标准规定的试验方法检验。7.标志、标签、包装、运输、贮存、保质期7.1标志、标签7.1.1运输包装的标志应符合GB/T191的规定，标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量、以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等。7.1.2销售包装标签应按GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的有关规定。标明保健食品标志、批准文号、产品名称、净含量、主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期及生产日期、贮存方法、注意事项、执行标准、生产厂商等。7.3包装成品包装材料应无毒、干燥、符合国家卫生标准要求。产品内包装采用聚乙烯瓶，应符合GB9687的要求。外包装采用瓦楞纸箱，应符合GB/T6543的要求。包装纸箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.4运输运输工具应清洁、干燥，运输过程中应防日晒、雨淋及潮湿，不得与有毒、有害物质混运。7.5贮存产品应贮存于清洁、卫生、无异味、有防鼠防虫设备的仓库内，干燥通风，严防受热或暴晒，不得与有毒有害物品混放。成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙20cm以上。7.6保质期在符合本标准规定的条件下，自生产之日起，本产品保质期为24个月。Q/YT0001S-20197附录A（规范性附录）角鲨烯的质量要求A.1角鲨烯的质量要求A.1.1感官要求感官要求应符合表A1的要求。表A1感官要求项目要求外观无色或微带黄色澄清油状液体气味具特有腥味，但无腐败臭味杂质无肉眼可见外来杂质A.1.2理化指标理化指标应符合表A2的要求。表A2理化指标项目要求角鲨烯含量，%＞99过氧化值（以脂肪计），meq/kg＜1.0酸价（以脂肪计），mgKOH/g＜0.5碘值，g/100g360—400铅，mg/kg＜0.05汞，mg/kg＜0.05砷，mg/kg＜0.05A.1.3微生物指标微生物指标应符合表A3的要求。表A3微生物指标项目要求菌落总数，CFU/g＜250大肠菌群0/10g致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）不得检出注：附录A参考供应商的检验报告而制定。