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Q/YLS广东省食品安全企业标准Q/YLS0094S-2019优莱美牌硒片2019-02-27发布2019-03-27实施广东燕岭生命科技股份有限公司发布备案号：44140020S-2019备案日期：2019年05月10日Q/YLS0094S-2019I前 言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求编制。本标准由广东燕岭生命科技股份有限公司提出并起草。本标准由广东燕岭生命科技股份有限公司负责解释。本标准主要起草人：高小明。本标准于2019年2月27日首次发布。Q/YLS0094S-20191优莱美牌硒片1范围本标准规定了优莱美牌硒片技术要求、生产加工过程的卫生要求、检验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以富硒酵母为原料，以山梨糖醇、微晶纤维素、麦芽糊精、硬脂酸镁为辅料，经混合、压片、包装等主要工艺加工制成的具有补充硒保健功能的优莱美牌硒片，其功效成分为硒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素GB1886.187食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇和山梨糖醇液GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.93食品安全国家标准食品中硒的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T20884麦芽糊精GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂WS1-（x-005）-99Z国家药品标准硒酵母《中华人民共和国药典》《保健食品标识规定》。3技术要求Q/YLS0094S-201923.1原辅料要求原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1富硒酵母：应符合WS1-（x-005）-99Z的规定。3.1.2山梨糖醇：应符合GB1886.187的规定。3.1.3麦芽糊精：应符合GB/T20884的规定。3.1.4微晶纤维素：应符合GB1886.103的规定。3.1.5硬脂酸镁：应符合GB1886.91的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽类白色至淡黄色GB16740滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味状态片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3功能要求本品具有补充硒的保健功能。3.4功效成分功效成分应符合表2的规定。表2功效成分项目指标检验方法每片含硒（以Se计）48.75-81.25µgGB5009.933.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法铅（以Pb计），mg/kg≤2.0GB5009.12总砷（以As计），mg/kg≤1.0GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB5009.17水分，%≤8GB5009.3灰分，%≤10GB5009.4崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》3.6微生物指标Q/YLS0094S-20193微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标检验方法菌落总数，CFU/g≤29000GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10沙门氏菌≤0/25gGB4789.43.7重量差异指标重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于50ml烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分5.2.1硒按GB5009.93规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.2总砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.3总汞按GB5009.17规定的方法测定。Q/YLS0094S-201945.3.4水分按GB5009.3规定的方法测定。5.3.5灰分按GB5009.4规定的方法测定。5.3.6崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按GB4789.4规定的方法测定。5.5重量差异按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前需按各相关质量标准的要求检验合格后，方可入库。6.2出厂检验6.2.1产品出厂前须经质量检验部门检验合格并签发合格证书后，方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、功效成分、水分、灰分、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、重量差异。6.3型式检验6.3.1型式检验应每年进行一次。有下列情况之一时，也应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；Q/YLS0094S-20195c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供应商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.3.2型式检验项目为本标准所有的技术要求项目。6.4组批同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。6.5抽样方法与数量6.6样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒等）为X，X≤3时，每件取样，当3X≤300时，按随机抽样；当X≥300时，按X/2+1，随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。6.7判定规则6.7.1检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.7.2微生物指标检测不符合本标准时，则判定该批产品不合格，且不可复检。6.7.3如果其他指标检测不符合本标准时，可重新抽取双倍样品，对不合格项进行复检。复检结果仍有指标不符合标准要求时，则判定该批产品不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志产品包装物上的标签应符合GB7718、GB16740及《保健食品标识规定》等相关规定。包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。7.2包装7.2.1内包装要求产品规格：0.5g/片，产品内包装材料应符合YBB00122002《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》和YBB00122005《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》的质量要求。7.2.2外包装要求产品外包装用双瓦楞纸箱，应符合GB/T6543的要求，封口胶带粘贴牢固、平整，并保证箱内产品完好。7.3运输运输工具应清洁卫生，不得与有毒、有害、有异味的物品混装、混运，防止日晒雨淋及撞击，小心轻放，不得压踏。运输过程防止曝晒、雨淋，搬运时应轻拿轻放。7.4贮存产品应贮存于通风、阴凉干燥的库房内，产品堆放时应有垫板。不得和有毒、有异味或潮湿污染物堆放在一起。产品应放于通风干燥的仓库内，严禁与有毒、有害、有异味、影响产品质量的物品混放，应距离周围墙壁20cm以上，距离地面10cm以上。在以上贮存条件下，产品保质期为24个月。