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ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/YBJ0013S-2019代替Q/YBJ0013S-2016鱼油维生素E软胶囊2019-04-15发布2019-05-15实施Q/YBJ广州市雅博生物科技有限公司发布备案号：44010717S-2019备案日期：2019年06月14日Q/YBJ0013S-2019I前 言本标准编写格式依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。本标准由广州市雅博生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：郑少琼。本标准代替了Q/YBJ0013S-2016《鱼油维生素E软胶囊》，与其主要区别：—修改了酸价的检测方法；—修改了过氧化值的检测方法；—GB/T1535代替了GB1535；—GB1886.233代替了GB19191；—GB5009.22代替了GB/T5009.22；—GB5009.82代替了GB/T5009.82。本标准首次发布日期：2016年01月15日。本标准所代替标准的历代版本发布情况：—Q/YBJ0013S-2016。Q/YBJ0013S-20191鱼油维生素E软胶囊1范围本标准规定了鱼油维生素E软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于以鱼油、天然维生素E、大豆油、明胶、甘油、纯化水为主要原料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力的保健功能的鱼油维生素E软胶囊，其标志性成分为二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、维生素E。2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1535大豆油GB1886.233食品安全国家标准食品添加剂维生素EGB2716食用植物油卫生标准GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB/T2828.1计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB19191食品添加剂天然维生素EGB28404食品安全国家标准保健食品中α-亚麻酸、二十碳五烯酸、二十二碳五烯酸和二十二碳六烯酸的测定JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则Q/YBJ0013S-20192SC/T3503多烯鱼油制品YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》2015年版《保健食品标识规定》3技术要求3.1原辅料要求原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.1.1鱼油：应符合SC/T3503规定的质量要求。3.1.2天然维生素E：应符合GB1886.233规定的质量要求。3.1.3大豆油：应符合GB/T1535规定的质量要求。3.1.4明胶：应符合GB6783规定的质量要求。3.1.5甘油：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）规定的质量要求。3.1.6纯化水：应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）规定的质量要求。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽囊皮透明，内容物呈黄色滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味性状软胶囊，内容物为油状液体杂质无肉眼可见外来杂质3.3功能要求本品具有增强免疫力的保健功能。3.4标志性成分应该符合表2的规定。表2标志性成分项目指标二十碳五烯酸（EPA），g/100g9.4～14.9二十二碳六烯酸（DHA），g/100g6.3～9.8维生素E，g/100g2.8～4.63.5理化指标应符合表3的规定。Q/YBJ0013S-20193表3理化指标项目指标灰分，%≤3.0崩解时限，min≤60酸价，mgKOH/g≤4.0过氧化值，g/100g≤0.25铅（以Pb计），mg/kg≤1.5砷（以As计），mg/kg≤1.0汞（以Hg计），mg/kg≤0.3镉（以Cd计），mg/kg≤0.1黄曲霉毒素B1，μg/kg≤103.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，cfu/g≤1000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌，cfu/g≤25酵母，cfu/g≤25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7食品添加剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8净含量要求应符合国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号规定。3.9生产加工过程卫生要求应符合GB17405的规定4试验方法4.1感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2标志性成分4.2.1二十碳五烯酸（EPA）Q/YBJ0013S-20194按GB28404规定的方法测定。4.2.2二十二碳六烯酸（DHA）按GB28404规定的方法测定。4.2.3维生素E按GB5009.82规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1灰分按GB5009.4规定的方法测定。4.3.2崩解时限按《中华人民共和国药典》（2015年版）规定的方法测定。4.3.3酸价按GB5009.229规定的方法测定。4.3.4过氧化值按GB5009.227规定的方法测定。4.3.4铅按GB5009.12规定的方法测定。4.3.5砷按GB5009.11规定的方法测定。4.3.6汞按GB5009.17规定的方法测定。4.3.7镉按GB5009.15规定的方法测定。4.3.8黄曲霉毒素B1按GB5009.22规定的方法测定。4.4微生物指标4.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法检测。4.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法检测。4.4.3霉菌、酵母Q/YBJ0013S-20195按GB4789.15规定的方法检测。4.4.4致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11规定的方法检测。4.5净含量按JJF1070规定的方法检测。5检验规则5.1原材料入库检验原材料入库前应由企业质量检验部门按原材料标准要求进行验收或检验，合格后方可入库使用。5.2组批由同一班次、同一批原料、同一条生产线生产的包装完好的同一品种、同一规格的产品为一批。5.3抽样5.3.1采取随机抽样的方法。抽取数量：根据GB/T2828.1规定，产量在5000瓶以下，按0.3%抽取样品，产量在5000～10000瓶之间，按0.2%抽取样品，产量在10000瓶以上，按0.1%抽取样品，按本标准进行检验。5.3.2国家对保健食品型式检验的抽样另有规定的，依照国家规定执行。5.4出厂检验5.4.1每批产品须经企业的质量检验部门按本标准的规定进行检验，签署质量合格证后，方可出厂。5.4.2出厂检验项目：感官要求、净含量、灰分、崩解时限、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母为必检项目，其他项目作不定期抽检。5.5型式检验5.5.1正常生产时应每半年至少进行一次型式检验，有下列情况之一时亦应进行型式检验。a)新产品定型投产时；b)原料供应商或产地发生变化时；c)主要设备更换时；d)停产3个月或以上后恢复生产时；e)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；f)食品安全监督机构提出进行型式检验要求时。5.5.2型式检验项目包括本标准技术要求规定的全部要求。5.6判定规则检验项目全部符合本标准要求，则判定该批产品合格。如微生物指标不合格，判该批产品不合格，不得复检。如其他项目不合格，可从该批产品中抽取两倍样品进行复检。复检结果仍有一项指标不符合要求，则判定该批产品为不合格品，复检项目检验结果全部符合本标准要求，则判定该批产品合格。6标签、标志、包装、运输、贮存、保质期6.1标志、标签Q/YBJ0013S-201966.1.1储运图示的标志应符合GB/T191的规定。6.1.2产品包装标签按GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定执行。6.2包装产品用聚乙烯瓶进行包装，其质量应符合YBB00122002的规定。包装用符合GB/T6543的瓦楞纸箱，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。6.3运输运输工具应清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。6.4贮存产品应存放于阴凉、干燥、通风的仓库中，不得露天存放，不得与有害物品一起堆放，应有防火、防虫、防鼠设施，堆放应离地距离20cm，离墙距离30cm以上，避免靠近热源。6.5保质期在符合本标准规定条件下，产品保质期为24个月。