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ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/XYYQ/XYY0001S-2019代替Q/XYY0001S-2016自然饮加比龙口服液2019-05-20发布2019-06-20实施广东兴亚药业有限公司发布备案号：44010791S-2019备案日期：2019年07月01日Q/XYY0001S-2019I前言本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求编制。本标准代替Q/XYY0001S-2016《自然饮加比龙口服液》。本标准与Q/XYY0001S-2016相比，主要变化如下：——规范性引用文件按现行有效文本做了相应的修订。本标准由广东兴亚药业有限公司提出并归口。本标准由广东兴亚药业有限公司起草。本标准主要起草人：张华。本标准首次发布日期：1999年06月，首次修订日期：2013年06月，第二次修订日期：2016年06月，第三次修订日期：2019年05月。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——Q/（PJ）XYY001-1999；——Q/XYY0001S-2013；——Q/XYY0001S-2016。Q/XYY0001S-20191自然饮加比龙口服液1范围本标准规定了自然饮加比龙口服液的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以枸杞子、桂圆、地黄、白术、云苓、菊花、罗汉果、红枣、甘草、黄芪为原料，经提取、浓缩、包装等主要工艺加工制成的自然饮加比龙口服液，本品具有调节体液免疫、耐缺氧的保健作用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.237食品安全国家标准食品pH值的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T12143饮料通用分析方法GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB19298食品安全国家标准包装饮用水YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令(2005)第75号《定量包装商品计量监督管理办法》卫监发[1996]第38号《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》(2015年版)一部3技术要求3.1原辅料要求3.1.1枸杞子、桂圆、地黄、白术、云苓、菊花、罗汉果、甘草、黄芪应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)一部的要求。3.1.2红枣应洁净、无霉烂、无虫蛀。3.1.3加工用纯净水应符合GB19298的要求。3.1.4所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。Q/XYY0001S-201923.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽浅棕色滋味、气味清香、甘甜、无异味状态液体，有少量微粒，无正常视力可见外来异物3.3功能要求本产品具有调节体液免疫、耐缺氧的保健作用。3.4理化指标理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标鉴别1：茚三酮反应溶液呈兰紫色鉴别2：铜试剂反应产生红色沉淀pH值4.0～6.0可溶性固形物（20℃折光计法），%≥1.0铅（以Pb计），mg/kg≤0.5总砷（以As计），mg/kg≤0.33.5微生物限量微生物限量应符合表3的规定。表3微生物限量项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/mL≤100大肠菌群，MPN/mL≤0.43霉菌和酵母，CFU/mL≤50沙门氏菌≤0/25g金黄色葡萄球菌≤0/25ga样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.6食品添加剂/营养强化剂要求3.6.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.6.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。Q/XYY0001S-201935.2理化指标5.2.1鉴别1：茚三酮反应取本品原液1毫升，加入数滴0.5%茚三酮乙醇溶液，于沸水浴中加热约10分钟，溶液呈蓝紫色。（茚三酮试剂：取0.5克茚三酮溶于100毫升95%乙醇中）。5.2.2鉴别2：铜试剂反应取本品原液3毫升，加入铜试剂6毫升，沸水浴上加热10分钟，用滤纸滤去生成的红色沉淀物，取其滤液加入6NHCl3毫升，沸水浴上加热20分钟，用氢氧化钠钠中和至中性，再加入铜试剂10毫升，沸水浴上加热10分钟，再次产生红色沉淀。（铜试剂：溶液1:5.5克结晶硫酸铜溶于100毫升水中，溶液II：27.9克酒石酸钾钠及8.0克氢氧化钠溶于100毫升水中，将I、II液等体积混合）。5.2.3pH值按GB5009.237规定的方法测定。5.2.4可溶性固形物按GB/T12143规定的方法测定。5.2.5铅按GB5009.12规定的方法测定。5.2.6总砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3微生物限量5.3.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.3.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.3.3霉菌、酵母按GB4789.15规定的方法测定。5.3.4沙门氏菌按GB4789.4规定的方法测定。5.3.5金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法测定。5.4净含量及允许负偏差按JJF1070规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应由公司质量监督和技术检验部门按原辅料标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2组批同一原料、同一班次、同一条生产线生产的同一品种的产品为一批。6.3出厂检验6.3.1产品出厂前应对产品进行检验，检验结果符合本标准要求的产品方可出厂。6.3.2感官要求、净含量及允许负偏差、可溶性固形物、pH值、菌落总数、大肠菌群为每批必检项目。6.4型式检验6.4.1型式检验应每半年进行一次，发生下列情况之一时亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；Q/XYY0001S-20194f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.4.2型式检验项目包括本标准要求的全部项目。6.5抽样方法及数量对产品进行随机抽样，每批样品抽取12个独立包装产品，分成两份，一份作为检验用，一份作为复检留样用。型式检验应在出厂检验合格的产品中抽取样品。其中净含量抽样按JJF1070规定的方法进行。6.6判定规则6.6.1检验结果符合本标准要求，则判定该批产品合格。6.6.2如果检验结果微生物限量不符合本标准要求时，则整批产品不合格，且不可复检。6.6.3其余指标不符合本标准要求时，应重新按6.5抽样方案加倍取样复检，复检结果符合要求时，作合格评论。复检后如仍有指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签销售包装的标签按GB7718、GB16740的规定，并应符合《保健食品标识规定》的要求。7.2标志产品包装箱上应标注:产品名称、规格、数量、批准文号、生产日期(批号)、保质期、毛重和净重(kg)、箱体尺寸(L×W×Hcm)、商标、制造者名称、地址、怕湿、防晒、堆码极限、收发货标志、天蓝色保健食品标识,并分别符合GB/T191的规定。7.3包装7.3.1本产品采用符合YBB00032004的管制口服液瓶，外包装纸箱应符合GB/T6543的要求，包装材料使用前须经严格检验，合格后经清洗、消毒后使用。7.3.2包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.4运输7.4.1运输工具应保持干燥、清洁、平整、无异味；应防止污染。不能影响包装及质量。7.4.2运输时要防止受热、受潮。7.4.3运输时应轻装轻卸，平面堆放，防止倾倒、重压，防止包装破碎和产品变形。若有破损时，应及时加封。7.4.4在周转堆放时，应防止日晒雨淋，不得在露天长期堆放，或直接放在地上，以免受潮。7.5贮存不得与有毒、有腐蚀性、易挥发或恶臭的物品同库贮存，应密封放置于避光干燥处，贮存时货物离地面≥20cm,离墙面≥30cm。符合本标准贮运条件下，常温下保质期为18个月。