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无限极（中国）有限公司企业标准Q/WXJQ/WXJ0061S-2018无限极牌达韵胶囊2018-11-19发布2018-11-30实施无限极（中国）有限公司发布备案号：44070022S-2019备案日期：2019年01月11日Q/WXJ0061S-2018I前言本标准格式按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》要求编写。本标准的附录A、附录B为规范性附录。本标准实施日期：2018年11月30日。本标准由无限极（中国）有限公司提出。本标准起草单位：无限极（中国）有限公司。本标准主要起草人：张晓燕、刘硕、王宇、杨宜婷。本标准于2018年11月19日发布。本标准于2018年11月30日实施。Q/WXJ0061S-20182无限极牌达韵胶囊1范围本标准规定了“无限极牌达韵胶囊”的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。本标准适用于以熟地黄、枸杞子、黄精、党参、白芍、香附、葡萄籽提取物、氧化淀粉、微晶纤维素、磷酸氢钙、硬脂酸镁等为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、过筛、混合、制粒、装囊、包装等工艺加工而成的具有增强免疫力功能的“无限极牌达韵胶囊”，其标志性成分为粗多糖、原花青素。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB1886.3食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB29927食品安全国家标准食品添加剂氧化淀粉JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》2015年版一部、二部、四部国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》中华人民共和国卫生部卫监发第38号文件《保健食品标识规定》3技术要求3.1原料和辅料3.1.1熟地黄、枸杞子、黄精、党参、白芍、香附应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）一部规定的质量要求。3.1.2葡萄籽提取物Q/WXJ0061S-20183应符合附录B规定的质量要求。3.1.3微晶纤维素应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）四部规定的质量要求。3.1.4磷酸氢钙应符合GB1886.3食品安全国家标准食品添加剂磷酸氢钙规定的质量要求。3.1.5氧化淀粉应符合GB29927食品安全国家标准食品添加剂氧化淀粉规定的质量要求。3.1.6硬脂酸镁应符合GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁规定的质量要求。3.1.7明胶空心胶囊应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）四部规定的质量要求。3.1.8所有原辅料还应符合国家标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽内容物为棕色至棕褐色滋味、气味具有本品特有的滋味和气味状态硬胶囊，表面光滑，无破损；内容物为松散的颗粒及粉末。无正常视力可见外来异物3.3功能要求增强免疫力。3.4标志性成分指标标志性成分指标应该符合表2的规定。表2标志性成分指标项目指标粗多糖（以葡萄糖计），g/100g≥4.0原花青素，g/100g≥6.53.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标水分，（g/100g）≤9.0灰分，（g/100g）≤15.0崩解时限，min≤60铅（以Pb计），（mg/kg）≤1.8总砷（以As计），（mg/kg）≤1.0总汞（以Hg计），（mg/kg）≤0.3六六六，mg/kg≤0.2Q/WXJ0061S-20184滴滴涕，mg/kg≤0.23.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8净含量要求应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求将产品开瓶后，取适量试样置于干净白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。将胶囊壳拧开，嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。感官要求符合表1的规定。5.2标志性成分指标5.2.1粗多糖按附录A.1规定的方法测定。5.2.2原花青素按附录A.2规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1水分按GB5009.3规定的方法测定。5.3.2灰分按GB5009.4规定的方法测定。5.3.3崩解时限按《中华人民共和国药典》（2015年版）四部通则规定的方法进行测定。5.3.4铅按GB5009.12规定的方法测定。Q/WXJ0061S-201855.3.5总砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.6总汞按GB5009.17规定的方法测定。5.3.7六六六按GB/T5009.19规定的方法测定。5.3.8滴滴涕按GB/T5009.19规定的方法测定。5.4微生物学指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检验。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检验。5.4.5沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检验。5.5净含量按JJF1070规定的方法测定。6检验规则6.1原辅料入库检验原辅料入库前应按规定查验原料合格证明文件和按原料标准要求进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1成品出厂前须逐批检验，并签发合格证。6.2.2出厂检验项目包括：感官要求，理化指标中水分、灰分、崩解时限，标志性成分，净含量要求，微生物指标中菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.3型式检验6.3.1正常生产每年进行一次，在下列情况下应进行型式检验a)定型产品首次投入生产时；b）保健食品监督管理部门提出进行型式检验要求时；c）当原料产地或供应商发生改变时和更换主要生产设备时；d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e）产品停产三个月后恢复生产时。6.3.2型式检验项目包括：技术要求中3.2、3.4、3.5、3.6、3.8项目。Q/WXJ0061S-201866.4组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5抽样方法6.5.1在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。6.5.2每批随机抽样不应少于6瓶。6.6判定规则6.6.1出厂检验判定规则6.6.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.1.2出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.6.1.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.2型式检验判定规则6.6.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.2.2型式检验项目不超过3项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。超过3项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。6.6.2.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.2.4当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁（或按《中华人民共和国产品质量法》的规定办理）。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志终销售包装的标签应符合GB7718、GB16740和卫生部《保健食品标识规定》的有关规定。产品运输包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。7.2包装7.2.1内包装：产品包装用瓶应符合GB4806.7的要求。规格为0.35g/粒。允许发展其他不同的定量包装产品。7.2.2外包装：采用瓦楞纸箱，并符合GB/T6543的要求，其标识应符合GB/T191中规定。7.3运输运输工具必须保持清洁、干燥，运输过程中不得与有毒、有污染的物品混装、混运，运输时防止雨淋、暴晒、挤压。装卸时轻搬、轻放。7.4贮存本品应放置阴凉、干燥、通风的仓库内存放，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有托板，离地10厘米以上，离墙20厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.5保质期在正常的储运条件下，按本标准规定储存。产品在包装完整和未经启封的情况下，自生产之日起，保质期为18个月。Q/WXJ0061S-20187附录A（规范性附录）粗多糖的测定方法A.1粗多糖的测定方法A.1.1原理：样品经超声提取后，用乙醇沉淀，沉淀多糖用稀硫酸溶解后与苯酚-硫酸于沸水浴中形成黄色化合物，其颜色深浅与溶液中糖的含量成正比。在485nm处用比色法测定含量。A.1.2仪器紫外分光光度计、离心机、水浴锅A.1.3试剂A.1.3.1无水葡萄糖对照品A.1.3.295%乙醇(分析纯)A.1.3.3苯酚（分析纯）A.1.3.4浓硫酸（分析纯）A.1.3.5硫酸溶液（2mol/L）：取112mL浓硫酸加入到800mL水中，混匀。冷却后稀释至1L。A.1.3.6苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5g，加水溶解并定容至100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存一个月。A.1.3.7葡萄糖对照品溶液配制：取干燥至恒重的葡萄糖标准品0.010g，精密称量后加水溶解，并定容至100mL，混匀，每1mL约含0.1mg葡萄糖。A.1.4操作步骤A.1.4.1样品的处理：取10g产品，粉碎后过60目筛，取粉末约1.0g，精密称定，置于250ml三角瓶中，精密加入100mL水，超声提取30min（250W，50KHz），取出，放冷，以水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液5mL，加95%乙醇40ml，轻轻摇匀，放置20min，离心（4000r/min）10分钟，沉淀以少量95%乙醇洗涤，离心、弃去洗涤液，沉淀以2mol/L的硫酸溶液溶解，转移到50mL的容量瓶中，以水定容至刻度，摇匀，即得供试品。A.1.4.2标准曲线的制作：精密吸取葡萄糖标准溶液0.0，0.4，0.8，1.2，1.6，2.0mL，分别置于25mL的比色管中，精确补水至2.0mL，加入50g/L的苯酚溶液1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0mL，与旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸15min，冷却后用分光光度计在波长485nm处以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光光度值。以葡萄糖含量（mg）为横坐标，吸光光度值为纵坐标，绘制标准曲线。A.1.5样品的测定：精确吸取供试品溶液1mL，按标准曲线的步骤于波长485nm处测定吸光光度值，根据标准曲线计算得测定液中多糖含量。A.1.6样品中多糖含量（g/100g,以葡萄糖计）=式中：C—样品测定液中多糖含量mg/mL；M—样品重量g；V1—样品提取液体积mL；V2—沉淀粗多糖所用样品提取液体积mL；V3—粗多糖溶液的定容体积mL；C×V1×V3×