QWXJ 0039 S-2019 无限极牌润泽口服液

无限极(中国)有限公司企业标准Q/WXJKQ/WXJ0039S-2019无限极牌润泽口服液2019年5月31日发布2019年6月3日实施无限极（中国）有限公司发布备案号：44070146S-2019备案日期：2019年05月13日Q/WXJ0039S-2019I前言本标准格式按GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》要求编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由无限极（中国）有限公司提出。本标准起草单位：无限极（中国）有限公司。本标准主要起草人：刘硕、马思遥、李文治。本标准2019年4月19日发布。本标准于发布之日起实施。Q/WXJ0039S-20191无限极牌润泽口服液1范围本标准规定了无限极牌润泽口服液的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输、贮存和保质期要求。本标准适用于以党参、桑椹、熟地黄、枸杞子、丹参、龙眼肉、纯化水为主要原料，经提取、过滤、浓缩、配制、灌装、湿热灭菌、包装等主要工艺制成的具有增强免疫力功能的无限极牌润泽口服液，其标志性成分为粗多糖。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T12143饮料通用分析方法GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）国家质量监督检测检验总局第75号令（2005）定量包装商品计量监督管理办法《保健食品标识规定》3技术要求3.1原、辅料要求Q/WXJ0039S-201923.1.1党参、桑椹、熟地黄、枸杞子、丹参、龙眼肉符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.2纯化水符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.3所有原辅料还应符合国家标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽棕褐色，颜色均匀一致滋味、气味具有本品特有滋味和气味，无异味性状液体，允许少量轻摇即散的沉淀物杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求增强免疫力。3.4标志性成分指标标志性成分指标应符合表2的规定。表2标志性成分指标项目指标粗多糖（以葡萄糖计），mg/100mL≥5503.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标pH值，25℃3.5～6.0可溶性固形物，g/100mL≥8.0铅（以Pb计），mg/kg≤0.5砷（以As计），mg/kg≤0.3汞（以Hg计），mg/kg≤0.3六六六，mg/kg≤0.2滴滴涕，mg/kg≤0.23.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/mL≤100大肠菌群,MPN/100mL≤6Q/WXJ0039S-20193霉菌，CFU/mL≤10酵母，CFU/mL≤10致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和β型溶血性链球菌）不得检出3.7食品添加剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和(或)有关规定。3.8净含量要求符合国家质量监督检测检验总局第75号令（2005）定量包装商品计量监督管理办法的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求按GB16740的规定检验。5.2标志性成分指标5.2.1粗多糖按附录A规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1pH值按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。5.3.2可溶性固形物按GB/T12143规定的方法测定。5.3.3铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.4砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.5汞按GB5009.17规定的方法测定。5.3.6六六六、滴滴涕按GB/T5009.19规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法检验。5.4.2大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定的方法检验。Q/WXJ0039S-201945.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检验。5.4.4致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10和GB4789.11规定的方法检验。5.5净含量按JJF1070规定的方法测定。6检验规则6.1原料入库检验原料入库前应由公司按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1成品出厂前须经公司逐批检验，检验合格的签发合格报告。6.2.2出厂检验项目包括：感官要求、理化指标（pH值、可溶性固形物）、标志性成分、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母）、净含量。6.4型式检验6.3.1正常生产每一年进行一次，在下列情况下应进行型式检验a.产品定型投产时；b.原料产地、主要设备发生较大改变，可能影响产品质量时；c.产品停产半年以上，恢复生产时；d.出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e.食品安全监管部门提出要求时。6.3.2型式检验项目包括：技术要求中的感官要求、标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量项目。6.4组批以同一物料、同一生产线、在连续生产周期生产的同一规格的产品为一批。6.5抽样6.5.1在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。6.5.2每批随机抽样，不应少于9盒，用于检验、复检和留样观察。6.6判定规则6.6.1出厂检验判定规则6.6.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.1.2出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.6.1.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.2型式检验判定规则6.6.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。Q/WXJ0039S-201956.6.2.2型式检验项目不超过3项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。超过3项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。6.6.2.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。7标志、标签、包装、运输、贮存7.1标签、标志终销售包装的标签应符合GB7718、GB16740以及《保健食品标识规定》的规定。产品包装储运标志应符合GB/T191的规定。7.2包装本品用口服液体瓶装，允许企业发展其他包装形式。包装材料符合相应的标准和有关规定。7.3运输本品运输时应防止挤压、污染、雨淋和暴晒，不得与有毒有害物质混运。卸装时轻拿轻放。7.4贮存7.4.1本品应放置阴凉干燥处存放，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上，离墙20厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.4.2保质期本产品在本标准规定条件下贮存，保质期为18个月。Q/WXJ0039S-20196附录A（规范性附录）标志性成分测定方法1粗多糖的测定（硫酸-苯酚法）1.1原理口服液样品经混合均匀后，用乙醇沉淀，沉淀后的多糖用稀硫酸溶解后与苯酚－硫酸于沸水浴中形成黄色化合物，其颜色深浅与溶液中糖的含量成正比，在485nm波长下比色定量。1.2仪器1.2.1紫外分光光度计1.2.2离心机1.2.3水浴锅1.3试剂1.3.1无水葡萄糖对照品：购自中国药品生物制品检定所，供含量测定用。1.3.2乙醇分析纯1.3.3苯酚分析纯1.3.4浓硫酸分析纯1.3.5硫酸溶液（2mol/L）：取112mL浓硫酸加入到800mL水中，混匀，冷却后稀释至1000mL。1.3.6苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并定容至100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存1个月。1.3.780%乙醇配制：取乙醇84.2mL，加水定容至100mL，混匀。1.3.8无水葡萄糖对照品溶液：精密称取干燥至恒重的无水葡萄糖标准品0.010g，加水溶解并定容至100mL，混匀，每1mL约含0.1mg无水葡萄糖。1.4标准曲线的制备精密吸取无水葡萄糖标准使用液0、0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1mL，分别置于25mL比色管中，准确补充水至2.0mL，加入50g/L苯酚溶液1.0mL，在旋转混匀器上混匀，小心加入浓硫酸10.0mL，于旋转混匀器上小心混匀，置沸水浴中煮沸15min，冷却后用分光光度计在485nm波长处，以试剂空白溶液为参比，1cm比色皿测定吸光度值。以无水葡萄糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。1.5样品处理精确移取1mL混合均匀的口服液，置于离心杯中，加入95%乙醇8mL，供沉淀多糖。静置30min后，将离心杯移至离心机中，以3000r/min离心10min，去掉上清液，用少量80%乙醇洗涤离心杯中的沉淀物两次，再次离心并把上清液弃去。沉淀以2mol/L的硫酸5mL溶解，转移到100mL的量瓶中，以水定容至刻度，摇匀，即得供试品溶液。1.6样品测定准确吸取供试品溶液1.0mL，加水至2.0mL，按标准曲线步骤于485nm波长处测定吸光度值，根据标准曲线查得供试品溶液中多糖浓度。1.7结果计算Q/WXJ0039S-2019712100XVVC式中：X—样品中粗多糖的含量（以葡萄糖计），mg/100mL；C—样品测定液中多糖浓度（mg/mL）；V1—样品取样体积，mL；V2—粗多糖溶液的定容体积，mL。注：参考G20100345无限极牌润泽口服液保健食品批准证书制定。