QWXJ 0038 S-2018 无限极牌澜仕口服液

无限极(中国)有限公司企业标准Q/WXJQ/WXJ0038S-2018无限极牌澜仕口服液2018-12-10发布2018-12-20实施无限极（中国）有限公司发布备案号：44070024S-2019备案日期：2019年01月11日Q/WXJ0038S-2018I前言本标准格式按GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结果和编写》要求编写。本标准附录A为规范性附录。本标准由无限极（中国）有限公司提出。本标准起草单位：无限极（中国）有限公司。本标准主要起草人：刘硕、罗珍、李文治。本标准首次发布日期：2018年5月10日。此次修订内容：——更新了规范引用文件；——修订微生物指标单位书写方式；——修订了三氯蔗糖的检测方法检测标准；——增加了附录A的资料来源。Q/WXJ0038S-20181无限极牌澜仕口服液1范围本标准规定了无限极牌澜仕口服液的技术要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以黄芪、生地黄、杜仲、巴戟天、枸杞子、黄精、三氯蔗糖、水为原料，经提取、过滤、浓缩、配制、灌装、湿热灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力、缓解体力疲劳保健功能的无限极牌澜仕口服液，，其标志性成分为粗多糖。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T12143饮料通用分析方法GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB22255食品安全国家标准食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定GB25531食品安全国家标准食品添加剂三氯蔗糖YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）国家质量监督检测检验总局第75号令（2005）定量包装商品计量监督管理办法《保健食品标识规定》3技术要求Q/WXJ0038S-201823.1原、辅料要求3.1.1黄芪、生地黄、杜仲、巴戟天、枸杞子、黄精符合《中华人民共和国药典》的规定。巴戟天符合《中华人民共和国药典》项下盐巴戟天的规定。3.1.2三氯蔗糖符合GB25531的规定。3.1.3水符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.4原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽棕色，颜色均匀一致滋味、气味具有本品特有气味和滋味，无异味。性状液体，允许有少量轻摇即散的沉淀物杂质无肉眼可见的外来杂质3.3功能要求增强免疫力、缓解体力疲劳3.4标志性成分应符合表2的规定。表2标志性成分指标项目指标粗多糖（以葡萄糖计），mg/100mL≥5503.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标pH值（25℃）4.0～6.0可溶性固形物（20℃折光计法），%≥8.0铅（以Pb计），mg/kg≤0.5砷（以As计），mg/kg≤0.3汞（以Hg计），mg/kg≤0.3三氯蔗糖，mg/100mL≤25六六六，mg/kg≤0.2Q/WXJ0038S-20183滴滴涕，mg/kg≤0.23.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/mL≤100大肠菌群,MPN/100mL≤6霉菌，CFU/mL≤10酵母，CFU/mL≤10致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出3.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8净含量及允许短缺量符合国家质量监督检测检验总局第75号令（2005）定量包装商品计量监督管理办法的规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求按GB16740的规定检验。5.2标志性成分指标5.2.1粗多糖按附录A规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1pH值按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。5.3.2可溶性固形物按GB/T12143规定的方法测定。5.3.3铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.4砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.5汞按GB5009.17规定的方法测定。Q/WXJ0038S-201845.3.6三氯蔗糖按GB22255规定的方法测定。5.3.7六六六、滴滴涕按GB/T5009.19规定的方法测定。5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法检验。5.4.2大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定的方法检验。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法检验。5.4.4致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10和GB4789.11规定的方法检验。5.5净含量及允许短缺量按JJF1070规定的方法测定。6检验规则6.1原料入库检验原料入库前应由公司质量检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，检验合格的签发合格报告。6.2.2出厂检验项目包括：感官要求、理化指标（pH值、可溶性固形物）、标志性成分、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母）、净含量及允许短缺量，其他指标作不定期抽检。6.3型式检验6.3.1正常生产每一年进行一次，在下列情况下应进行型式检验a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地或供货商发生变化时；e）停产半年以上恢复生产时；f）国家保健食品监督机构提出要求时。6.3.2型式检验项目包括：技术要求中的感官要求、标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许短缺量项目。6.4组批以同一物料、同一生产线、在连续生产周期生产的同一规格的产品为一批。6.5抽样6.5.1在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。Q/WXJ0038S-201856.5.2每批按需3‰随机抽样，但每批不应少于9盒，其中3盒用于检验，3盒用于复检，3盒留样观察。6.6判定规则6.6.1出厂检验判定规则6.6.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.1.2出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.6.1.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.6.2型式检验判定规则6.6.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.6.2.2型式检验项目不超过3项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。超过3项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。6.6.2.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。7标志、标签、包装、运输、贮存7.1标签、标志终销售包装的标签应符合GB7718、GB16740以及《保健食品标识规定》的规定。产品包装储运标志应符合GB/T191的规定。7.2包装本品用口服液体瓶装，允许企业发展其他包装形式。包装材料符合相应的标准和有关规定。7.3运输本品运输时应防止挤压、污染、雨淋和暴晒，不得与有毒有害物质混运。卸装时轻拿轻放。7.4贮存7.4.1本品应放置阴凉干燥处存放，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上，离墙20厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.4.2保质期本产品在本标准规定条件下贮存，保质期为18个月。Q/WXJ0038S-20186附录A（规范性附录）标志性成分检测方法1粗多糖的测定1.1原理：样品经混合均匀后，用乙醇沉淀，沉淀多糖用稀硫酸溶解后与苯酚－硫酸于沸水浴中形成黄色化合物，其颜色深浅与溶液中糖的含量成正比，在485nm波长下比色定量。1.2仪器1.2.1紫外分光光度计1.2.2离心机1.2.3水浴锅1.3试剂1.3.1无水葡萄糖对照品：中国药品生物制品检定所，供含量测定用。1.3.2乙醇：分析纯1.3.3苯酚：分析纯1.3.4浓硫酸：分析纯1.3.5硫酸溶液（2mol/L）：取112mL浓硫酸加入到800mL水中，混匀，冷却后稀释至1000mL。1.3.6苯酚溶液（50g/L）：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并定容至100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存1个月。1.3.780%乙醇：取乙醇84.2mL,加水定容至100mL，混匀。1.3.8无水葡萄糖对照品溶液制备：精密称取干燥至恒重的无水葡萄糖标准品0.010g，加水溶解并定容至100mL，混匀，每毫升约含无水葡萄糖0.1mg。1.4标准曲线的制作：精密吸取无水葡萄糖标准使用液0、0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1mL，分别置于25mL比色管中,准确补充水至2.0mL,加入50g/L苯酚溶液1.0mL,在旋转混匀器上混匀,小心加入浓硫酸10.0mL.于旋转混匀器上小心混匀,置沸水浴中煮沸15min,冷却后用分光光度计在485nm波长处以试剂空白溶液为参比,1cm比色皿测定吸光度值。以无水葡萄糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。1.5样品的测定：精确移取1mL混合均匀的口服液置于离心杯中，加入8mL95%乙醇(分析纯)使样品中的多糖沉淀，静置30min后，移至离心机进行离心10min(3000r/min),把上清液去掉,再用少量80%乙醇洗涤离心杯中的沉淀物两次,再次离心并把上清液弃去。沉淀以2mol/L的硫酸5mL溶解，转移到100mL的量瓶中,以水定容至刻度，摇匀，即得供试品溶液。准确吸取供试品溶液1.0mL，加水至2.0mL，按标准曲线的步骤于485nm处测定吸光度值，根据标准曲线查得供试品溶液中粗多糖浓度。1.6结果计算C×V2×100样品中粗多糖含量（以葡萄糖计），（mg/100mL，）=V1式中：C—样品测定液中多糖浓度（mg/mL）；V1—样品取样体积，mL；V2—粗多糖溶液的定容体积，mL。注：参考王光亚主编《保健食品功效成分检测方法》中国轻工出版社出版制定。