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ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/WXJQ/WXJ0030S-2019无限极牌金昭胶囊2019-3-20发布2019-5-20实施无限极（中国）有限公司发布备案号：44070143S-2019备案日期：2019年05月09日Q/WXJ0030S-2019I前言本标准是按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》而编写。本标准由无限极（中国）有限公司提出并负责起草和解释。本标准主要起草人：刘伟德、余庆涛、张琼丹、金鑫、葛亚中、陈结梅、王超。标准自实施之日起，代替Q/WXJ0030S-2016标准。本标准与Q/WXJ0030S-2016标准相比，主要变化如下：——更新了规范性引用文件。本标准于2016年03月首次发布。本标准所代替标准历次版本发布情况为：——Q/WXJ0030S-2016Q/WXJ0030S-20191无限极牌金昭胶囊1范围本标准规定了无限极牌金昭胶囊的技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等方面的要求。本标准适用于以葛根、枳椇子、栀子、淀粉、硬脂酸镁为主要原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的无限极牌金昭胶囊，其标志性成分为总黄酮。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718预包装食品标签通则GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检测检验总局令第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》《保健食品检验与评价技术规范》2003年版《保健食品标识规定》3技术要求3.1原辅料3.1.1葛根、栀子应符合《中华人民共和国药典》的规定。Q/WXJ0030S-201923.1.2枳椇子应符合《中华人民共和国药典》（1963年版）一部的规定。3.1.3淀粉、硬脂酸镁应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.4所有原辅料还应符合相应食品标准和相关规定。3.2功能要求对化学性肝损伤有辅助保护功能。3.3感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽内容物呈浅棕褐色滋味、气味具本品特有的香味性状硬胶囊，囊体完整，无破裂；内容物为粉末杂质无肉眼可见的外来杂质3.4标志性成分应符合表2的规定。表2标志性成分指标项目指标总黄酮（以芦丁计），mg/100g≥6003.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标水分，%≤9.0灰分，%≤12.0崩解时限，min≤30铅(以Pb计)，mg/kg≤1.5总砷(As)，mg/kg≤1.0总汞(Hg)，mg/kg≤0.3六六六，mg/kg≤0.2滴滴涕，mg/kg≤0.23.6微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌，CFU/g≤25酵母，CFU/g≤25致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.7净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005）的的规定。Q/WXJ0030S-201933.8食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的要求。5试验方法5.1感官要求按GB16740的规定检验。5.2标志性成分《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”的方法进行测定。5.3理化指标5.3.1水分按GB5009.3规定的方法进行测定。5.3.2灰分按GB5009.4规定的方法进行测定。5.3.3崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。5.3.4砷按GB5009.11规定的方法进行测定。5.3.5铅按GB5009.12规定的方法进行测定。5.3.6汞按GB5009.17进行测定。5.3.7六六六、滴滴涕按GB/T5009.19进行测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法进行测定。5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法进行测定。5.4.3霉菌、酵母按GB4789.15规定的方法进行测定。5.4.4致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10及GB4789.11规定的方法进行测定。5.5净含量按JJF1070规定的方法进行测定。6检验规则6.1原料入库检验原料入库前应按规定查验产品合格证明文件和按原料标准要求进行检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1成品出厂前须进行逐批检验，并签发合格报告。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、理化指标（水分、灰分、崩解时限）、标志性成分、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母）、净含量。Q/WXJ0030S-201946.3型式检验6.3.1正常生产每一年进行一次，在下列情况下应进行型式检验a）产品定型投产时；b）更换主要设备时；c）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d）原料产地发生变化，可能影响产品质量时；e）停产半年或以上，恢复生产时；f）食品安全监管部门提出要求时。6.3.2型式检验项目包括：技术要求中的感官要求、标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许短缺量项目。6.4组批以同一班次、同一投料、同一生产日期、同一品种、同一规格的产品为一批。6.5抽样采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品进行检验，剩余样品留存备查。6.6出厂检验判定规则6.6.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。6.6.2出厂检验项目如有一项不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。6.6.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。6.7型式检验判定规则6.7.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.7.2型式检验项目不超过3项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。超过3项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。6.7.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。7标志、标签、包装、运输、贮存7.1标签、标志终销售包装的标签应符合GB7718和《保健食品标识规定》等相关规定。运输包装应符合GB/T191的规定。标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“向上”、“易碎物品”、“怕雨”等。7.2包装本品用塑料瓶包装，包装瓶应符合GB4806.7的要求，纸箱应符合GB/T6543的规定。产品规格为0.35g/粒，允许发展其他包装规格。7.3运输运输工具必须保持清洁、干燥，运输过程中不得与有毒、有害、有污染和有放射性物质混装。运输时防止挤压、曝晒、雨淋。装卸时轻搬、轻放。7.4贮存7.4.1贮存产品应贮存在通风干燥且不受阳光直射、雨淋的仓库内。成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上，离墙30厘米以上，成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。7.4.2保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，产品保质期为24个月。