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ICS：备案号：广东省食品安全企业标准Q/WXJQ/WXJ0019S-2018代替Q/WXJ0019S—2017无限极牌元泰片2018-12-20发布2019-02-20实施无限极（中国）有限公司发布备案号：44070029S-2019备案日期：2019年01月22日Q/WXJ0019S-2018I前 言本标准的编写方法是按GB/T1.1的规定进行编写。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准是在Q/WXJ0019S-2017的基础上修订而成的，本标准自实施之日起，代替Q/WXJ0019S-2017。本标准与Q/WXJ0019S-2017相比，主要变化如下：——修订了总砷的检验方法：本标准由无限极（中国）有限公司提出并起草。本标准起草人：罗珍本次修订人为：刘伟德、李振、陈结梅。本标准首次发布日期：2011年4月11日。本标准所代替标准历史版本发布情况：――Q/WXJ0019S-2011；――Q/WXJ0019S-2014；――Q/WXJ0019S-2017。Q/WXJ0019S-20181无限极牌元泰片1范围本标准规定了无限极牌元泰片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存和保质期等。本标准适用于以茯苓、竹荪、香菇、黄芪、银耳、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、β-环状糊精、麦芽糊精、乳糖、硬脂酸镁为原料，经提取、过滤、浓缩、干燥、过筛、混合、制粒、压片、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能无限极牌元泰片，其标志性成分为：腺苷、粗多糖。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.180食品安全国家标准食品添加剂β-环状糊精GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB5009.11食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB7096食品安全国家标准食用菌及其制品GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T20884麦芽糊精GB25595食品安全国家标准乳糖JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》中华人民共和国卫生部标准发酵虫草菌粉（CS-4）WS3-C1-0001-95（Z）Q/WXJ0019S-201823技术要求3.1原辅料要求原料和辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.1.1香菇、竹荪、银耳：应符合GB7096中的规定；3.1.2茯苓、黄芪：应符合《中华人民共和国药典》的规定；3.1.3蝙蝠蛾拟青霉菌丝体粉：应符合附录B的规定；3.1.4麦芽糊精：应符合GB/T20884的规定；3.1.5预胶化淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》的规定；3.1.6乳糖：应符合GB25595的规定；3.1.7β-环状糊精：应符合GB1886.180的规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的要求。表1感官要求项目指标色泽呈浅黄棕色滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味状态片剂，片形完整光洁，有适宜的硬度，无正常视力可见外来异物3.3功能要求增强免疫力。3.4标志性成分指标标志性成分指标应符合表2的规定。表2标志性成分指标项目指标腺苷，mg/100g≥50.0粗多糖（以葡萄糖计），g/100g≥1.703.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标蛋白质，g/100g≥4.0灰分，%≤8.0Q/WXJ0019S-20183崩解时限，min≤60铅（Pb），mg/kg≤0.5总砷（As），mg/kg≤0.3总汞（Hg），mg/kg≤0.3六六六，mg/kg≤0.2滴滴涕，mg/kg≤0.23.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数,CFU/g≤30000大肠菌群,MPN/g≤0.92霉菌，CFU/g≤25酵母，CFU/g≤25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7净含量净含量应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号的规定。3.8食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8生产加工过程卫生要求生产加工过程卫生要求应符合GB17405的规定。4试验方法4.1感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。4.2标志性成分指标4.2.1粗多糖按附录A1规定的方法测定。4.2.2腺苷按附录A2规定的方法测定。4.3理化指标Q/WXJ0019S-201844.3.1蛋白质按GB5009.5规定的方法测定。4.3.2灰分按GB5009.4规定的方法测定。4.3.3崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。4.3.4铅按GB5009.12规定的方法测定。4.3.5总砷按GB5009.11中的第二法氢化物发生原子荧光光谱法测定。4.3.6总汞按GB5009.17规定的方法测定。4.3.7六六六、滴滴涕按GB/T5009.19规定的方法测定。4.4净含量按JJF1070规定的方法测定。4.5微生物指标4.5.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。4.5.2大肠菌群按GB4789.3规定的MPN计数法测定。4.5.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法测定。4.5.4金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法测定。4.5.5沙门氏菌按GB4789.4规定的方法测定。4.5.6志贺氏菌按GB4789.5规定的方法测定。4.5.7溶血性链球菌按GB4789.11规定的方法测定。5检验规则5.1原辅料入库检验原料入库前应按规定查验产品合格证明文件和按原料标准要求进行检验，合格后方可入库使用。5.2出厂检验5.2.1成品出厂前须进行逐批检验，并签发合格报告。5.2.2出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分、灰分、蛋白质、崩解时限、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、净含量。5.3型式检验Q/WXJ0019S-201855.3.1正常生产每年应进行一次型式检验，有下列情况之一亦应进行型式检验：a.产品定型投产时；b．原料产地、主要设备发生较大改变，可能影响产品质量时；c.产品停产3个月或以上，恢复生产时；d．出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e.食品安全监督管理部门提出要求时。5.3.2型式检验项目包括：技术要求中3.2、3.4、3.5、3.6、3.7项目。5.4组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。5.5抽样5.5.1在成品库按批抽样，抽样单位以盒计。5.5.2每批按3‰随机抽样，但每批不应少于12瓶。其中：3瓶用于感官、净含量检验，3瓶用于理化试验，3瓶用于微生物检验，3瓶留样备查。5.6判定规则5.6.1出厂检验判定规则5.6.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格品。5.6.1.2出厂检验项目如有一项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后如仍不符合标准，判为不合格品。5.6.1.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。5.6.2型式检验判定规则5.6.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。5.6.2.2型式检验项目不超过3项（微生物项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准，判为不合格品。超过3项不符合本标准，不应复验，判为不合格品。5.6.2.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复验。5.6.2.4当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁（或按《中华人民共和国产品质量法》的规定办理）。6标志、标签、包装、运输、贮存、保质期6.1标志运输包装应符合GB/T191《包装储运图示标志》的规定，标明产品名称、公司名称和地址、净含量、规格，以及“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等。6.2标签销售包装的标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的要求。6.3包装6.3.1本品采用塑料瓶包装，500mg/片。允许发展其他包装规格。6.3.2包装容器：产品采用符合GB4806.7要求的塑料瓶包装，外用纸箱包装：纸箱应符合GB/T6543的规定。6.4运输Q/WXJ0019S-20186运输工具必须保持清洁、干燥，运输过程中不得与有毒、有污染的物品混装、混运，运输时防止雨淋、暴晒、挤压。装卸时轻搬、轻放。6.5贮存本品应放置阴凉、干燥、通风的仓库内存放，不得露天存放，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上，离墙20厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。6.6保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为18个月。Q/WXJ0019S-20187附录A（规范性附录）标志性成分检验方法A1粗多糖的测定A1.1原理样品提取液经淀粉酶酶解后用乙醇沉淀分离，去除其他可溶性糖及杂质的干扰，再与苯酚-硫酸作用形成有色化合物，其呈色强度与溶液中糖的浓度成正比，在485nm波长下比色定量。A1.2仪器紫外分光光度计、离心机、水浴锅A1.3试剂A1.3.1D-无水葡萄糖对照品：中国生物制品检验所出品，供含量测定用；A1.3.2硫酸溶液A1.3.3无水乙醇分析纯A1.3.4苯酚分析纯A1.3.5浓硫酸分析纯A1.3.6α-淀粉酶A1.3.7磷酸盐缓冲溶液0.2M（pH值参考淀粉酶最适pH值）A1.4测定步骤A1.4.1硫酸溶液（2mol/L）配制：取112mL浓硫酸加入到800mL水中，混匀，冷却后稀释至1000mL。A1.4.2苯酚溶液（50g/L）配制：称取精制苯酚5.0g，加水溶解并定容至100mL，混匀。溶液置冰箱中可保存一月。A1.4.3葡萄糖对照品溶液制备：取干燥至恒重的葡萄糖标准品0.010g，精密称量后加水溶解，并定容至100mL，混匀，每1mL约含0.1mg葡萄糖。A1.4.4样品的处理A1.4.4.1样品处理：取10g产品，粉碎后过60目筛，取粉末约2.0g，精密称定，置150mL三角瓶中（加玻璃珠数粒），加水50mL，盖塞。100℃水浴提取60分钟，取出，放冷，加磷酸盐缓冲溶液0.5mL，加α-淀粉酶液0.1mL或（0.1g），置淀粉酶最适宜温度的水浴锅中酶解60分钟后取出，于电炉上小心加热至沸（灭酶），冷却后转移至100mL容量瓶中，洗涤三角瓶数次，补加水至刻度，摇匀后过滤，弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀粗多糖。A1.4.4.2沉淀粗多糖：准确吸取滤液2.0mL于10mL离心管中，加入无水乙醇8mL，摇匀后静置2小时以上，离心（3000rmp/min）5分钟，沉淀以80%乙醇溶液洗涤，离心、弃去上清液，反复操作数次。沉淀以2mol/L的硫酸5mL溶解，转移到50mL的容量瓶中，以水定容至刻度，摇匀，即得供试品溶液。A1.4.5标准曲线的制作：精密吸取葡萄糖标准使用液0.00,0.20,0.40,0.60,0.80,1.00mL分别置于25mL比色管中,补加水至2.0mL,加入50g/L苯酚溶液1.0mL,在漩涡混匀器上混匀,小心加入浓