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ICS备案号广东省食品安全企业标准Q/WSYQ/WSY0145S-2019代替Q/WSY0145S-2016威士雅®氨基葡萄糖硫酸软骨素钙胶囊2019-05-23发布2019-05-23实施广东威士雅保健品有限公司发布备案号：44510151S-2019备案日期：2019年05月22日Q/WSY0145S-2019I前言本标准编写格式依据GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。本标准由广东威士雅保健品有限公司提出。本标准由广东威士雅保健品有限公司起草。本标准附录A为规范性附录。本标准于Q/WSY0145S-2016对比，主要有以下几方面修改：——更新了规范性引用文件；——严于GB16740重新对菌落总数的限量值进行修订。（原为≤30000CFU/g，现为≤25000CFU/g）——更新了附录A内容。本标准的主要起草人：梁德昌。本标准于2016年05月23日首次发布，2019年5月23日第一次修订。Q/WSY0145S-20191威士雅®氨基葡萄糖硫酸软骨素钙胶囊1范围本标准规定了威士雅®氨基葡萄糖硫酸软骨素钙胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以碳酸钙、盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素钠、淀粉、硬脂酸镁为主要原料，经混合、装囊（以明胶空心胶囊）、包装等主要工艺加工制成的具有增加骨密度的威士雅®氨基葡萄糖硫酸软骨素钙胶囊。其标志性成分为钙、盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.92食品中钙的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T20365硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量测定液相色谱法JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶国家质量监督检验检疫总局［2005］第75号定量包装商品计量监督管理办法《中华人民共和国药典》2015版《保健食品标识规定》Q/WSY0145S-201923技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙应符合GB1898的规定。3.1.2盐酸氨基葡萄糖应符合附录A的要求。3.1.3硫酸软骨素钠应符合《中华人民共和国药典》2015年版二部的要求。3.1.4淀粉、硬脂酸镁和明胶空心胶囊应《中华人民共和国药典》2015年版四部的要求。3.1.5原料和辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的要求。表1感官要求3.3保健功能本品具有增加骨密度的保健功能3.4标志性成分标志性成分应符合表2的要求。表2标志性成分指标项目指标盐酸氨基葡萄糖，g/㎏≥186硫酸软骨素，g/㎏≥92.0每片含钙（以Ca计），g/kg110~1723.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标色泽内容物呈白色。滋味、气味具本品固有的气味和滋味，无异味。性状硬胶囊，表面光洁，无缺损，内容物为粉粒状杂质无肉眼可见杂质项目指标崩解时限，min≤60水分，%≤9.0灰分，%≤45.0铅（以Pb计），mg/㎏≤2.0总砷（以As计），mg/㎏≤1.0总汞（以Hg计），mg/㎏≤0.3镉（以Cd计），mg/kg≤0.5Q/WSY0145S-201933.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤25000大肠菌群，MPN/g≤0.92酵母，CFU/g≤25霉菌，CFU/g≤25沙门氏菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出3.7净含量应符合《国家质量监督检验检疫总局［2005］第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察其色泽和状态；嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。其感官要求应符合表1的要求。5.2标志性成分5.2.1钙按GB5009.92中“原子吸收分光光度法”测定。5.2.2盐酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素按GB/T20365规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1崩解时限按《中华人民共和国药典（2015）》四部规定的方法检测。5.3.2水分按GB5009.3规定的方法测定。5.3.3灰分按GB5009.4规定的方法测定。Q/WSY0145S-201945.3.4总砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.5铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.6总汞按GB5009.17规定的方法测定。5.3.7镉按GB5009.15规定的方法测定。。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB4789.3规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法测定。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法测定。5.4.5沙门氏菌按GB4789.4规定的方法测定。5.5净含量按JJF1070的规定执行。6检验规则6.1原辅材料及包装材料入库检验原辅材料及包装材料入库验收时应审核供应商的资质，包括营业执照、合法的生产经营证明文件；索取批次有效的检验报告及发票；并按原辅材料及包装材料的质量要求对原辅材料进行检验，合格后方可入库使用。6.2组批同一生产投料、同一生产线、同一班次生产的包装完好的产品为一批。6.3抽样Q/WSY0145S-20195在生产线或成品仓库随机抽取样品。每批抽样数独立包装应不少于8个（不含净含量抽样），样品总质量不少于检验所用量的3倍，检样一式二份，供检验和复检备用。6.4出厂检验6.4.1每批产品应由本厂质检部门，按出厂检验项目进行检验。检验合格后，应附有合格证方准出厂。6.4.2检验项目检验项目为感官要求、水分、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和净含量负偏差。6.4.3判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，且不得复检。如其它项目不合格，允许在同批样品中加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.5型式检验6.5.1正常生产每年进行一次，下列情况之一，应进行型式检验：a)新产品投产首批；b)原料产地或供应商发生改变时；c)主要设备更换时；d)停产三个月以上，恢复生产时；e)出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5.2检验项目验项目为感官要求、崩解时限、水分、灰分、盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素、钙、铅、总砷、总汞、镉、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、致病菌和净含量负偏差。6.5.3判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，且不得复检。如其它项目有一项不符合要求，允许在同批次产品中加倍抽样进行复检，复检如仍不符合标准要求，判该批产品为不合格品。7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期7.1标志、标签7.1.1储运图示的标志应符合GB/T191的规定。7.1.2产品包装标签应符合《食品安全法》、GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的要求。7.2包装7.2.1本产品的规格0.5g/粒。7.2.2本产品的内包装为口服固体药用高密度聚乙烯瓶。聚乙烯瓶应符合YYB00122002-2015的要求。7.2.3运输包装为纸箱，纸箱应符合GB/T6543的要求。运输包装上应印有产品名称、生产企业名称、保健食品标识、保健食品批准文号、商标、生产日期，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。Q/WSY0145S-201967.3运输7.3.1运输工具应清洁、卫生。产品不得与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混装运输。7.3.2搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。7.3.3运输过程中不得曝晒、雨淋、受潮。7.4贮存7.4.1贮存产品的仓库应保持清洁、干燥、通风；地面、墙壁平整，门窗牢实，天花板、墙壁不渗漏；仓库应具有防虫鸟、防鼠、防火、防盗、防潮设施。7.4.2贮存产品的仓库相对湿度应控制在35%～75%。7.4.3产品存放于地台板上，按规定方式和数量堆叠；堆叠时要留有五距，即：垛与墙距≥30㎝；垛与柱、梁、房顶距≥30㎝；垛与垛之间距≥30㎝；垛与地面间距≥10㎝；垛与灯的垂直下方的水平间距≥50㎝。7.4.4严防受热或阳光曝晒，不得与有毒有害物质混存。7.4.5按要求做好标识，做到先进先出。7.5保质期产品在符合相关运输贮存条件下，保质期为24个月。Q/WSY0145S-20191附录A（规范性附录）原料质量要求一：盐酸氨基葡萄糖应符合表A.1的要求：表A.1盐酸氨基葡萄糖的质量要求项目指标盐酸氨基葡萄糖含量，%98.0~102.0比旋度[α]20D+71.0°~+73.0°澄清度应澄清无色铁盐，mg/kg≤10pH值3.5~5.0干燥失重，%≤0.5灼烧失重，%≤0.1铅，mg/kg≤0.5砷，mg/kg≤0.5汞，mg/kg≤0.2硫酸盐，%≤0.24氯离子，%≤17.0菌落总数，CFU/g≤1000霉菌，CFU/g≤25酵母菌，CFU/g≤25大肠菌群，MPN/g≤0.3致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出本要求根据江苏澳新生物工程有限公司企业标准Q/JSAX12-2018制定