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广东省食品安全企业标准Q/TYSQ/TYS0042S-2019代替Q/TYS0042S-2017太阳神牌易缓舒软胶囊2019-06-10发布2019-07-10实施广东太阳神集团有限公司发布备案号：44190303S-2019备案日期：2019年06月29日Q/TYS0042S-2019I前言本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》对标准的结构进行规范。本标准附录A、附录B为规范性附录。本标准代替Q/TYS0042S-2017，自本标准实施之日起，原Q/TYS0042S-2017同时废止。本标准与Q/TYS0042S-2017相比主要修改如下：——更新了规范性引用文件；——根据GB16740《食品安全国家标准保健食品》修订了微生物指标中菌落总数、霉菌和酵母的指标。本标准由广东太阳神集团有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人：蔡玉荣、程国晋、凌秋香、邓桂琴、王虹。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——Q/TYS042-2001、Q/TYS042-2005、Q/TYS042-2008、Q/TYS0042S-2011、Q/TYS0042S-2014、Q/TYS0042S-2017。Q/TYS0042S-20191太阳神牌易缓舒软胶囊1范围本标准规定了太阳神牌易缓舒软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存、保质期。本标准适用于以大豆异黄酮、芦丁、碳酸钙、维生素E、维生素D、维生素B1、维生素B6、维生素B12为主要原料，经配料、压丸、干燥、挑磨、包装等主要工艺加工制成的具有延缓衰老、增加骨密度保健功能的太阳神牌易缓舒软胶囊。其功效成分为总黄酮、钙。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14751食品安全国家标准食品添加剂维生素B1（盐酸硫胺）GB14753食品安全国家标准食品添加剂维生素B6（盐酸吡哆醇）GB14756食品安全国家标准食品添加剂维生素E（dl-α-醋酸生育酚）GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T22645泡罩包装用铝及铝合金箔JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》《保健食品标识规定》卫监发[1996]第38号Q/TYS0042S-201923技术要求3.1原辅料要求所有原辅材料应符合相应食品标准和有关规定的要求。3.1.1碳酸钙应符合GB1886.214的规定。3.1.2维生素B1应符合GB14751的规定。3.1.3维生素B6应符合GB14753的规定。3.1.4维生素E应符合GB14756的规定。3.1.5大豆异黄酮、芦丁、维生素D、维生素B12应符合附录B的规定。3.2感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求色泽外观颜色均匀一致滋味、气味具有大豆的气味，无异味性状本品为软胶囊，内含浅黄棕色糊状物，有油粘感；形状完整，有光泽，无破裂漏油，无杂质。杂质无正常视力可见外来异物3.3功能要求延缓衰老、增加骨密度。3.4功效成分应符合表2的规定。表2功效成分项目指标总黄酮，g/100g≥2.5钙（以Ca计），g/100g≥7.0注：上述指标以不含囊壳产品计。3.5理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标酸价，mgKOH/g≤3过氧化值，g/100g≤0.25崩解时限，min≤60铅（以Pb计），mg/kg≤1.5总砷（以As计），mg/kg≤1.0Q/TYS0042S-20193总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3注：上述指标中酸价、过氧化值以不含囊壳产品计，铅、总砷、总汞指标以含囊壳产品计。3.6微生物限量应符合表4的规定。表4微生物限量项目采样方案a及限量菌落总数，CFU/g≤10000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50沙门氏菌≤0/25g金黄色葡萄球菌≤0/25ga样品的采样及处理按GB4789.1执行。注：上述指标以含囊壳产品计。3.7食品添加剂和营养强化剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8净含量及允许负偏差要求净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号的规定。单件产品的最大允许负偏差应符合表5的规定。表5单件产品的最大允许负偏差净含量，g/盒（瓶）允许负偏差，g81（含囊壳）4.560（不含囊壳）4.54生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求符合GB17405的规定。5检验方法5.1感官要求取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽、性状及杂质。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2功效成分5.2.1总黄酮按附录A规定的方法进行测定。5.2.2钙按GB5009.92规定的方法测定。5.3理化指标5.3.1酸价按GB5009.229规定的方法测定。5.3.2过氧化值按GB5009.227规定的方法测定。5.3.3崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。Q/TYS0042S-201945.3.4铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.5总砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.6总汞按GB5009.17规定的方法测定。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2中规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB4789.3中MPN计数法规定的方法测定。5.4.3霉菌和酵母按GB4789.15中规定的方法测定。5.4.4沙门氏菌按GB4789.4中规定的方法测定。5.4.5金黄色葡萄球菌按GB4789.10中规定的方法测定。5.5净含量与负偏差按JJF1070规定的方法测定。6检验规则6.1原、辅料入库检验原辅料应经企业质检部门按要求进行验收，合格后方可入库使用。6.2组批以同一次配料、同一条生产线生产的同一生产日期、同一规格的包装完好的均质产品为一批。6.3抽样方法和数量采用随机抽样，在同一批产品中随机抽取不少于检验项目用量三倍数量的样品进行检验，剩余样品留存备查。6.4检验分类6.4.1出厂检验每批产品出厂前须对产品进行检验，符合产品标准要求，并出具质量合格证明书方可出厂。在原辅材料、生产工艺稳定后，出厂检验项目为感官要求、净含量、酸价、过氧化值、总黄酮、钙、崩解时限、铅、总砷、总汞、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母。6.4.2型式检验型式检验为技术要求中的全部项目，每年须进行一次。在下列情况之一时，亦应进行型式检验：a）新产品投产前；b）原辅料产地或供应商发生改变时；c）更换主要设备时；d）停产半年以上再恢复生产时；e）出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；f）食品安全监督部门提出型式检验要求时。6.5判定规则6.5.1产品按本标准检验后，受检项目均合格，则该批产品判定为合格。检验中如发现微生物指标有一项或一项以上不符合本标准要求，则判该批产品为不合格品，不得复检。除微生物指标外，其余指标Q/TYS0042S-20195如有一项或一项以上达不到本标准规定的要求，可加倍取样复检该指标，以复检结果为准，若复检结果仍不符合要求，则判该批产品为不合格品。6.5.2不按本标准规定的条件进行运输、贮存而造成的产品变质，应由运输贮存单位负责。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志7.1.1产品销售包装的标签应符合GB7718、GB16740以及卫生部《保健食品标识规定》的要求。7.1.2产品包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。7.2包装7.2.1采用铝塑铝包装或塑料瓶包装，符合GB/T22645、YBB00212005或YBB00122002的规定。规格：1.35g/粒（含囊壳），内容物：1.0g/粒。包装规格为：60粒/盒（瓶）。根据需要可发展其它包装形式。7.2.2包装材料、容器应清洁、无毒、无异味，包装应严密，无泄漏。7.2.3外包装材料应牢固，确保产品不被损坏。7.3运输7.3.1运输工具必须清洁、卫生、干燥，不得与有毒有害、有腐蚀性、易挥发、易污染、恶臭等物品混装、混运。7.3.2运输过程应遮盖，防止日晒、雨淋、受潮。7.3.3产品装卸必须轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。7.4贮存7.4.1产品应密封，置于阴凉、干燥、通风的仓库内贮存。仓库应有防潮、防火、防霉措施，保持清洁。7.4.2产品不得露天堆放，不得日晒、雨淋、接近热源或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距10cm以上的垫板垫起，堆叠高度应符合包装箱印刷标志。箱与墙壁之间距离应为50cm以上。7.4.3不得与有腐蚀性、有毒有害、易挥发、恶臭等物品同库贮存。7.5保质期在符合上述贮运条件下，产品保质期为18个月。Q/TYS0042S-20196附录A（规范性附录）总黄酮的检验方法A.1试剂A.1.1聚酰胺粉A.1.2芦丁标准溶液称取5.0mg芦丁，加甲醇溶解并定容至100mL，即得50μg/mL。A.1.3乙醇：分析纯A.1.4甲醇：分析纯A.2分析步骤A.2.1试样处理称取一定量的试样，加乙醇定容至25mL，摇匀后，超声提取20min，放置。吸取上清液1.0mL，于蒸发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20mL苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定溶至25mL。此液于波长360nm测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A.2.2芦丁标准曲线吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL于10mL比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A.3计算和结果表示A×V2×100X=V1×M×1000式中：X——试样中总黄酮的含量，mg/100g；A——由标准曲线算得被测液中黄酮量，μg；M——试样质量,g；V1——测定用试样体积，mL；V2——试样定容总体积，mL。计算结果保留二位有效数字。注：本方法参照《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”制定。Q/TYS0042S-20197附录B（规范性附录）原料质量标准B.1大豆异黄酮B.1.1以食用大豆粕为主要原料生产的、主要成分为大豆异黄酮B.1.2质量指标应符合表A.1的规定表A.1大豆异黄酮的质量指标项目指标感官指标浅黄褐色粉状，具有大豆特有的气味、味苦，无肉眼可见的杂质或异物。粒度，通过120目筛（%）100大豆异黄酮，%≥20蛋白质，%≤20水分，%≤5.0灰分，%≤5.0铅（以Pb计），mg/kg≤0.5总砷（以As计），mg/kg≤0.3黄曲霉素B1，μg/kg≤5菌