QTTK 0001 S-2019 腾泰堂®灵芝胶囊

气ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/TTKQ/TTK0001S-2019代替Q/TTK0001S-2016腾泰堂®灵芝胶囊2019-06-01发布2019-07-01实施东莞腾泰康食品有限公司发布备案号：44190259S-2019备案日期：2019年05月31日Q/TTK0001S-2019I前言本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编号》规定编写。本标准与Q/TTK0001S-2016相比，主要作了如下修订：—修订了规范性引用文件;本标准所代替标准的历次版本发布情况：—Q/TTK0001S-2011，Q/TTK0001S-2016本标准的附录A为规范性附录。本标准由东莞腾泰康食品有限公司提出。本标准由东莞腾泰食品有限公司负责起草。本标准主要起草人：陈佩平。Q/TTK0001S-20191腾泰堂®灵芝胶囊1范围本标准规定了腾泰堂®灵芝胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以灵芝、β-环糊精为原料，经粉碎、提取、浓缩、混合、均质、干燥、辐照灭菌、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的腾泰堂®灵芝胶囊，其标志性成分为粗多糖。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶Q/TTK0001S-20192《中华人民共和国药典》（2015年版）《保健食品检验和评价技术规范》（2003年版）卫生部《保健食品标识规定》国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》3技术要求3.1原料要求3.1.1灵芝(GanodermaLucidum)：应符合《中华人民共和国药典》2015年版一部“灵芝”项的相应规定；3.1.2β-环糊精：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的相应规定；3.2感官要求应符合表1的规定表1感官要求3.3功能要求本产品具有增强免疫力的保健功能。3.4标志性成分应符合表2的规定表2标志性成分指标3.5理化指标应符合表3的规定表3理化指标项目指标色泽内容物呈淡黄色滋味、气味气味芳香，味苦，无异味性状硬胶囊，外观完整光洁，无粘结、变形、囊壳破裂等现象；内容物为粉末状，无结块杂质无肉眼可见外来杂质项目指标检测方法粗多糖（以葡萄糖计），g/100g≥651粗多糖的测定项目指标检测方法水份，%≤9GB5009.3灰分，%≤5GB5009.4崩解时限，min≤30《中华人民共和国药曲》（2010年版）二部Q/TTK0001S-201933.6微生物指标应符合表4的规定表4微生物指标项目指标检测方法菌落总数，CFU/g≤1000GB4789.2大肠菌群，MPN/100g≤40GB/T4789.3-2003霉菌，CFU/g≤25GB4789.15酵母，CFU/g≤25GB4789.15致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB/T4789.113.7净含量及允许负偏差要求应符合国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。4.生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求检验方法按GB16740的规定检验。5.2标志性成分粗多糖按附录A规定的方法检验。5.3理化指标5.3.1砷按照GB5009.11规定的方法测定。铅（以Pb计），mg/kg≤1.5GB5009.12砷（以As计），mg/kg≤1.0GB/T5009.11汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB/T5009.17六六六，mg/kg≤0.2GB/T5009.19滴滴涕，mg/kg≤0.2GB/T5009.19Q/TTK0001S-201945.3.2铅按照GB5009.12规定的方法测定。5.3.3汞按照GB5009.17规定的方法测定。5.3.4六六六、滴滴涕按照GB/T5009.19规定的方法测定。5.3.5崩解时限按照《中华人民共和国药典》2015年版四部中规定的方法测定。5.3.6水分按照GB5009.3规定的方法测定。5.3.7灰分按照GB5009.4规定的方法测定。5.4微生物指标检验5.4.1菌落总数按照GB4789.2规定的方法检验。5.4.2大肠菌群按照GB/T4789.3-2003规定的方法检验。5.4.3霉菌和酵母按照GB4789.15规定的方法检验。5.4.4致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按照GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11规定的方法检验。5.5净含量按照JJF1070规定的方法检验。6检验规则6.1产品检验分为原辅料入库检验、出厂检验和型式检验。6.1.1原辅料入库检验6.1.1.1原辅料购进时必须进行合格检验。6.1.1.2检验合格的准许入库，并标示合格品标记，检验不合格的不许入库。6.1.2出厂检验6.1.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。Q/TTK0001S-201956.1.2.2出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分、净含量、崩解时限、灰分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。6.1.3型式检验6.1.3.1正常生产至少每年进行一次型式检验，有下列情况下之一者亦应进行型式检验：a)出厂检验与上次型式检验有较大差异时；b）更换主要设备时；c）长期停产后（停产超过三个月以上），恢复生产时；d）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时；e）原料产地或供应商发生改变时。6.1.3.2型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。6.2组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期，同一规格的产品为一批。6.3抽样每批按随机抽样不应少于12瓶的原则进行。其中6瓶用于感官指标、理化指标、净含量的检验，4瓶用于微生物指标检验，2瓶用于标志性成分指标检验。6.4判定规则6.4.1出厂检验的判定规则6.4.1.1出厂检验项目全部符合本标准判为合格品。6.4.1.2出厂检验项目如有一项（微生物检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.4.1.3微生物检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。6.4.2型式检验的判定规则6.4.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。6.4.2.2型式检验项目如有一项（微生物检验项目和重金属含量检验项目除外）不符合本标准，可以加倍抽样复检。复检后如不符合本标准，判为不合格品。6.4.2.3微生物检验项目和重金属含量检验项目如有一项不符合本标准，判为不合格品，不应复检。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签销售包装的标签按GB7718以及GB16740和《保健食品标识规定》的规定。Q/TTK0001S-201967.2标志7.2.1运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等7.2.1运输包装上的贮运图示应符合GB/T191的规定。7.3包装产品的内包装材料采用符合YB00302003国家标准要求的玻璃药瓶，且密封良好。大包装用符合卫生标准的瓦楞纸箱，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。7.3.1包装规格为：190mg/粒，60粒/盒，以瓦愣纸箱为大包装。7.4运输产品运输工具应经常保持清洁。不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。7.5贮存产品必须贮存在干燥、清洁、卫生、通风、阴凉的仓库内，阴凉库温度不高于20℃，相对湿度宜在35％-75％之间。产品必须放在垫仓板或货架上，垫仓板应整洁，应使成品与地面的距离保持在10cm以上，与墙的距离保持在30cm以上。严禁露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其它杂物混存。7.6保质期符合7.5的贮存条件产品保质期为24个月。Q/TTK0001S-20197附录A（规范性附录）标志性成分的检测方法1粗多糖的测定1.1原理样品加水溶解，其中多糖与硫酸在沸水浴中加热脱水生成羟甲基呋喃甲醛，然后与蒽酮作用生成蓝绿色化合物，其呈色强度与溶液中糖的浓度成正比，可用比色法测定含量。1.2试剂1.2.1葡萄糖标准品1.2.2浓硫酸1.2.3水：双蒸水1.2.4葡萄糖标准溶液：精密称取经过105℃干燥至恒重的分析纯葡萄糖1.0000g，加水溶解后以水稀释至1000ml，此溶液1ml含葡萄糖1mg。用前稀释10倍（0.1mg/ml），临用新配。1.2.50.2％蒽酮-硫酸溶液：称取0.2g蒽酮，置于烧杯中，缓慢加入100ml浓硫酸，溶解后呈黄色透明溶液，临用新配。1.3仪器1.3.1紫外分光光度仪1.3.2水浴锅1.4标准曲线的绘制精密吸取葡萄糖标准溶液（0.1mg/ml）0、0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，置于10ml具塞比色管中，加水至1ml，加入0.2%蒽酮-硫酸溶液5ml,充分混匀，置沸水浴中加热10min，取出，在流水中冷却20min，于625nm波长处，以试剂空白溶液调零，测定各管的吸光度值，以葡萄糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。1.5样品溶液的制备取约1.0g样品，精密称定，置于2500ml容量瓶中，加水溶解后以水稀释至刻度，摇匀，即得。1.6样品测定精密吸取样品溶液0.1ml，置于10ml具塞比色管中，加水至1ml，加入0.2%蒽酮-硫酸溶液5ml充分混匀，置沸水浴中加热10min，取出，在流水中冷却20min，以试剂空白溶液调零，于625nm波长处进行比色，读取吸光度值，根据标准曲线计算样品中粗多糖含量。Q/TTK0001S-201981.7结果计算X＝1000m100nFM式中：X—样品中粗多糖的含量（以葡萄糖计）g/100gM—根据标准曲线查得的样品溶液中含葡萄糖的质量，mg；m—样品质量（g）；n—稀释倍数；F—换算因子。换算因子的测定：准确称取被测物质的纯品20mg，置于100ml容量瓶中，加蒸馏水溶解并稀释至刻度，吸取0.2～0.4ml，置于10ml具塞比色管中，加水至1.0ml，按上法测定。从标准曲线中查出样品溶液相当于标准葡萄糖的质量。F＝nMm式中：m—多糖纯品的质量（mg）；M—多糖纯品供试液相当于标准葡萄糖的质量（mg）n—供试液的稀释倍数。