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ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/TCBJQ/TCBJ1006S-2018臻植萃牌灵芝孢子油软胶囊2018-11-14发布2018-11-14实施汤臣倍健股份有限公司发布备案号：44040010S-2019备案日期：2019年01月28日Q/TCBJ1006S-2018I前言本标准按GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》编写。本标准中附录A、附录B为规范性附录。本标准由汤臣倍健股份有限公司提出。本标准由汤臣倍健股份有限公司负责起草。本标准主要起草人：黄远英。Q/TCBJ1006S-20181臻植萃牌灵芝孢子油软胶囊1范围本标准规定了臻植萃牌灵芝孢子油软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以灵芝孢子油、明胶、纯化水、甘油为主要原料，经压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力保健功能的臻植萃牌灵芝孢子油软胶囊，其标志性成分为灵芝三萜。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油GB/T30642食品抽样检验通用导则JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》（2015年版）国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号定量包装商品计量监督管理办法3技术要求3.1原辅料要求Q/TCBJ1006S-201823.1.1灵芝孢子油：应符合附录B中的规定。3.1.2明胶：应符合GB6783的规定。3.1.3甘油：应符合GB29950的规定。3.1.4纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定。3.1.5所有原辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽囊皮透明，内容物呈淡黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味性状软胶囊，无漏囊、变形现象；内容物为油状物，可有少量白色结晶析出杂质无肉眼可见杂质3.3功能要求增强免疫力。3.4标志性成分指标标志性成分应符合表2的规定。表2标志性成分指标项目指标灵芝三萜（以熊果酸计），g/100g≥20.03.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标灰分，%≤2.0崩解时限，min≤60过氧化值，g/100g≤0.25铅（以Pb计），mg/kg≤1.5砷（以As计），mg/kg≤1.0汞（以Hg计），mg/kg≤0.3黄曲霉毒素B1，μg/kg≤103.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/100g≤40霉菌，CFU/g≤25Q/TCBJ1006S-20183酵母，CFU/g≤25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7净含量及允许负偏差要求应符合国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号的规定。3.8食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求检验色泽，滋味、气味，性状，杂质：取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2标志性成分检验灵芝三萜：按附录A项下规定的方法测定。5.3理化指标检验5.3.1灰分按GB5009.4规定的方法测定。5.3.2崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。5.3.3过氧化值按GB5009.227规定的方法测定。5.3.4铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.5砷按GB5009.11规定的方法测定。5.3.6汞按GB5009.17规定的方法测定。5.3.7黄曲霉毒素B1按GB5009.22规定的方法测定。5.4微生物指标检验5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定的方法测定。5.4.3霉菌按GB4789.15规定的方法测定。5.4.4酵母按GB4789.15规定的方法测定。5.4.5致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11规定的方法测定。5.5净含量及允许负偏差Q/TCBJ1006S-20184按JJF1070规定的方法测定。6检验规则6.1原、辅料入库检验原料、辅料、包装材料入库前应由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。6.2.2出厂检验项目包括：感官要求、标志性成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及允许负偏差。6.3型式检验6.3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）原辅料产地、主要设备发生改变，可能影响产品质量时；c）停产3个月以上恢复生产时；d)食品安全监管部门进行抽查时。6.4组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5抽样及规则符合GB/T30642。6.6判定规则6.6.1出厂检验判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。6.6.2型式检验判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签、标志标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》中对标签的规定。包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。7.2包装成品包装材料应无毒、无味，符合国家相关标准要求。7.3运输运输工具必须卫生、清洁，并备有防雨、防晒、防潮设施。不得与有毒有害物质混运。7.4贮存7.4.1本品应贮存干燥、通风、阴凉处，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上，离墙20厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.4.2本产品在本标准规定条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为24个月。Q/TCBJ1006S-20185附录A（规范性附录）（标志性成分的测定）A1灵芝三萜的测定A1.1原理三萜类化合物能与香草醛-高氯酸等试剂呈特征颜色反应。灵芝孢子油中总三萜的颜色强度与之含量成正比，以熊果酸为对照品，通过分光光度计比色测定总三萜含量。A1.2试剂除注明外，全部试剂均为分析纯；实验用水为去离子水或重蒸馏水。A1.2.15%香草醛-冰乙酸溶液：5g香草醛溶于100mL冰乙酸中即得。用时新鲜配制（4℃保存7天）；A1.2.2高氯酸；A1.2.3熊果酸标准样品：含量≥90%；A1.2.4乙酸乙酯。A1.3仪器A1.3.1分光光度计A1.3.2恒温水浴锅A1.4对照品溶液的制备与标准曲线的绘制：精密称取熊果酸对照品23.6mg，置于100mL容量瓶中，用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀，制成0.236mg/mL的对照品储备溶液，再用乙酸乙酯稀释一倍成0.118mg/mL（实际含量为0.1062mg/mL）的对照品溶液。分别吸取0.00、0.10、0.20、0.30、0.40、0.50、0.60mL对照品溶液，于100℃水浴蒸干后，加入0.40mL5%香草醛-冰乙酸溶液和1.00mL高氯酸，在60℃水浴中加热15min并移入冰水浴中，再加入5.00mL冰乙酸，摇匀后置于室温。15min后用分光光度计于548nm波长处测定对照品溶液的吸光度值，分别以浓度和吸光度绘制标准曲线。A1.5样品溶液的制备与测定：精密称定样品内容物0.184g，置于100mL容量瓶中，用乙酸乙酯溶解并稀释至刻度，摇匀。分别吸取0.1mL该溶液，于100℃水浴上蒸干后，加入0.40mL5%香草醛-冰乙酸溶液和1.00mL高氯酸，在60℃水浴加热15min并移入冰水浴中，再加入5.00mL冰乙酸，摇匀后置于室温。15min后用分光光度计于548nm波长处测定样品溶液的吸光度值。A1.6结果计算样品相当于对照品的量（mg）×稀释倍数样品中灵芝三萜的含量（以熊果酸计，g/100g）=×100样品重量（g）×1000Q/TCBJ1006S-20186附录B（规范性附录）原辅料质量要求B1灵芝孢子油：应符合表B1的要求。表B1灵芝孢子油质量要求项目指标色泽浅黄色滋味、气味具有灵芝孢子油特有的气味和滋味性状半透明油状液体杂质无肉眼可见外来杂质灵芝三萜（以熊果酸计），%≥20.0过氧化值，g/100g≤0.12灰分，%≤2.0铅（以Pb计），mg/kg≤1.5总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/g≤0.43霉菌和酵母，CFU/g≤50沙门氏菌≤0/25g金黄色葡萄球菌≤0/25g注：参考供应商资料和GB16740制订。