QTCBJ 0091 S-2019 葡萄籽维生素C加E片

代替Q/TCBJ0091S-2016Q/TCBJ0091S-2019ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/TCBJ葡萄籽维生素C加E片2019-03-15发布2019-03-15实施汤臣倍健股份有限公司发布备案号：44040040S-2019备案日期：2019年03月18日Q/TCBJ0091S-2019I前言本标准按GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》编写。本标准中附录A为规范性附录。本标准由汤臣倍健股份有限公司提出。本标准由汤臣倍健股份有限公司负责起草。本标准代替Q/TCBJ0091S-2016，与其相比主要变化如下：——更新规范性文件名称——变更出厂检验及型式检验要求本标准主要起草人：殷光玲。本标准所代替的版本发布情况：--Q/TCBJ0091S-2013、Q/TCBJ0091S-2016Q/TCBJ0091S-20191葡萄籽维生素C加E片1范围本标准规定了葡萄籽维生素C加E片的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以葡萄籽提取物、维生素C、维生素E、微晶纤维素、预胶化淀粉、二氧化硅、硬酯酸镁、薄膜包衣剂（羟丙基甲基纤维素、滑石粉、三乙酸甘油酯）为主要原料，经过筛、混合、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有抗氧化保健功能的葡萄籽维生素C加E片，其标志性成分为原花青素、维生素C、维生素E。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.103食品安全国家标准食品添加剂微晶纤维素GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB5009.86食品安全国家标准食品中抗坏血酸的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB25576食品安全国家标准食品添加剂二氧化硅GB/T30642食品抽样检验通用导则JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）Q/TCBJ0091S-20192《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号《定量包装商品计量监督管理办法》3技术要求3.1原辅料要求3.1.1微晶纤维素：应符合GB1886.103的规定。3.1.2预胶化淀粉：应符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.3硬脂酸镁：应符合GB1886.91的规定。3.1.5二氧化硅：应符合GB25576的规定。3.1.6葡萄籽提取物、维生素C、维生素E、薄膜包衣剂（羟丙基甲基纤维素、滑石粉、三乙酸甘油酯）：应符合附录A的规定。3.1.7所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽棕红色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，微酸涩，无异味性状圆形薄膜衣片杂质无肉眼可见的杂质3.3功能要求抗氧化。3.4标志性成分标志性成分应符合表2的规定。表2标志性成分项目指标原花青素，g/100g≥15维生素C，g/100g5.22～9.62维生素E(以α-生育酚计)，g/100g0.91～1.63.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标水分，%≤9.0灰分，%≤4.0崩解时限，min≤60铅（以Pb计），mg/kg≤0.5砷（以As计），mg/kg≤0.3汞（以Hg计），mg/kg≤0.3六六六，mg/kg≤0.2Q/TCBJ0091S-20193滴滴涕，mg/kg≤0.23.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000大肠菌群，MPN/100g≤40霉菌，CFU/g≤25酵母，CFU/g≤25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7净含量及允许负偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令〔2005〕第75号的规定。3.8食品添加剂/营养强化剂要求3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求检验取适量试样置于50mL烧杯或白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味。5.2标志性成分检验5.2.1原花青素按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中原花青素的测定”规定的方法测定。5.2.2维生素C按GB5009.86规定的方法测定。5.2.3维生素E按GB5009.82规定的方法测定。5.3理化指标检验5.3.1水分按GB5009.3规定的方法测定。5.3.2灰分按GB5009.4规定的方法测定。5.3.3崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。5.3.4铅按GB5009.12规定的方法测定。5.3.5砷Q/TCBJ0091S-20194按GB5009.11规定的方法测定。5.3.6汞按GB5009.17规定的方法测定。5.3.7六六六按GB/T5009.19规定的方法测定。5.3.8滴滴涕按GB/T5009.19规定的方法测定。5.4微生物指标检验5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。5.4.2大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定的方法测定。5.4.3霉菌按GB4789.15规定的方法测定。5.4.4酵母按GB4789.15规定的方法测定。5.4.5致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）按GB4789.4、GB4789.5、GB4789.10、GB4789.11规定的方法测定。5.5净含量及允许负偏差按JJF1070规定的方法测定。6检验规则6.1原、辅料入库检验原料、辅料、包装材料入库前应由质量监督检验部门按标准要求检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。6.2.2出厂检验项目包括：感官要求、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、净含量及允许负偏差。6.3型式检验6.3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。6.3.2型式检验每年进行一次，有下列情况时应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）原辅料产地、主要设备发生改变，可能影响产品质量时；c）停产3个月以上恢复生产时；d)食品安全监管部门进行抽查时；e)出厂检验结果与上一次型式检验结果有较大差异时。6.4组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。6.5抽样及规则符合GB/T30642。6.6判定规则6.6.1出厂检验判定规则出厂检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。Q/TCBJ0091S-201956.6.2型式检验判定规则型式检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品，不得复检。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检；如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。7标签、标志、包装、运输、贮存、保质期7.1标签、标志标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》中对标签的规定。包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。7.2包装成品包装材料应无毒、无味，符合国家相关标准要求。允许发展其他包装形式。7.3运输运输工具必须卫生、清洁，并备有防雨、防晒、防潮设施。不得与有毒有害物质混运。7.4贮存7.4.1本品应贮存干燥、通风、阴凉处，不得与有毒有害物质混放。成品堆放必须有垫板，离地10厘米以上，离墙20厘米以上。成品入库必须依照先进先出的原则，依次出库。7.4.2本产品在本标准规定条件下贮存，在包装完好的情况，自生产之日起保质期为24个月。Q/TCBJ0091S-20196附录A（规范性附录）（原料质量标准）A1葡萄籽提取物：应符合表A1的规定。表A1葡萄籽提取物的质量要求项目要求外观红褐色滋味、气味涩味，具有本品特有的滋气味性状粉末杂质无肉眼可见杂质原花青素，%≥60水分，%≤5.0灰分，%≤3.0铅（以Pb计），mg/kg≤0.5总砷（以As计），mg/kg≤0.3总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3镉（以Cd计），mg/kg≤0.1六六六，mg/kg≤0.1滴滴涕，mg/kg≤0.1菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50沙门氏菌≤0/25g金黄色葡萄球菌≤0/25g注：参考供应商资料和GB16740制订。A2维生素C：应符合表A2的规定。表A2维生素C的质量要求项目要求色泽白色或微黄色滋味、气味具有本品特有的气味性状粉末或颗粒杂质无肉眼可见杂质含量，%96.0-98.5铅（以Pb计），mg/kg≤0.5总砷（以As计），mg/kg≤0.3总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3菌落总数，CFU/g≤30000Q/TCBJ0091S-20197大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50沙门氏菌≤0/25g金黄色葡萄球菌≤0/25g注：参考供应商资料和GB16740制订。A3维生素E：应符合表A3的规定。表A3维生素E的质量要求项目要求色泽类白色至淡黄色滋味、气味无特殊气味性状流动性良好的颗粒杂质无肉眼可见杂质维生素E（D-α-生育酚醋酸酯），%，≥51.5铅（以Pb计），mg/kg≤0.5总砷（以As计），mg/kg≤0.3总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50沙门氏菌≤0/25g金黄色葡萄球菌≤0/25g注：参考供应商资料和GB16740制订。A4薄膜包衣剂：应符合表A4的规定。表A4薄膜包衣剂的质量要求项目要求性状颜色均一的类白色颗粒和粉末外观颜色均匀，无杂质铅（以Pb计），mg/kg≤2.0总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50沙门氏菌≤0/25g金黄色葡萄球菌≤0/25g注：参考供应商资料和GB16740制订。