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Q/01—20031广东省食品安全企业标准Q/SYT优力盖牌钙维生素D软胶囊2019-01-20发布2019-01-20实施广州善元堂健康科技股份有限公司发布Q/SYT0071S-2019ICS备案号备案号：44010106S-2019备案日期：2019年01月30日Q/SYT0071S-2019Ⅰ前言本标准的编写格式、结构和内容是按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准结构和编写》的规定编写。本标准中的附录A为规范性附录。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司提出。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司起草。本标准由广州善元堂健康科技股份有限公司解释。本标准主要起草人：宋耿云、许永康本标准为首次发布。Q/SYT0071S-20191优力盖牌钙维生素D软胶囊1范围本标准规定了优力盖牌钙维生素D软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3为原料，大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、二氧化钛、玉米油、二丁基羟基甲苯(BHT)为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素D保健功能的优力盖牌钙维生素D软胶囊，其功效成分为钙、维生素D3。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T1535大豆油GB1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB1900食品安全国家标准食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHT）GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定Q/SYT0071S-20192GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB/T19111玉米油GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》3技术要求3.1原辅料要求3.1.1碳酸钙：应符合GB1886.214的规定3.1.2维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定3.1.3大豆油：应符合GB/T1535的规定3.1.4明胶：应符合GB6783的规定3.1.5纯化水：应符合《中华人民共和国药典》的规定3.1.6甘油：应符合GB29950的规定3.1.7蜂蜡：应符合GB1886.87的规定3.1.8二氧化钛：应符合GB25577的规定3.1.9玉米油：应符合GB/T19111的规定3.1.10二丁基羟基甲苯(BHT)：应符合GB1900的规定Q/SYT0071S-201933.1.11【预混料】预混（维生素D3）：应符合附录A的规定3.1.12所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色 泽内容物为白色至淡黄色滋味、气味具本品特有的气味和滋味，无异味状 态软胶囊，外观完整光洁，内容物为混悬油状物，无正常视力可见外来异物3.3功能要求补充钙、维生素D。3.4功效成分指标功效成分应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指标每粒含钙（以Ca计）202.5-337.5mg每粒含维生素D3（以胆钙化醇计）1.60-3.60µg3.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标铅（以Pb计），mg/kg≤1.5总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3灰分，%≤60崩解时限，min≤60酸价，mg/g≤4.0过氧化值，g/100g≤0.25黄曲霉毒素B1，μg/kg≤10Q/SYT0071S-201943.6微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.9生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。4试验方法4.1感官检验按GB16740规定的方法测定。4.2功效成分指标4.2.1钙按GB5009.92规定的方法测定。4.2.2维生素D3按GB5009.82规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1铅按GB5009.12规定的方法测定。4.3.2总砷按GB5009.11规定的方法测定。Q/SYT0071S-201954.3.3总汞按GB5009.17规定的方法测定。4.3.4灰分按GB5009.4规定的方法测定。4.3.5崩解时限按《中华人民共和国药典》规定的方法测定。4.3.6酸价按GB5009.229规定的方法测定。4.3.7过氧化值按GB5009.227规定的方法测定。4.3.8黄曲霉毒素B1按GB5009.22规定的方法测定。4.4微生物指标4.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。4.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法测定。4.4.3霉菌和酵母按GB4789.15规定的方法测定。4.4.4沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检验。4.4.5金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检验。4.5装量差异按《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂规定的方法检验。5检验规则5.1原辅料入库原辅料入库前应由厂技术检验部门按原辅料技术要求标准检验，检验合格后方可入库使用。5.2出厂检验Q/SYT0071S-201965.2.1产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂都应附有质量合格证。5.2.2出厂检验项目包括感官要求、功效成分、灰分、崩解时限、酸价、过氧化值、装量差异、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3型式检验5.3.1型式检验每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行：a)新产品试制时，投产前；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原辅料产地或供应商发生改变时；e)主要设备发生改变时；f)食品安全监督部门要求时。5.3.2型式检验项目：技术要求中的全部项目。5.4组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。5.5抽样方法5.5.1在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。5.5.2每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于750g。其中250g用于感官检验、理化检验，250g用于微生物检验，250g用于留样。5.6判定规则5.6.1检验项目全部符合本标准，判为合格。5.6.2检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复检后如仍不符合本标准，判为不合格。5.6.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1标签销售包装的标签按GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定。6.1.2标志Q/SYT0071S-20197运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等，其图示标志符合GB/T191的规定。6.2包装6.2.1产品包装：1.15g/粒。6.2.2直接接触产品的包装材料：采用塑料包装瓶，符合GB4806.7的要求。包装外观应符合规定；包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。6.2.3本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB/T6543要求，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识，箱内还必须有产品合格证或产品质量检验证。6.3运输6.3.1运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。6.3.2运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。6.4贮存6.4.1产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。产品堆放时与四周墙壁距离20cm以上，离地面10cm以上。6.4.2不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。6.4.3本产品在符合上述运输、贮存条件下，产品保质期为24个月。Q/SYT0071S-20198附录A（规范性附录）原料质量标准A【预混料】A.1预混（维生素D3）:应符合表A.1的规定。表A.1预混（维生素D3）质量标准项 目指标感官要求淡黄色油溶液制法经混合、包装等主要工艺制成含量≥2.5%来源维生素D3、玉米油、二丁基羟基甲苯（BHT）酸价≤2.0mg/g过氧化值≤20.0meq/kg铅（以Pb计）≤2mg/kg总砷（以As计）≤2mg/kg