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广东省食品安全企业标准Q/SYT善元堂牌褪黑素维B6软胶囊2019-06-01发布2019-07-01实施广州善元堂医药科技有限公司发布Q/SYT0009S-2019代替Q/SYT0009S-2016ICS备案号备案号：44010615S-2019备案日期：2019年05月30日Q/SYT0009S-2019I前言本标准的编写格式、结构和内容是按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准结构和编写》的规定编写。本标准代替Q/SYT0009S-2016《善元堂牌褪黑素维B6软胶囊》，与之相比主要变化如下：—更新了规范性引用文件。本标准中的附录A为规范性附录。本标准由广州善元堂医药科技有限公司提出。本标准由广州善元堂医药科技有限公司起草。本标准由广州善元堂医药科技有限公司解释。本标准主要起草人：宋耿云、许永康本标准所代替标准的历次版本发布情况如下：一Q/SYT0009S-2010，Q/SYT0009S-2013，Q/SYT0009S-2016Q/SYT0009S-20191善元堂牌褪黑素维B6软胶囊1范围本标准规定了善元堂牌褪黑素维B6软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于以褪黑素、维生素B6、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、水、二氧化钛、胭脂红、柠檬黄为原料，过筛、混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成具有改善睡眠保健功能的善元堂牌褪黑素维B6软胶囊，其标志性成分为褪黑素、维生素B6。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T1535大豆油GB1886.220食品安全国家标准食品添加剂胭脂红GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4481.1食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB/T4789.3-2003食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定Q/SYT0009S-20192GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB5009.35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB5009.154食品安全国家标准食品中维生素B6的测定GB/T5009.170保健食品中褪黑素含量的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14753食品安全国家标准食品添加剂维生素B6（盐酸吡哆醇）GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛JJF1070《定量包装商品净含量计量检验规则》YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00262002口服固体药用聚酯瓶国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》3技术要求3.1原辅料要求3.1.1褪黑素:应符合附录A.1的规定。3.1.2维生素B6:符合GB14753的规定。3.1.3蜂蜡:符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.4大豆油:符合GB/T1535的规定。3.1.5明胶:符合GB6783的规定。Q/SYT0009S-201933.1.6甘油:符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.7水:符合《中华人民共和国药典》的规定。3.1.8二氧化钛:符合GB25577的规定。3.1.9胭脂红:符合GB1886.220的规定。3.1.10柠檬黄:符合GB4481.1的规定。3.1.11所有原辅料应符合相应的食品标准和有关规定。3.2感官指标感官指标见表1。表1感官指标项目指标色泽内容物呈白色滋味、气味具本品特有的滋味和气味，无异味性状软胶囊，完整光洁；内容物为油状杂质无肉眼可见外来杂质3.3功能要求改善睡眠。3.4标志性成分指标标志性成分应符合表2规定。表2标志性成分项目指标褪黑素，g/100g0.60～1.30维生素B6，g/100g1.57～2.943.5理化指标理化指标见表3。表2理化指标项目指标灰分，%≤2.0崩解时限，min≤60酸价，mgKOH/g≤2.5过氧化值，meq/kg≤8.0Q/SYT0009S-20194铅（以Pb计），mg/kg≤1.5砷（以As计），mg/kg≤1.0汞（以Hg计），mg/kg≤0.3六六六，mg/kg≤0.1滴滴涕，mg/kg≤0.1胭脂红，g/kg≤0.05柠檬黄，g/kg≤0.13.6微生物指标微生物指标见表4。表3微生物指标项目指标菌落总数，cfu/g≤1000大肠菌群，MPN/100g≤40霉菌，cfu/g≤25酵母，cfu/g≤25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.7净含量及允许负偏差符合国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。3.8食品添加剂和营养强化剂3.8.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.8.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.9生产加工过程的卫生要求生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。4试验方法4.1感官检验按GB16740规定的方法测定。4.2功效成分指标4.2.1褪黑素按照GB/T5009.170规定的方法测定。Q/SYT0009S-201954.2.2维生素B6按照GB5009.154规定的方法测定。4.3理化指标4.3.1灰分按GB5009.4规定的方法测定。4.3.2崩解时限按《中华人民共和国药典》崩解时限检查法测定。4.3.3酸价样品前处理：准确称取3.0～5.0g样品，置分液漏斗中，加入20ml乙醚溶解后，分别用水10ml、10ml、10ml萃取三次，弃去水层，乙醚液置250ml锥形瓶中，将乙醚水浴挥干后，按照GB5009.229规定的方法测定。4.3.4过氧化值按GB5009.227规定的方法测定。4.3.5铅按GB5009.12规定的方法测定。4.3.6砷按GB5009.11规定的方法测定。4.3.7汞按GB5009.17规定的方法测定。4.3.8六六六、滴滴涕按GB/T5009.19规定的方法测定。4.3.9胭脂红、柠檬黄按GB5009.35规定的方法测定。4.4微生物指标4.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法测定。4.4.2大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定的方法测定。4.4.3霉菌和酵母Q/SYT0009S-20196按GB4789.15规定的方法检验。4.4.4致病菌4.4.4.1沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检验。4.4.4.2志贺氏菌按GB4789.5规定的方法检验。4.4.4.3金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检验。4.4.4.4溶血性链球菌按GB4789.11规定的方法检验。4.5净含量及允许负偏差按照JJF1070规定的方法检验。5检验规则5.1原辅料入库原辅料入库前应由厂技术检验部门按原辅料技术要求标准检验，检验合格后方可入库使用。5.2出厂检验5.2.1产品出厂前由生产厂的检验部门按产品标准逐批进行检验，符合标准方可出厂，每批出厂都应附有质量合格证。5.2.2出厂检验项目包括感官指标、褪黑素、维生素B6、崩解时限、灰分、酸价、过氧化值、净含量及允许负偏差、菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母。5.3型式检验5.3.1型式检验每年进行一次，有下列情况之一时，也应进行：a)新产品试制时，投产前；b)停产半年以上恢复生产时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原辅料产地或供应商发生改变时；e)主要设备发生改变时；f)食品安全监督部门要求时。5.3.2型式检验项目：技术要求中的全部项目。Q/SYT0009S-201975.4组批同一物料、同一生产线、在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。5.5抽样方法5.5.1在成品库按批抽样，抽样单位以瓶计。5.5.2每批按3/1000随机抽样，但每批不应少于750g。其中250g用于感官检验、理化检验，250g用于微生物检验，250g用于留样。5.6判定规则5.6.1检验项目全部符合本标准，判为合格。5.6.2检验项目如有一项以上（含一项）不符合本标准（微生物项目除外），可以加倍抽样复检。复检后如仍不符合本标准，判为不合格。5.6.3微生物项目有一项不符合本标准，判为不合格品，不得复检。6标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签、标志6.1.1标签销售包装的标签按GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定。6.1.2标志运输包装应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量，以及“小心轻放”、“防潮”、“防晒”等，其图示标志符合GB/T191的规定。6.2包装6.2.1产品规格：0.23g/粒。6.2.2包装材料：采用食品接触用塑料材料及制品，符合GB4806.7的标准；或采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，符合YBB00122002的要求；或采用口服固体药用聚酯瓶，符合YBB00262002的要求。包装外观应符合规定；包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。产品允许发展其它包装形式。6.2.3本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB/T6543要求，外包装上应有防潮、防晒、轻装及朝向标识，箱内还必须有产品合格证或产品质量检验证。6.3运输6.3.1运输车辆应保持清洁。不得与有毒、有污染的物品混装、混运。6.3.2运输时应避免剧烈撞击和日晒雨淋。装卸时应轻搬、轻放。6.4贮存Q/SYT0009S-201986.4.1产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。产品堆放时与四周墙壁距离20cm以上，离地面10cm以上。6.4.2不得露天存放，不得与有毒、有污染的物品或其他杂物混存。6.4.3本产品在符合上述运输、贮存条件，产品保质期为24个月。Q/SYT0009S-20199附录A（规范性附录）原料质量标准A.1褪黑素应符合表A.1的规定。参考供应商提供的质量标准和GB16740制定。表A.1褪黑素质量标准项目指标外观白色或类白色结晶性粉末熔点117-120℃含量（HPLC）≥99.5%相关物质≤1%炽灼残渣≤0.1%重金属（以Pb计）≤10mg/kg菌落总数≤1000CFU/g大肠菌群≤40MPN/100g霉菌≤25CFU/g酵母≤25CFU/g