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ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/SMYHQ/SMYH0006S-2019代替Q/SMYH0006S-2016十八宝牌脸色好口服液2018-12-01发布2019-01-01实施广东十八宝医药保健品有限公司发布备案号：44090122S-2018备案日期：2018年12月29日前言本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》等有关规定编写。本标准代替Q/SMYH0005S-2016。本标准由广东十八宝医药保健品有限公司提出并起草。本标准附录A为规范性附录。本标准主要起草人：吕明慧。本标准所代替标准的历次版本发布情况：——Q/SMYH0006S-2013，Q/SMYH0006S-2016IQ/SMYH0006S-20191十八宝牌脸色好口服液1范围本标准规定了十八宝牌脸色好口服液的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存等。本标准适用于以大枣、黄芪、龙眼肉、当归、三七、氯化高铁血红素、维生素B1、维生素B6、叶酸等为主要原料，经提取、调配、灌装等主要生产加工工艺制成的具有改善营养性贫血作用的保健食品，功效成分为总皂甙、氯化高铁血红素。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB317白砂糖GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数计数GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB/T5009.19食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB5009.84食品安全国家标准食品中维生素B1的测定GB5009.154食品安全国家标准食品中维生素B6的测定GB5009.211食品安全国家标准食品中叶酸的测定GB5749生活饮用水卫生标准GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T12143饮料通用分析方法GB14751食品安全国家标准食品添加剂维生素B1(盐酸硫胺)GB14753食品安全国家标准食品添加剂维生素B6(盐酸吡哆醇)GB15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶《保健食品标识规定》《中华人民共和国药典》（2015年版）国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法《保健食品检验与评价技术规范》2003版Q/SMYH0006S-201923技术要求3.1原辅料要求3.1.1大枣、黄芪、龙眼肉、当归、三七均应符合《中华人民共和国药典》2015版（一部）的规定。3.1.2维生素B1应符合GB14751的规定。3.1.3维生素B6应符合GB14753的规定。3.1.4叶酸应符合GB15570的规定。3.1.5白砂糖应符合GB317的规定。3.1.6水应符合GB5749的规定。3.1.7氯化高铁血红素应符合附录B的规定。3.1.8所有原辅料还应符合国家标准和相关规定。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求营养丸检验方法性状棕色至棕褐色液体粉红色至棕红色小丸取适量试样置于白色瓷盘中，在自然光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，品其滋味色泽棕色至棕褐色粉红色至棕红色滋味和气味味微甜，略带干涩，无异味具有本品应有的风味杂质无肉眼可见杂质无肉眼可见杂质3.3功能要求改善营养性贫血。3.4功效成份功效成份应符合表2的规定。表2功效成份指标功效成份指标营养丸总皂甙/（mg/100ml）≥94.8.8—氯化高铁血红素/（g/100ml）≥0.153903.5理化指标理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标营养丸可溶性固形物/（20℃折光计g/100ml）≥12～16—pH值4.0～6.5—维生素B1/(mg/100ml)0.78～1.759.0维生素B6/(mg/100ml)0.82～1.855叶酸/(mg/100ml)0.2～0.41.5铅（以Pb计）/(mg/L)≤0.31.5砷（以As计）/(mg/L)≤0.31.0六六六/(mg/L)≤0.4—滴滴涕/(mg/L)≤0.2—Q/SMYH0006S-201933.6微生物指标微生物指标应符合表4规定。表4微生物指标项目指标菌落总数/(cfu/ml)≤1000大肠菌群/(MPN/ml)≤0.43霉菌和酵母/(cfu/ml)≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g3.7食品添加剂/营养强化剂要求3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880的规定3.8净含量及允许负偏差要求应符合国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号的规定。4生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官指标检验按GB16740规定的方法检验。5.2理化指标检验5.2.1pH值用酸度计直接测定。5.2.2可溶性固形物按GB/T12143规定的方法测定。5.2.3维生素B1按GB5009.84规定的方法测定。5.2.4维生素B6按GB5009.154规定的方法测定。5.2.5叶酸按GB5009.211规定的方法测定。5.2.6总砷按GB5009.11规定的方法测定。5.2.7铅按GB5009.12规定的方法测定。5.2.8六六六、滴滴涕按GB/T5009.19规定的测定5.2.10净含量按JJF1070规定的方法测定。5.3微生物指标检验5.3.1菌落总数按GB4789.2规定的方法检验。Q/SMYH0006S-201945.3.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法检验。5.3.3霉菌与酵母按GB4789.15规定的方法检验。5.3.4金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检验。5.3.5沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检验。5.4功效成分指标检验5.4.1总皂甙按《保健食品检验与评价技术规范》2003版“保健食品功效成分及卫生指标检验规范”中保健食品中总皂甙的测定方法检验。5.4.2氯化高铁血红素按附录A规定的方法测定。6检验规则6.1原材料入库检验原材料入库前应由厂技术检验部门按原材料标准要求检验合格后，方可入库。6.2出厂检验成品出厂前须经厂质检部门检验，并签发合格证，方可出厂。6.3组批与抽样同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。每批抽样数独立包装应不少于8个（不含净含量抽样），样品量总数不少于2kg，检样一式二份，供检验和复检备用。6.4出厂检验项目出厂检验项目包括：感官指标、pH值、净含量、可溶性固形物、砷、铅、总皂甙、氯化高铁血红素、菌落总数、大肠菌群、霉菌与酵母菌此为必检项目。6.5型式检验6.5.1型式检验至少每半年进行一次，检验项目为本标准中规定的全部项目。有下列情况之一时亦应进行：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供应商发生变化时；e)停产半年以上恢复生产时；f)国家保健食品监督机构提出要求时。6.5.2型式检验项目包括第3章技术要求中全部项目。6.6判定规则检验项目全部符合本标准时，判定为合格。检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格品。如其它项目不合格，允许加倍抽样对不合格项目进行复检，如仍有1项指标不合格，判该批产品为不合格品。微生物指标不合格不得复检。当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁（或按《中华人民共和国产品质量法》的规定办理）。Q/SMYH0006S-201957标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签、标志产品的标签、标志应符合GB16740、GB7718及卫生部《保健食品标识规定》的规定。7.2包装7.2.1本产品用管制口服液瓶包装，管制口服液瓶应符合YBB00032004的要求，包装为25ml/瓶，250ml/瓶，500ml/瓶。外包彩盒，包装上应有清晰的天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、产品名称、执行标准号、生产企业名称、地址、食品生产许可证号、生产日期、保质期、批号、功效成份、适宜人群、食用方法、贮存方法等。委托生产的还需标有被委托方的公司名称、生产地址、食品生产许可证号。7.2.2本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱，纸箱应符合GB/T6543的要求，包装标志应符合GB/T191的要求。外包装上应印有产品名称、生产企业名称、地址、保健食品批准文号、生产日期、保质期，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。委托生产的还需标有被委托方的公司名称、生产地址、食品生产许可证号。7.3运输运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒、雨淋受潮，不得与有毒有害物质混运。7.4贮存贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。7.5保质期产品在本标准规定的条件下，自生产之日起，保质期为二十四个月。Q/SMYH0006S-20196附录A（规范性附录）功效成分检验方法A.1氯化高铁血红素的测定方法（本方法摘自《保健食品功效成分检测方法》/王光亚主编－北京：第129-131页）本方法适用于保健食品“十八宝牌脸色好口服液”中氯化高铁血红素的测定。本方法氯化高铁血红素的最低检出限为0.15μg/mL。A.1.1方法提要氯化高铁血红素系以新鲜猪血经冰醋酸法提取加工而成的动物性补铁剂，能被人体黏膜上皮细胞分解为原卟啉及二价铁，从而进入血液被机体吸收和利用。氯化高铁血红素制品以氢氧化钠溶液溶解和定容后，以1cm比色杯于波长385nm处进行检测，与标准品比较进行定量。A.1.2仪器722型分光光度计。A.1.3试剂A.1.3.1氯化高铁血红素标准品。A.1.3.20.1mol/L氢氧化钠溶液。A.1.4测定步骤A.1.4.1样品处理a.固体样品（胶囊或片剂）：准确称取一定量样品，一边研磨，一边加入0.1mol/L氢氧化钠，使氯化高铁血红素充分溶解（注意不能加热溶解，否则引起结果偏高），定容后备检测。b.液体样品，摇匀后准确吸取一定量样品用0.1mol/L氢氧化钠稀释后待测定。A.1.4.2标准曲线的绘制：准确称取经105℃干燥至恒重的氯化高铁血红素标准品10.00mg，用0.1mol/L氢氧化钠充分溶解并定容至100mL容量瓶中。吸取此储备液10mL加于100mL容量瓶中，加入0.1mol/L氢氧化钠定容至刻度，摇匀，配成10μg/mL的标准使用液。分别准确吸取标准使用液0.0、0.1、0.2、0.4、0.6、0.8mL至10mL比色刻度试管中，加0.1mol/L氢氧化钠至刻度，以零管作空白调零，于385nm处测定吸光度，并绘制氯化高铁血红素含量—吸光度标准曲线。氯化高铁血红素浓度为1.2～7.0μg/mL范围内吸光度与浓度呈直线y=0.07566x+3.712×10-3,r=0.9995。A.1.4.3样品测定：取上述样品处理液依照曲线操作步骤测定385nm处的吸光度值，依据标准曲线查得氯化高铁血红素含量。A.1.4.4结果计算Q/SMYH0006S-20197样品中氯化高铁血红素含量，依据下列公式计算：m1×V2X=×1001000×m×V1式中X——样品中氯化高铁血红素含量（mg/100g或mg/100mL）；m——样品质量（g或体积mL）；V1——样品分取体积（mL