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ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/PZSWQ/PZSW0109S-2019天裔®维生素A维生素D软胶囊2019-01-10发布2019-01-30实施广州普正生物科技有限公司发布备案号：44010339S-2019备案日期：2019年03月25日Q/PZSW0109S-2019I前言本标准编写格式按GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》而制订。本标准由广州普正生物科技有限公司提出。本标准由广州普正生物科技有限公司负责起草。本标准主要起草人：王小权、吴静本标准首次发布。Q/PZSW0109S-20191天裔®维生素A维生素D软胶囊1范围本标准规定了天裔®维生素A维生素D软胶囊的技术要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则及标签、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于以醋酸视黄酯、维生素D3为原料，以葵花籽油、明胶、纯化水、甘油、大豆油、迷迭香提取物、二丁基羟基甲苯（BHT）为辅料，经混合、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补维生素A、维生素D保健功能的天裔®维生素A维生素D软胶囊，其标志性成分为维生素A、维生素D3。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1535大豆油GB1886.172食品安全国家标准食品添加剂迷迭香提取物GB1900食品安全国家标准食品添加剂二丁基羟基甲苯（BHT）GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母菌计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB/T10464葵花籽油GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB/T15267食品包装用聚氯乙烯硬片、膜GB16740食品安全国家标准保健食品GB17405保健食品良好生产规范GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00152002药用铝箔Q/PZSW0109S-20192《中华人民共和国药典》2015年版四部卫生部《保健食品标识规定》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》3技术要求3.1原辅料要求3.1.1醋酸视黄酯：应符合GB14750的要求。3.1.2维生素D3：应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的要求。3.1.3葵花籽油：应符合GB/T10464的要求。3.1.4大豆油：应符合GB/T1535的要求。3.1.5明胶：应符合GB6783的要求。3.1.6纯化水：应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的要求。3.1.7甘油：应符合GB29950的要求。3.1.8二丁基羟基甲苯（BHT）：应符合GB1900的要求3.1.9迷迭香提取物：应符合GB1886.172的要求3.1.10预混（醋酸视黄醇）：应符合附录A的要求。3.2感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标色泽内容物呈澄清透明淡黄色，囊皮呈透明黄色滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，内容物为油状物，无正常视力可见外来异物3.3保健功能本品具有补维生素A和维生素D的保健功能。3.4功效成分功效成分应符合表2的规定。表2功效成分指标项目指标每粒含维生素A（以视黄醇计），μg200～300每粒含维生素D3(以胆钙化醇计)，μg5.6～103.5理化指标理化指标应符合表3的要求表3理化指标项目指标灰分，%≤5.0酸价，mgKOH/g≤4.0过氧化值，g/100g≤0.25黄曲霉毒素B1，μg/kg≤10铅（以Pb计），mg/kg≤0.02（以内容物计）总砷（以As计），mg/kg≤0.3（以内容物计）Q/PZSW0109S-20193总汞（以Hg计），mg/kg≤0.02（以内容物计）3.5微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4微生物指标项目指标菌落总数，CFU/g≤1000(以内容物计)大肠菌群，MPN/g≤0.43(以内容物计)霉菌和酵母，CFU/g≤45(以内容物计)金黄色葡萄球菌≤0/25g(以内容物计)沙门氏菌≤0/25g(以内容物计)3.6食品添加剂3.6.1食品添加剂的质量应符合相应的标准和有关规定。3.6.2食品添加剂的品种和使用量应符合GB2760的规定。3.7装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊的要求。4生产加工过程的卫生要求应符合GB17405的规定。5试验方法5.1感官要求按GB16740规定的方法测定。5.2功效成分指标5.2.1维生素D3按GB5009.82的方法检测。5.2.2维生素A按GB5009.82的方法检测。5.3理化指标5.3.1灰分按GB5009.4规定的方法检测。5.3.2酸价按GB5009.229规定的方法检测。5.3.3过氧化值按GB5009.227规定的方法检测。5.3.4铅按GB5009.12规定的方法检测。5.3.5总砷按GB5009.11规定的方法检测。5.3.6总汞按GB5009.17规定的方法检测。5.3.7黄曲霉毒素B1Q/PZSW0109S-20194按GB5009.22规定的方法检测。5.4微生物指标5.4.1菌落总数按GB4789.2规定的方法检测。5.4.2大肠菌群按GB4789.3MPN计数法规定的方法检测。5.4.3霉菌和酵母菌按GB4789.15规定的方法检测。5.4.4金黄色葡萄球菌按GB4789.10规定的方法检测。5.4.5沙门氏菌按GB4789.4规定的方法检测。5.5装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊的要求。6检验规则6.1原、辅料入库检验原辅料入库前，应由公司质量检验部门按原辅料要求标准检验，合格后方可入库使用。6.2出厂检验6.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证方可出厂。6.2.2出厂检验项目包括感官要求、维生素A、维生素D3、灰分、酸价、过氧化值、菌落总数、大肠菌群、霉菌及酵母菌、装量差异指标。6.3型式检验6.3.1型式检验项目包括：本标准第3章的全部项目和标签。6.3.2型式检验正式生产时，至少每半年进行一次，在下列情况下应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要生产设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供货商发生变化时；e)停产三个月以上，恢复生产时；f)食品安全监督机构提出要求时；6.4组批同一批原料、同一生产线、同一班次生产的同一生产日期、同一规格的产品为一批。6.5抽样方法在成品库按批抽样，每批按1/1000随机抽样，但每批应不少于8个样品（不含净含量抽样）。检样一式两份，供检验和复检备用。6.6判定规则6.6.1出厂检验判定规则6.6.1.1出厂检验项目全部符合本标准，判为合格产品。6.6.1.2出厂检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格。如其他项目不合格，允许加倍抽样复验，复检以一次为限，如复验仍不符合标准，判为该批产品为不合格品。6.6.2型式检验判定规则6.6.2.1型式检验项目全部符合本标准判为合格品。Q/PZSW0109S-201956.6.2.2型式检验结果中如微生物指标不合格，则判该批产品为不合格。如其他项目不合格，允许加倍抽样复验，复检以一次为限，如复验仍不符合标准，判为该批产品为不合格品。6.6.3仲裁检验当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁或按《中华人民共和国质量法》的规定执行。7标签、标志、包装、运输、贮存7.1标签与标志7.1.1销售包装的标签和标志按GB7718、GB16740及《保健食品标识规定》的规定，标明保健食品标志、批准文号、产品名称、净含量、主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用限量规格、保质期及生产日期。贮存方法、注意事项、执行标准、生产厂商等。7.1.2外包装储运图形标志应符合GB/T191规定，包装箱至少应标注以下内容：产品名称、包装规格、数量、毛重和净重、生产厂名称、地址。7.2包装聚乙烯硬片应符合GB/T15267的要求，铝箔应符合YBB00152002的要求。外包装纸箱应符合GB/T6543要求。包装应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。7.3运输运输工具必须清洁、卫生，搬运时应轻拿轻放，严禁摔撞，在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋，严禁与有毒或有异味的物品混运。7.4贮存7.4.1产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。离墙不得低于30cm，离地不得低于10cm。不得露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其他杂物混存。7.4.2在符合本标准的条件下，产品保质期为24个月。Q/PZSW0109S-20196附录A（规范性附录）预混（醋酸视黄醇）A.1应符合附表A.1的规定项目指标感官要求淡黄色油溶液或结晶与油的混合物制法经混合工艺制得含量97.0-103.0%（占标示量）原料来源醋酸视黄醇、大豆油、二丁基羟基甲苯（BHT）酸度（以KOH计）≤2.0mg/kg过氧化值试验通过试验铅（Pb）≤2.0mg/kg砷（As）≤2.0mg/kg注：出自批文要求。