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ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/NPGS0534S-2019纽斯葆牌维生素C片（香橙味）2019-05-05发布2019-05-05实施纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司发布Q/NPGS备案号：44010686S-2019备案日期：2019年06月11日前言本标准参考了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写；本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。本标准的主要起草人：邹小琼林蔓伊。本标准是首次发布。本标准附录A、附录B为规范性附录。Q/NPGS0534S—20191纽斯葆牌维生素C片（香橙味）1范围本标准规定了纽斯葆牌维生素C片（香橙味）的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适合于以L-抗坏血酸为原料，乳糖、食用葡萄糖、麦芽糊精、硬脂酸镁、聚维酮K30、三氯蔗糖、包衣预混剂（二氧化钛、日落黄铝色淀、柠檬黄铝色淀、滑石粉、甘油三乙酯、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、靛蓝铝色淀）、香橙香精为辅料，经粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有补充维生素C保健功能的纽斯葆牌维生素C片（香橙味），其功效成分为维生素C。2规范性引用文件下列文件对本文本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB1886.91食品安全国家标准食品添加剂硬脂酸镁GB1886.109食品安全国家标准食品添加剂羟丙基甲基纤维素（HPMC）GB1886.224食品安全国家标准食品添加剂日落黄铝色淀GB1886.246食品安全国家标准食品添加剂滑石粉GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4481.2食品安全国家标准食品添加剂柠檬黄铝色淀GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.3食品安全国家标准食品中水分的测定GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.35食品安全国家标准食品中合成着色剂的测定GB5009.86食品安全国家标准食品中抗坏血酸的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14754食品安全国家标准食品添加剂维生素C（抗坏血酸）GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB16740食品安全国家标准保健食品Q/NPGS0534S—20192GB17405保健食品良好生产规范GB/T20880食用葡萄糖GB/T20884麦芽糊精GB22255食品安全国家标准食品中三氯蔗糖（蔗糖素）的测定GB25531食品安全国家标准食品添加剂三氯蔗糖GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB25595食品安全国家标准乳糖GB28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB28318食品安全国家标准食品添加剂靛蓝铝色淀GB30616食品安全国家标准食品用香精（含1号修改单）GB31630食品安全国家标准食品添加剂聚乙烯醇JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122005固体药用纸袋装硅胶干燥剂《中华人民共和国药典》（2015年版）《保健食品标识规定》国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》3技术要求3.1原料及辅料要求3.1.1L-抗坏血酸应符合GB14754的规定。3.1.2乳糖应符合GB25595的规定。3.1.3食用葡萄糖应符合GB/T20880的规定。3.1.4麦芽糊精应符合GB/T20884的规定。3.1.5硬脂酸镁应符合GB1886.91的规定。3.1.6聚维酮K30应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）四部的规定。3.1.7三氯蔗糖应符合GB25531的规定。3.1.8香橙香精应符合GB30616的规定。3.1.9二氧化钛应符合GB25577的规定。3.1.10日落黄铝色淀应符合GB1886.224的规定。3.1.11柠檬黄铝色淀应符合GB4481.2-2010的规定。3.1.12滑石粉应符合GB1886.246的规定。3.1.13甘油三乙酯Q/NPGS0534S—20193应符合《中华人民共和国药典》（2015年版）四部的规定。3.1.14羟丙基甲基纤维素应符合GB1886.109的规定。3.1.15聚乙烯醇应符合GB31630的规定。3.1.16靛蓝铝色淀应符合GB28318的规定。3.1.17包衣预混剂前处理应符合附录B的要求。3.1.18所有原辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官指标感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目指标检测方法色泽外观呈浅黄色，片芯呈类白色GB16740滋味及气味具本品特有的气味和滋味，无异味状态片剂，完整光洁，无正常视力可见外来异物3.3功能要求具有补充维生素C的保健功能。3.4理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检测方法铅（以Pb计），mg/kg≤2.0GB5009.12总砷（以As计），mg/kg≤1.0GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB5009.17灰分，%≤15.0GB5009.4崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》水分，%≤9.0GB5009.3三氯蔗糖，g/kg≤1.0GB22255柠檬黄，g/kg≤0.1GB5009.35日落黄，g/kg≤0.1GB5009.35靛蓝，g/kg≤0.1附录A3.5微生物指标应符合表3的规定。表3微生物指标项目指标检测方法菌落总数,CFU/g≤25000GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10沙门氏菌≤0/25gGB4789.43.6功效成分指标Q/NPGS0534S—20194应符合表4的规定。表4功效成分指标项目指标检测方法每片含维生素C（以L-抗坏血酸计）120～250mgGB5009.863.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB14881及GB17405的规定。5检验规则5.1原辅料入库检验5.1.1原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检验不合格不许入库。5.2出厂检验5.2.1成品出厂前须经公司质量检验部门逐批检验，并签发合格证。5.2.2出厂检验项目为：感官指标、功效成分指标、净含量、菌落总数和大肠菌群。5.3型式检验5.3.1正常生产每年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进行型式检验：a）产品定型投产时；b）更换主要生产设备时；c）出厂检验与上次型式检验有较大差异时；d）原料的产地或供应商发生变化时；e）停产三个月以上，恢复生产时；f）食品安全监督机构提出要求时。5.3.2型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4组批同一班次、同一批原料、同一生产线、同一台混合设备生产的一次混合量为一个批号。5.5抽样样品按批随机抽取，设批量件数（包装单位：箱、盒、瓶等）为X，X≤3时，每件取样，当3≤X≤300时，按√X随机抽样；当X≥300时，按√X/2+1随机抽样。每批样品取样2份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份送化验室检验，另一份贮存备查。5.6判定规则检验结果中，全部符合本标准的，判为合格品。检验结果中如果微生物指标不符合本标准，则判定该批产品为不合格品，不得复检。其他指标不符合本标准时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，若复检结果仍不符合本标准，则判定该批产品为不合格品。6.标签、标志、包装、运输、贮存6.1标签Q/NPGS0534S—201956.1.1标志、标签标志、标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的要求；产品储运包装图示标志应符合GB/T191的规定。6.2包装6.2.1产品形态片剂。6.2.2内包装种类GB4806.7《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》。6.2.3包装规格0.5g/片。6.2.4内包材料要求GB4806.7《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》及YBB00122005《固体药用纸袋装硅胶干燥剂》规定的质量要求。6.2.5外包装要求外包装采用瓦楞纸箱应符合GB/T6543，应牢固、捆扎结实。正常运输中不易松动。6.3运输6.3.1运输工具应清洁、卫生、干燥，不得与有毒、有腐蚀性、易挥发、恶臭等物品混装，混运。6.3.2运输过程应防止烈日暴晒、雨雪淋袭。6.3.3产品装卸应轻装轻卸，严禁撞击、挤压、抛掷。6.4贮存6.4.1产品应贮存在阴凉、干燥、通风的仓库内。仓库应有防潮、防火、防霉、防鼠、防虫等措施，保持清洁。6.4.2产品不得露天堆放或与潮湿地面直接接触。仓库堆放产品时应用与地面间距100mm以上的垫板垫起。产品与墙壁之间距离应有300mm以上。6.4.3不得与有腐蚀性、有毒、易挥发、恶臭等物品同库贮存。6.4.4在上述条件下，产品保质期为24个月。Q/NPGS0534S—20196附录A（规范性附录）合成着色剂的检验方法1食品中合成着色剂的测定(高效液相色谱法)2原理食品中人工合成着色剂用聚酰胺吸附法或液-液分配法提取，制成水溶液，注入高效液相色谱仪，经反相色谱分离，根据保留时间定性和与峰面积比较进行定量。3试剂3.1正己烷。3.2盐酸。3.3乙酸。3.4甲醇：经0.5μm滤膜过滤。3.5聚酰胺粉（尼龙6）：过200目筛。3.6乙酸铵溶液（0.02mol/L）：称取1.54g乙酸铵，加水至1000mL，溶解，经0.45μm滤膜过滤。3.7氨水：量取氨水2mL,加水至100mL，混匀。3.8氨水-乙酸铵溶液（0.02mol/L）:量取氨水0.5mL，加乙酸铵溶液（0.02mol/L）至1000mL，混匀。3.9甲醇-甲酸（6+4）溶液：量取甲醇60mL，甲酸40mL，混匀。3.10柠檬酸溶液：称取20g柠檬酸（C6H8O7·H2O），加水至100mL，溶解混匀。3.11无水乙醇-氨水-水（7+2+1）溶液：量取无水乙醇70mL、氨水20mL、水10mL，混匀。3.12三正辛胺正丁醇溶液（5%）：量取三正辛胺5mL，加正丁醇至100mL，混匀。3.13饱和硫酸钠溶液。3.14硫酸钠溶液（2g/L）。3.15pH6的水：水加柠檬酸溶液调pH值到6。3.16合成着色剂标准溶液：准确称取按其纯度折算为100%质量的柠檬黄、日落黄、苋菜红、胭脂红、新红、赤藓红、亮蓝、靛蓝各0.100g，置100mL容量瓶中，加pH6水到刻度，配成水溶液（1.00mg/mL）。3.17合成着色剂标准使用液：临用时上述溶液（或将3.16）加水稀释20倍，经0.45μm滤膜过滤，配成每毫升相当于50.0μg的合成着色剂。4仪器高效液相色谱仪，带紫外检测器，254nm波长。5分析步骤5.1试样处理5.1.1桔子汁、果味水、果子露汽水等：称取20.0g～40.0g，放入100mL烧杯中，含二氧化碳试样加热驱除二氧化碳。5.1.2配制酒类