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ICS备案号：广东省食品安全企业标准Q/NPGS0532S-2019纽斯葆牌钙维生素D维生素K软胶囊2019-1-9发布2019-1-9实施纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司发布Q/NPGS备案号：44010296S-2019备案日期：2019年03月12日前言本标准参考了GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定进行编写；本标准由纽斯葆广赛（广东）生物科技股份有限公司提出并起草。本标准的主要起草人：高强、邹小琼。本标准是首次发布。本标准附录A为规范性附录。Q/NPGS0532S—20191纽斯葆牌钙维生素D维生素K软胶囊1范围本标准规定了纽斯葆牌钙维生素D维生素K软胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输及贮存。本标准适合于以碳酸钙、维生素D3、维生素K2(发酵法)为原料，大豆油、明胶、纯化水、甘油、二氧化钛、蜂蜡、磷脂、辛，癸酸甘油酯、dl-α-生育酚为辅料，经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的具有补充钙、维生素D、维生素K的保健功能的纽斯葆牌钙维生素D维生素K软胶囊，其功效成分为钙、维生素D3、维生素K2。2规范性引用文件下列文件对本文本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T1535大豆油GB1886.87食品安全国家标准食品添加剂蜂蜡GB1886.214食品安全国家标准食品添加剂碳酸钙（包括轻质和重质碳酸钙）GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GB5009.92食品安全国家标准食品中钙的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.229食品安全国家标准食品中酸价的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB6783食品安全国家标准食品添加剂明胶GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB16740食品安全国家标准保健食品Q/NPGS0532S—20192GB17405保健食品良好生产规范GB25577食品安全国家标准食品添加剂二氧化钛GB28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB28302食品安全国家标准食品添加剂辛，癸酸甘油酯GB28401食品安全国家标准食品添加剂磷脂GB29942食品安全国家标准食品添加剂维生素E（dl-α-生育酚）GB29950食品安全国家标准食品添加剂甘油JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂《中华人民共和国药典》国家卫生和计划委员会公告2016年第8号3技术要求3.1原料及辅料要求3.1.1碳酸钙应符合GB1886.214的规定。3.1.2维生素D3应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定。3.1.3维生素K2（发酵法）应符合卫生计生委公告2016年第8号的规定。3.1.4大豆油应符合GB/T1535的规定。3.1.5明胶应符合GB6783的规定3.1.6纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015年版四部的规定。3.1.7甘油应符合GB29950的规定。3.1.8二氧化钛应符合GB25577的规定。3.1.9蜂蜡应符合GB1886.87的规定。3.1.10磷脂应符合GB28401的规定。3.1.11辛,癸酸甘油酯应符合GB28302的规定。3.1.12dl-α-生育酚应符合GB29942的规定。3.1.13碳酸钙预混料前处理应符合附录A.1的要求。3.1.14包埋前处理（维生素D3油预混料）应符合附录A.2的要求。3.1.15所有原辅料应符合相应食品标准和有关规定。3.2感官指标感官指标应符合表1的规定。Q/NPGS0532S—20193表1感官指标项目指标检测方法色泽囊皮白色至类白色或黄白色，内容物白色至类白色或是黄白色GB16740滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味状态软胶囊，表面光滑无破损，内容物为油状物至混悬油状；无正常视力可见的外来异物3.3功能要求具有补充钙、维生素D、维生素K的保健功能。3.4理化指标应符合表2的规定。表2理化指标项目指标检测方法灰分，%≤70.0GB5009.4崩解时限，min≤60.0《中华人民共和国药典》酸价，mgKOH/g≤4.0GB5009.229过氧化值，g/100g≤0.25GB5009.227铅（以Pb计），mg/kg≤2.0GB5009.12总砷（以As计），mg/kg≤1.0GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3GB5009.173.5微生物指标应符合表3的规定。表3微生物指标项目指标检测方法菌落总数,CFU/g≤25000GB4789.2大肠菌群，MPN/g≤0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g≤50GB4789.15金黄色葡萄球菌≤0/25gGB4789.10沙门氏菌≤0/25gGB4789.43.6功效成分指标应符合表4的规定。表4功效成分指标项目指标检测方法每粒含钙（以Ca计）191.25～318.75mgGB5009.92每粒含维生素D3（以胆钙化醇计）2.4～5.4μgGB5009.82每粒含维生素K2（以七烯甲萘醌计）12～27μg按“1试样前处理”后，余同国家卫生和计划委员会公告2016年第8号1.试样前处理取胶囊样品40粒，剪破胶皮挤出内容物，混合均匀后，精密称取内容物试样6g（精确至0.001g）于100ml容量瓶中，即为待测试样。Q/NPGS0532S—201943.7食品添加剂和营养强化剂3.7.1食品添加剂的使用应符合GB2760的规定。3.7.2营养强化剂的使用应符合GB14880和（或）有关规定。3.8装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”中项下胶囊剂的规定。4生产加工过程卫生要求应符合GB14881及GB17405的规定。5检验规则5.1原料入库检验5.1.1原辅料购买时必须进行入库检验。5.1.2检验合格的准予入库，并标示合格品标记；检验不合格不许入库。5.2出厂检验5.2.1成品出厂前须经公司品管部逐批检验，并签发合格证。5.2.2出厂检验项目包括感官要求、水分、灰分、重量差异、功效成分指标、菌落总数和大肠菌群。5.3型式检验5.3.1正常生产每半年应进行一次型式检验；有下列情况之一亦应进行型式检验：a)产品定型投产时；b)更换主要设备时；c)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；d)原料产地或供应商发生变化时；e)停产三个月以上恢复生产时；f)食品安全监督机构提出要求时；5.3.2型式检验项目包括技术要求中全部指标项目。5.4组批同一物料、同一生产线，在连续生产周期内生产的同一规格的产品为一组批。5.5抽样方法及数量每批按5%随机抽样，但每批抽样数量独立包装不应少于8个（不含净含量抽样），样品量总数不少于2kg。捡样一式二份，供检验和复检用。5.6判定规则检验结果中，全部符合本标准的，判为合格品，检验结果中如果微生物指标不符合本标准，则判定该批产品为不合格品，不得复检。其他指标不符合本标准时，应从该批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，若复检结果仍不符合本标准，则判定该批产品为不合格品。6.标签、标志、包装、运输、贮存和保质期6.1标签标志、标签应符合GB7718、GB16740和《保健食品标识规定》的规定。产品储存包装图示标志应符合GB/T191的规定。6.2包装产品的内包装材料应采用符合GB4806.7的PET瓶，符合YBB00122005的干燥剂，大包装采用符合GB/T6543要求的瓦楞纸箱，包装纸箱应捆扎牢固，正常运输，装卸时不得松散。6.3运输产品运输工具应经常保持清洁。不得与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。运输时防止挤压、暴晒、雨淋。装卸时轻拿轻放。Q/NPGS0532S—201956.4贮存产品必须贮存在干燥、通风的仓库内。严禁露天存放，不得与有毒、有害、有污染的物品或其他杂物混存，不得与潮湿地面接触，成品堆放必须有垫板，离地10cm以上，离墙30cm以上。6.5保质期符合6.4的贮存条件产品保质期为24个月。Q/NPGS0532S—20196附录A规范性附录(原辅料要求)A.1碳酸钙预混料前处理应符合表A.1的要求表A.1、预混（碳酸钙预混料）项目指标感官要求色泽均匀，具有本品特有的滋味、气味、无异味，无肉眼可见的外来杂质制法经混合工艺制得含量1%-3%来源碳酸钙、磷脂铅（以Pb计）≤2.0总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3菌落总数,CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25gQ/NPGS0532S—20197A.2包埋前处理（维生素D3油预混料）应符合表A.2的要求表A.2包埋前处理要求项目指标感官要求色泽均匀，具有本品特有的滋味、气味、无异味，无肉眼可见的外来杂质制法本品经混合、包装等生产工艺制得含量90-110万IU来源dl-α-生育酚、维生素D3、辛，癸酸甘油酯铅（以Pb计）≤2.0总砷（以As计），mg/kg≤1.0总汞（以Hg计），mg/kg≤0.3菌落总数,CFU/g≤30000大肠菌群，MPN/g≤0.92霉菌和酵母，CFU/g≤50金黄色葡萄球菌≤0/25g沙门氏菌≤0/25g